Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w zarządzaniu okołooperacyjnym (BIGPROMISE)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarkery do kierowania postępowaniem okołooperacyjnym i poprawy wyników w chirurgii wysokiego ryzyka

Uzasadnienie: Częstość powikłań pooperacyjnych po operacjach wysokiego ryzyka pozostaje wysoka pomimo niedawnych postępów w postępowaniu okołooperacyjnym. Brakuje obiektywnych i rzetelnych informacji, które można by wykorzystać do stratyfikacji ryzyka i przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Cel: Opisanie okołooperacyjnej odpowiedzi biomarkerów u pacjentów chirurgicznych z powikłaniami pooperacyjnymi i bez nich oraz skonstruowanie przedoperacyjnego i pooperacyjnego modelu przewidywania powikłań pooperacyjnych. Systematyczne zbieranie okołooperacyjnych próbek krwi i danych klinicznych u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka w celu opracowania i analizy biomarkerów.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Populacja badana: 4819 pacjentów poddawanych planowym operacjom serca, jelita grubego, naczyń i płuc.

Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są poziomy PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC i NGAL. Głównym punktem końcowym badania jest wystąpienie poważnego powikłania pooperacyjnego, które definiuje się jako zakażenie miejsca operowanego, zapalenie płuc, posocznicę, ostrą niewydolność nerek, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zgon w ciągu 30 dni od zabiegu.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Od każdego pacjenta zostanie pobranych pięć próbek krwi do analizy. Większość próbek krwi pobiera się jednocześnie z rutynowymi okołooperacyjnymi badaniami laboratoryjnymi, co jest powszechne w tej badanej populacji. W przypadku przyjęcia pacjenta na Oddział Intensywnej Terapii krew zostanie pobrana za pomocą cewnika tętniczego. Nie ma bezpośredniego ryzyka ani korzyści dla pacjentów włączonych do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandia, 4818CK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
          • Thijs Rettig
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
          • Numer telefonu: 0031883203000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów operowanych w Szpitalu Św. Antoniego oraz Szpitalu Amphia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia (izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe lub połączone z operacją pojedynczej zastawki, izolowana operacja pojedynczej zastawki)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (jelita grubego, trzustki, żołądka).
  • Chirurgia naczyniowa (otwarta i wewnątrznaczyniowa chirurgia aorty, chirurgia naczyń obwodowych)
  • Chirurgia płuc (pneumonektomia, (bi) (sleeve) lobektomia lub segmentektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Pilna operacja
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
zakażenie miejsca operowanego, zapalenie płuc, posocznica, ostra niewydolność nerek, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zgon
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie w ratowaniu
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w szpitalu w następstwie poważnych komplikacji
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 120 dni
Śmierć
120 dni
DAH120
Ramy czasowe: 120 dni
Dni żywe i poza szpitalem
120 dni
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 120 dni
Zmiana stopnia niepełnosprawności wg WHODAS 2.0 - 12 pkt
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Roche Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL7407610020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Biomarker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj