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수술 전후 관리의 바이오마커 (BIGPROMISE)

2026년 4월 22일 업데이트: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

수술 전후 관리를 안내하고 고위험 수술 결과를 개선하는 바이오마커

근거: 최근 수술 전후 관리의 발전에도 불구하고 고위험 수술 후 수술 후 합병증의 비율은 여전히 ​​높습니다. 위험 계층화 및 치료 결정 안내에 사용할 수 있는 객관적이고 신뢰할 수 있는 정보가 부족합니다.

목적: 수술 후 합병증이 있거나 없는 수술 환자의 수술 전후 바이오마커 반응을 설명하고 수술 후 합병증에 대한 수술 전 및 수술 후 예측 모델을 구축합니다. 바이오마커 개발 및 분석을 위해 고위험 수술 환자의 수술 전후 혈액 샘플 및 임상 데이터를 체계적으로 수집합니다.

연구 설계: 다기관, 전향적, 관찰적 연구. 연구 모집단: 선택적 심장, 대장, 혈관 및 폐 수술을 받는 4819명의 환자.

개입(해당하는 경우): 해당 없음. 주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC 및 NGAL의 수준입니다. 주요 연구 종점은 수술 부위 감염, 폐렴, 패혈증, 급성 신장 손상, 주요 심혈관 부작용 또는 수술 30일 이내 사망으로 정의되는 주요 수술 후 합병증의 발생입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 분석을 위해 각 환자에서 5개의 혈액 샘플을 채취합니다. 대부분의 혈액 샘플은 일상적인 수술 전후 실험실 테스트와 동시에 채취되며, 이는 이 연구 모집단에서 일반적입니다. 환자가 집중 치료실에 입원하는 경우 혈액 샘플은 동맥 라인을 사용하여 수집됩니다. 연구에 포함된 환자에 대한 직접적인 위험이나 이점은 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818CK
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
        • 모병
        • St Antonius Hospital
        • 연락하다:
          • Peter Noordzij
          • 전화번호: 0031883203000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 St. Antonius 병원과 Amphia 병원에서 수술을 받는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 심장 수술(고립 관상동맥 우회술 또는 단일 판막 수술과 병용, 단일 단일 판막 수술)
  • 위장관 수술(대장, 췌장, 위 수술).
  • 혈관 수술(개방 및 혈관 내 대동맥 수술, 말초 혈관 수술)
  • 폐 수술(폐절제술,(bi)(sleeve)lobectomy 또는 분절절제술)

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 응급 수술
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 30 일
수술 부위 감염, 폐렴, 패혈증, 급성 신장 손상, 주요 심혈관 부작용 또는 사망
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 실패
기간: 30 일
주요 합병증에 따른 병원 내 사망
30 일
인류
기간: 120일
죽음
120일
DAH120
기간: 120일
살아서 병원에서 나온 날들
120일
무능
기간: 120일
WHODAS 2.0 - 12 항목에 따른 장애의 변화
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

협력자

Roche Diagnostics GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL7407610020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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