Biomarkörer i perioperativ ledning (BIGPROMISE)

Bakgrund: Frekvensen av postoperativa komplikationer efter högriskkirurgi är fortfarande hög trots de senaste framstegen inom perioperativ behandling. Det saknas objektiv och tillförlitlig information som kan användas för riskstratifiering och för att vägleda behandlingsbeslut.

Mål: Att beskriva det perioperativa biomarkörsvaret hos kirurgiska patienter med och utan en postoperativ komplikation och konstruera en preoperativ och postoperativ prediktionsmodell för postoperativa komplikationer. Att systematiskt samla in perioperativa blodprover och kliniska data hos högriskpatienter för kirurgiska ingrepp för utveckling och analys av biomarkörer.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, observationsstudie. Studiepopulation: 4819 patienter som genomgår elektiv hjärt-, kolorektal-, vaskulär- och lungkirurgi.

Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt. Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametrar är nivåerna av PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC och NGAL. Studiens huvudmål är förekomsten av en större postoperativ komplikation som definieras som en infektion på operationsstället, lunginflammation, sepsis, akut njurskada, allvarliga kardiovaskulära händelser eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: På varje patient kommer fem blodprover att tas för analys. De flesta av blodproverna tas samtidigt med rutinmässiga perioperativa laboratorietester, vilket är vanligt i denna studiepopulation. Om en patient läggs in på intensivvårdsavdelningen kommer blodprov att tas med hjälp av en artärlinje. Det finns inga direkta risker eller fördelar för patienter som ingår i studien.