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Biomarcatori nella gestione perioperatoria (BIGPROMISE)

22 aprile 2026 aggiornato da: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarcatori per guidare la gestione perioperatoria e migliorare i risultati nella chirurgia ad alto rischio

Razionale: il tasso di complicanze postoperatorie dopo interventi chirurgici ad alto rischio rimane elevato nonostante i recenti progressi nella gestione perioperatoria. Mancano informazioni obiettive e affidabili che possano essere utilizzate per la stratificazione del rischio e per guidare le decisioni terapeutiche.

Obiettivo: descrivere la risposta del biomarcatore perioperatorio nei pazienti chirurgici con e senza complicanze postoperatorie e costruire un modello di previsione preoperatoria e postoperatoria per le complicanze postoperatorie. Raccogliere sistematicamente campioni di sangue perioperatorio e dati clinici in pazienti chirurgici ad alto rischio per lo sviluppo e l'analisi di biomarcatori.

Disegno dello studio: studio multicentrico, prospettico, osservazionale. Popolazione in studio: 4819 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva cardiaca, colorettale, vascolare e polmonare.

Intervento (se applicabile): Non applicabile. Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono i livelli di PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC e NGAL. L'endpoint principale dello studio è il verificarsi di una complicanza postoperatoria maggiore definita come infezione del sito chirurgico, polmonite, sepsi, danno renale acuto, eventi cardiovascolari avversi maggiori o decesso entro 30 giorni dall'intervento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: a ciascun paziente verranno prelevati cinque campioni di sangue per l'analisi. La maggior parte dei campioni di sangue viene prelevata contemporaneamente ai test di laboratorio perioperatori di routine, che è comune in questa popolazione di studio. Nel caso in cui un paziente venga ricoverato in Terapia Intensiva, i campioni di sangue verranno prelevati utilizzando una linea arteriosa. Non ci sono rischi o benefici diretti per i pazienti inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818CK
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3430 EM
        • Reclutamento
        • St Antonius Hospital
        • Contatto:
          • Peter Noordzij
          • Numero di telefono: 0031883203000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale St. Antonius e l'ospedale Amphia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia (bypass coronarico isolato o combinato con chirurgia valvolare singola, chirurgia valvolare singola isolata)
  • Chirurgia gastrointestinale (chirurgia colorettale, pancreatica, gastrica).
  • Chirurgia vascolare (chirurgia aortica aperta ed endovascolare, chirurgia vascolare periferica)
  • Chirurgia polmonare (pneumonectomia, (bi) (manica) lobectomia o segmentectomia)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Chirurgia d'urgenza
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
un'infezione del sito chirurgico, polmonite, sepsi, danno renale acuto, eventi cardiovascolari avversi maggiori o morte
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte in ospedale a seguito di una grave complicanza
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 120 giorni
Morte
120 giorni
DAH120
Lasso di tempo: 120 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
120 giorni
Disabilità
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione della disabilità secondo WHODAS 2.0 - 12 item
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

Roche Diagnostics GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL7407610020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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