Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v perioperačním managementu (BIGPROMISE)

22. dubna 2026 aktualizováno: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarkery, které vedou perioperační management a zlepšují výsledky ve vysoce rizikové chirurgii

Zdůvodnění: Míra pooperačních komplikací po vysoce rizikových operacích zůstává vysoká i přes nedávný pokrok v peroperačním managementu. Chybí objektivní a spolehlivé informace, které by bylo možné použít pro stratifikaci rizik a pro rozhodování o léčbě.

Cíl: Popsat perioperační biomarkerovou odpověď u chirurgických pacientů s pooperační komplikací a bez ní a sestavit předoperační a pooperační predikční model pooperačních komplikací. Systematicky sbírat peroperační krevní vzorky a klinická data u vysoce rizikových chirurgických pacientů pro vývoj a analýzu biomarkerů.

Design studie: Multicentrická, prospektivní, observační studie. Studijní populace: 4819 pacientů podstupujících elektivní srdeční, kolorektální, cévní a plicní operaci.

Zásah (pokud je relevantní): Neuplatňuje se. Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry studie jsou hladiny PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC a NGAL. Hlavním koncovým bodem studie je výskyt závažné pooperační komplikace, která je definována jako infekce v místě chirurgického zákroku, zápal plic, sepse, akutní poškození ledvin, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody nebo úmrtí do 30 dnů po operaci.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Každému pacientovi bude odebráno pět vzorků krve k analýze. Většina vzorků krve je odebírána současně s rutinním perioperačním laboratorním testováním, které je u této studované populace běžné. V případě přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče budou vzorky krve odebírány pomocí arteriální linky. Neexistují žádná přímá rizika ani přínosy pro pacienty zařazené do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818CK
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
        • Nábor
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
          • Telefonní číslo: 0031883203000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů podstupujících chirurgický zákrok v nemocnici St. Antonius a nemocnici Amphia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgie (izolovaný bypass koronární tepny nebo kombinovaný s operací jedné chlopně, izolovaná operace jedné chlopně)
  • Gastrointestinální chirurgie (kolorektální, pankreatická, žaludeční chirurgie).
  • Cévní chirurgie (operace otevřené a endovaskulární aorty, chirurgie periferních cév)
  • Operace plic (pneumonektomie, (bi)(rukávová)lobektomie nebo segmentektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Neodkladná operace
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
infekce v místě chirurgického zákroku, pneumonie, sepse, akutní poškození ledvin, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody nebo smrt
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěch při záchraně
Časové okno: 30 dní
Smrt v nemocnici po velké komplikaci
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 120 dní
Smrt
120 dní
120 DAH
Časové okno: 120 dní
Dny naživu a mimo nemocnici
120 dní
Postižení
Časové okno: 120 dní
Změna invalidity dle WHODAS 2.0 - 12 položka
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Roche Diagnostics GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL7407610020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit