Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i perioperativ ledelse (BIGPROMISE)

22. april 2026 opdateret af: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarkører til at vejlede perioperativ ledelse og forbedre resultatet i højrisikokirurgi

Begrundelse: Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer efter højrisikokirurgi forbliver høj på trods af nylige fremskridt inden for perioperativ behandling. Der mangler objektiv og pålidelig information, der kan bruges til risikostratificering og til at vejlede behandlingsbeslutninger.

Formål: At beskrive det perioperative biomarkørrespons hos kirurgiske patienter med og uden en postoperativ komplikation og konstruere en præoperativ og postoperativ forudsigelsesmodel for postoperative komplikationer. At systematisk indsamle perioperative blodprøver og kliniske data hos højrisiko kirurgiske patienter til udvikling og analyse af biomarkører.

Studiedesign: Multicenter, prospektivt, observationsstudie. Undersøgelsespopulation: 4819 patienter, der gennemgår elektiv hjerte-, kolorektal-, vaskulær- og lungekirurgi.

Intervention (hvis relevant): Ikke relevant. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparametre er niveauer af PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC og NGAL. Hovedundersøgelsens endepunkt er forekomsten af ​​en større postoperativ komplikation, der er defineret som en infektion på operationsstedet, lungebetændelse, sepsis, akut nyreskade, alvorlige kardiovaskulære hændelser eller død inden for 30 dage efter operationen.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I hver patient vil der blive udtaget fem blodprøver til analyse. De fleste af blodprøverne udtages samtidig med rutinemæssig perioperativ laboratorietestning, hvilket er almindeligt i denne undersøgelsespopulation. I tilfælde af at en patient indlægges på intensivafdelingen, vil blodprøver blive udtaget ved hjælp af en arteriel linje. Der er ingen direkte risici eller fordele for patienter inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818CK
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430 EM
        • Rekruttering
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
          • Telefonnummer: 0031883203000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der skal opereres på St. Antonius Hospitalet og Amphia hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi (isoleret koronararterie-bypass-transplantation eller kombineret med enkeltklapkirurgi, isoleret enkeltklapkirurgi)
  • Gastrointestinal kirurgi (kolorektal, bugspytkirtel, gastrisk kirurgi).
  • Karkirurgi (åben og endovaskulær aortakirurgi, perifer karkirurgi)
  • Lungekirurgi (pneumonektomi,(bi)(ærme)lobektomi eller segmentektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Emergent operation
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage
en infektion på operationsstedet, lungebetændelse, sepsis, akut nyreskade, alvorlige kardiovaskulære hændelser eller død
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undladelse af at redde
Tidsramme: 30 dage
Død på hospitalet efter en større komplikation
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 120 dage
Død
120 dage
DAH120
Tidsramme: 120 dage
Dage i live og ude af hospitalet
120 dage
Handicap
Tidsramme: 120 dage
Ændring i handicap i henhold til WHODAS 2.0 - 12 stk
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL7407610020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner