Biomarkkerit perioperatiivisessa hoidossa (BIGPROMISE)

Perustelut: Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä suuren riskin leikkauksen jälkeen on edelleen korkea huolimatta viimeaikaisesta perioperatiivisen hoidon edistymisestä. Objektiivisesta ja luotettavasta tiedosta, jota voitaisiin käyttää riskien jakamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen, ei ole.

Tavoite: Kuvailla perioperatiivista biomarkkerivastetta kirurgisilla potilailla, joilla on tai ei ole postoperatiivisia komplikaatioita, ja rakentaa preoperatiivinen ja postoperatiivinen ennustemalli leikkauksen jälkeisille komplikaatioille. Kerää systemaattisesti perioperatiivisia verinäytteitä ja kliinisiä tietoja korkean riskin kirurgisista potilaista biomarkkerien kehittämiseen ja analysointiin.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 4819 potilasta, joille tehdään elektiivinen sydän-, paksusuolen-, verisuoni- ja keuhkoleikkaus.

Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametrit ovat PCT-, CRPhs-, IL-6-, GDF-15-, sFLT-, NT-proBNP-, cTNTh-, CysC- ja NGAL-tasot. Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on suuren leikkauksen jälkeisen komplikaation esiintyminen, joka määritellään leikkauskohdan infektioksi, keuhkokuumeeksi, sepsikseksi, akuutiksi munuaisvaurioksi, merkittäviksi haitallisiksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi tai kuolemaksi 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Jokaisesta potilaasta otetaan viisi verinäytettä analysoitavaksi. Suurin osa verinäytteistä otetaan samanaikaisesti rutiininomaisten perioperatiivisten laboratoriotestien kanssa, mikä on yleistä tässä tutkimuspopulaatiossa. Jos potilas joutuu teho-osastolle, verinäytteet otetaan valtimolinjaa käyttäen. Tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole suoria riskejä tai etuja.