Biomarkkerit perioperatiivisessa hoidossa (BIGPROMISE)
Biomarkkerit ohjaamaan perioperatiivista hoitoa ja parantamaan tuloksia korkean riskin kirurgiassa
Perustelut: Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä suuren riskin leikkauksen jälkeen on edelleen korkea huolimatta viimeaikaisesta perioperatiivisen hoidon edistymisestä. Objektiivisesta ja luotettavasta tiedosta, jota voitaisiin käyttää riskien jakamiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen, ei ole.
Tavoite: Kuvailla perioperatiivista biomarkkerivastetta kirurgisilla potilailla, joilla on tai ei ole postoperatiivisia komplikaatioita, ja rakentaa preoperatiivinen ja postoperatiivinen ennustemalli leikkauksen jälkeisille komplikaatioille. Kerää systemaattisesti perioperatiivisia verinäytteitä ja kliinisiä tietoja korkean riskin kirurgisista potilaista biomarkkerien kehittämiseen ja analysointiin.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 4819 potilasta, joille tehdään elektiivinen sydän-, paksusuolen-, verisuoni- ja keuhkoleikkaus.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametrit ovat PCT-, CRPhs-, IL-6-, GDF-15-, sFLT-, NT-proBNP-, cTNTh-, CysC- ja NGAL-tasot. Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on suuren leikkauksen jälkeisen komplikaation esiintyminen, joka määritellään leikkauskohdan infektioksi, keuhkokuumeeksi, sepsikseksi, akuutiksi munuaisvaurioksi, merkittäviksi haitallisiksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi tai kuolemaksi 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Jokaisesta potilaasta otetaan viisi verinäytettä analysoitavaksi. Suurin osa verinäytteistä otetaan samanaikaisesti rutiininomaisten perioperatiivisten laboratoriotestien kanssa, mikä on yleistä tässä tutkimuspopulaatiossa. Jos potilas joutuu teho-osastolle, verinäytteet otetaan valtimolinjaa käyttäen. Tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole suoria riskejä tai etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Noordzij
- Puhelinnumero: 0031883203000
- Sähköposti: p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thijs Rettig
- Puhelinnumero: 0031883203000
- Sähköposti: trettig@amphia.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Rekrytointi
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thijs Rettig
- Sähköposti: trettig@amphia.nl
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3430 EM
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Noordzij
- Puhelinnumero: 0031883203000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia (eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai yhdistettynä yksiläppäleikkaukseen, eristetty yksiläppäleikkaus)
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (kolorektaali-, haima-, mahakirurgia).
- Verisuonikirurgia (avo- ja endovaskulaarinen aorttakirurgia, perifeerinen verisuonikirurgia)
- Keuhkokirurgia (pneumonektomia, (bi)(hiha)lobectomy tai segmentectomy)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
leikkauskohdan infektio, keuhkokuume, sepsis, akuutti munuaisvaurio, vakavat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat tai kuolema
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalakuolema vakavan komplikaation seurauksena
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Kuolema
|
120 päivää
|
|
DAH 120
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
|
120 päivää
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vammaisuuden muutos WHODAS 2.0 - 12 kohdan mukaan
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reniers T, Noordzij P, Harding E, Ruven H, Thio M, Langelaan M, Dijkstra I, Vernooij L, Cremer O, Rettig TCD. Procalcitonin and interleukin-6 to diagnose infection in cardiac surgery patients with hyperinflammation: a two-centre, prospective cross-sectional study. BJA Open. 2026 Feb 19;17:100538. doi: 10.1016/j.bjao.2026.100538. eCollection 2026 Mar.
- Noordzij PG, Ruven HJ, Reniers T, Idema RN, Thio MS, Cremer OL, Hollema N, Smit KN, Vernooij LM, Dijkstra IM, Rettig TC. Cohort profile of BIGPROMISE: a perioperative biobank of a high-risk surgical population. BMJ Open. 2024 Jun 11;14(6):e078307. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078307.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL7407610020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .