Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i perioperativ ledelse (BIGPROMISE)

22. april 2026 oppdatert av: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarkører for å veilede perioperativ ledelse og forbedre resultatet ved høyrisikokirurgi

Begrunnelse: Hyppigheten av postoperative komplikasjoner etter høyrisikokirurgi forblir høy til tross for nylige fremskritt innen perioperativ behandling. Det er mangel på objektiv og pålitelig informasjon som kan brukes til risikostratifisering og til å veilede behandlingsbeslutninger.

Mål: Å beskrive den perioperative biomarkørresponsen hos kirurgiske pasienter med og uten postoperativ komplikasjon og konstruere en preoperativ og postoperativ prediksjonsmodell for postoperative komplikasjoner. Å systematisk samle inn perioperative blodprøver og kliniske data hos kirurgiske pasienter med høy risiko for utvikling og analyse av biomarkører.

Studiedesign: Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Studiepopulasjon: 4819 pasienter som gjennomgår elektiv hjerte-, kolorektal-, vaskulær- og lungekirurgi.

Intervensjon (hvis aktuelt): Ikke aktuelt. Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparametere er nivåer av PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC og NGAL. Hovedundersøkelsens endepunkt er forekomsten av en større postoperativ komplikasjon som er definert som en infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, sepsis, akutt nyreskade, alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser eller død innen 30 dager etter operasjonen.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det vil bli tatt fem blodprøver for hver pasient for analyse. De fleste av blodprøvene tas samtidig med rutinemessig perioperativ laboratorietesting, noe som er vanlig i denne studiepopulasjonen. I tilfelle en pasient legges inn på intensivavdelingen vil blodprøver bli tatt med en arteriell linje. Det er ingen direkte risiko eller fordeler for pasienter inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Biomarkør

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Peter Noordzij
Telefonnummer: 0031883203000
E-post: p.noordzij@antoniusziekenhuis.nl

Studer Kontakt Backup

Navn: Thijs Rettig
Telefonnummer: 0031883203000
E-post: trettig@amphia.nl

Studiesteder

Nederland
- North Brabant
  - Breda, North Brabant, Nederland, 4818CK
    - Rekruttering
    - Amphia Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Thijs Rettig
      
      E-post: trettig@amphia.nl
- Utrecht
  - Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
    - Rekruttering
    - St Antonius hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Noordzij
      
      Telefonnummer: 0031883203000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som skal opereres på St. Antonius Hospital og Amphia sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hjertekirurgi (isolert koronar bypass-transplantasjon eller kombinert med enkeltventilkirurgi, isolert enkeltventilkirurgi)
Gastrointestinal kirurgi (kolorektal, bukspyttkjertel, gastrisk kirurgi).
Karkirurgi (åpen og endovaskulær aortakirurgi, perifer karkirurgi)
Lungekirurgi (pneumonektomi,(bi)(ermet)lobektomi eller segmentektomi)

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år
Svangerskap
Emergent kirurgi
Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperativ komplikasjon Tidsramme: 30 dager	infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, sepsis, akutt nyreskade, alvorlige kardiovaskulære hendelser eller død	30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Unnlatelse av å redde Tidsramme: 30 dager	Død på sykehus etter en større komplikasjon	30 dager
Dødelighet Tidsramme: 120 dager	Død	120 dager
DAH120 Tidsramme: 120 dager	Dager i live og ute av sykehus	120 dager
Uførhet Tidsramme: 120 dager	Endring i funksjonshemming i henhold til WHODAS 2.0 - 12 pkt	120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene