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Biomarqueurs dans la gestion périopératoire (BIGPROMISE)

22 avril 2026 mis à jour par: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarqueurs pour guider la gestion périopératoire et améliorer les résultats en chirurgie à haut risque

Justification : Le taux de complications postopératoires après une chirurgie à haut risque demeure élevé malgré les progrès récents dans la prise en charge périopératoire. Il y a un manque d'informations objectives et fiables qui peuvent être utilisées pour la stratification des risques et pour guider les décisions de traitement.

Objectif : Décrire la réponse des biomarqueurs périopératoires chez les patients chirurgicaux avec et sans complication postopératoire et construire un modèle de prédiction préopératoire et postopératoire des complications postopératoires. Collecter systématiquement des échantillons sanguins périopératoires et des données cliniques chez les patients chirurgicaux à haut risque pour le développement et l'analyse de biomarqueurs.

Conception de l'étude : étude multicentrique, prospective et observationnelle. Population étudiée : 4819 patients subissant une chirurgie cardiaque, colorectale, vasculaire et pulmonaire élective.

Intervention (le cas échéant) : Sans objet. Principaux paramètres de l'étude/critères : Les principaux paramètres de l'étude sont les niveaux de PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC et NGAL. Le principal critère d'évaluation de l'étude est la survenue d'une complication postopératoire majeure définie comme une infection du site opératoire, une pneumonie, une septicémie, une lésion rénale aiguë, des événements cardiovasculaires indésirables majeurs ou un décès dans les 30 jours suivant la chirurgie.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Chez chaque patient, cinq échantillons de sang seront prélevés pour analyse. La plupart des échantillons de sang sont prélevés simultanément avec les tests de laboratoire périopératoires de routine, ce qui est courant dans cette population d'étude. Si un patient est admis à l'unité de soins intensifs, des échantillons de sang seront prélevés à l'aide d'une ligne artérielle. Il n'y a pas de risques ni de bénéfices directs pour les patients inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818CK
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3430 EM
        • Recrutement
        • St Antonius hospital
        • Contact:
          • Peter Noordzij
          • Numéro de téléphone: 0031883203000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital St. Antonius et à l'hôpital Amphia.

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque (pontage aortocoronarien isolé ou combiné à une chirurgie monovalvulaire, chirurgie monovalvulaire isolée)
  • Chirurgie gastro-intestinale (chirurgie colorectale, pancréatique, gastrique).
  • Chirurgie vasculaire (chirurgie aortique ouverte et endovasculaire, chirurgie vasculaire périphérique)
  • Chirurgie pulmonaire (pneumonectomie,(bi)(sleeve)lobectomie ou segmentectomie)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse
  • Chirurgie urgente
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication postopératoire
Délai: 30 jours
une infection du site opératoire, une pneumonie, une septicémie, une lésion rénale aiguë, des événements cardiovasculaires indésirables majeurs ou un décès
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaut de secourir
Délai: 30 jours
Décès hospitalier suite à une complication majeure
30 jours
Mortalité
Délai: 120 jours
Décès
120 jours
DAH120
Délai: 120 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital
120 jours
Invalidité
Délai: 120 jours
Modification du handicap selon WHODAS 2.0 - 12 item
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Collaborateurs

Roche Diagnostics GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL7407610020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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