Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры в периоперационном ведении (BIGPROMISE)

22 апреля 2026 г. обновлено: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Биомаркеры для руководства периоперационным ведением и улучшения результатов в хирургии высокого риска

Обоснование. Частота послеоперационных осложнений после операций высокого риска остается высокой, несмотря на недавние достижения в области периоперационного ведения. Отсутствует объективная и надежная информация, которую можно использовать для стратификации риска и принятия решений о лечении.

Цель: описать периоперационный биомаркерный ответ у хирургических пациентов с послеоперационными осложнениями и без них и построить предоперационную и послеоперационную модель прогнозирования послеоперационных осложнений. Систематически собирать периоперационные образцы крови и клинические данные у хирургических пациентов высокого риска для разработки и анализа биомаркеров.

Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование. Исследуемая группа: 4819 пациентов, перенесших плановые операции на сердце, толстой кишке, сосудах и легких.

Вмешательство (если применимо): Не применимо. Основные параметры исследования/конечные точки: Основными параметрами исследования являются уровни PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC и NGAL. Основной конечной точкой исследования является возникновение серьезного послеоперационного осложнения, которое определяется как инфекция в области хирургического вмешательства, пневмония, сепсис, острая почечная недостаточность, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события или смерть в течение 30 дней после операции.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: у каждого пациента будет взято пять образцов крови для анализа. Большинство образцов крови берутся одновременно с рутинным периоперационным лабораторным тестированием, которое является обычным для этой исследуемой популяции. В случае госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии образцы крови будут собираться с использованием артериального катетера. Прямых рисков или преимуществ для пациентов, включенных в исследование, нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thijs Rettig
  • Номер телефона: 0031883203000
  • Электронная почта: trettig@amphia.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818CK
        • Рекрутинг
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3430 EM
        • Рекрутинг
        • St Antonius hospital
        • Контакт:
          • Peter Noordzij
          • Номер телефона: 0031883203000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, перенесших операцию в больнице Св. Антония и больнице Амфия.

Описание

Критерии включения:

  • Кардиохирургия (изолированное аортокоронарное шунтирование или в сочетании с операциями на одном клапане, изолированная операция на одном клапане)
  • Гастроинтестинальная хирургия (колоректальная, поджелудочная, желудочная хирургия).
  • Сосудистая хирургия (открытая и эндоваскулярная хирургия аорты, хирургия периферических сосудов)
  • Хирургия легких (пульмонэктомия, (би) (рукавная) лобэктомия или сегментэктомия)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Неотложная хирургия
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 30 дней
инфекция в области хирургического вмешательства, пневмония, сепсис, острая почечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые события или смерть
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неспособность спасти
Временное ограничение: 30 дней
Госпитальная смерть после тяжелого осложнения
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 120 дней
Смерть
120 дней
ДАХ120
Временное ограничение: 120 дней
Дни жизни и выписки из больницы
120 дней
Инвалидность
Временное ограничение: 120 дней
Изменение инвалидности по WHODAS 2.0 - 12 позиция
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

Roche Diagnostics GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL7407610020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться