Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers in perioperatief management (BIGPROMISE)

22 april 2026 bijgewerkt door: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarkers om perioperatief management te begeleiden en de uitkomst te verbeteren bij risicovolle chirurgie

Achtergrond: Het aantal postoperatieve complicaties na risicovolle chirurgie blijft hoog ondanks de recente vooruitgang in de perioperatieve behandeling. Er is een gebrek aan objectieve en betrouwbare informatie die kan worden gebruikt voor risicostratificatie en als leidraad voor behandelbeslissingen.

Doel: de perioperatieve biomarkerrespons beschrijven bij chirurgische patiënten met en zonder postoperatieve complicatie en een preoperatief en postoperatief voorspellingsmodel voor postoperatieve complicaties construeren. Systematisch verzamelen van peri-operatieve bloedmonsters en klinische gegevens bij hoog-risico chirurgische patiënten voor de ontwikkeling en analyse van biomarkers.

Onderzoeksopzet: Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek. Studiepopulatie: 4819 patiënten die electieve hart-, colorectale, vasculaire en longchirurgie ondergingen.

Interventie (indien van toepassing): Niet van toepassing. Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameters zijn niveaus van PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC en NGAL. Het hoofdeindpunt van de studie is het optreden van een ernstige postoperatieve complicatie die wordt gedefinieerd als een postoperatieve wondinfectie, pneumonie, sepsis, acuut nierletsel, ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen of overlijden binnen 30 dagen na de operatie.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Bij elke patiënt worden vijf bloedmonsters afgenomen voor analyse. De meeste bloedmonsters worden gelijktijdig afgenomen met routinematig peri-operatief laboratoriumonderzoek, wat gebruikelijk is in deze onderzoekspopulatie. Bij opname op de Intensive Care worden bloedmonsters afgenomen via een arteriële lijn. Er zijn geen directe risico's of voordelen voor patiënten die deelnemen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818CK
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • Werving
        • St Antonius hospital
        • Contact:
          • Peter Noordzij
          • Telefoonnummer: 0031883203000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een operatie ondergaan in het St. Antonius Ziekenhuis en het Amphia ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgie (geïsoleerde bypassoperatie van de kransslagader of gecombineerd met enkelvoudige klepchirurgie, geïsoleerde enkelvoudige klepoperatie)
  • Gastro-intestinale chirurgie (colorectale, pancreas-, maagchirurgie).
  • Vaatchirurgie (open en endovasculaire aortachirurgie, perifere vasculaire chirurgie)
  • Longoperatie (pneumonectomie,(bi)(sleeve)lobectomie of segmentectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Opkomende operatie
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
een postoperatieve wondinfectie, longontsteking, sepsis, acuut nierletsel, ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen of overlijden
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niet redden
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden in het ziekenhuis na een ernstige complicatie
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 120 dagen
Dood
120 dagen
DAH120
Tijdsspanne: 120 dagen
Dagen levend en uit het ziekenhuis
120 dagen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 120 dagen
Verandering in handicap volgens WHODAS 2.0 - 12 item
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Roche Diagnostics GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL7407610020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren