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Biomarker im perioperativen Management (BIGPROMISE)

22. April 2026 aktualisiert von: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Biomarker zur Steuerung des perioperativen Managements und zur Verbesserung des Ergebnisses bei Operationen mit hohem Risiko

Begründung: Die Rate postoperativer Komplikationen nach Hochrisikooperationen bleibt trotz jüngster Fortschritte im perioperativen Management hoch. Es fehlt an objektiven und zuverlässigen Informationen, die zur Risikostratifizierung und als Grundlage für Behandlungsentscheidungen verwendet werden können.

Ziel: Beschreibung der perioperativen Biomarker-Antwort bei chirurgischen Patienten mit und ohne postoperative Komplikation und Erstellung eines präoperativen und postoperativen Vorhersagemodells für postoperative Komplikationen. Systematisches Sammeln von perioperativen Blutproben und klinischen Daten bei chirurgischen Hochrisikopatienten für die Entwicklung und Analyse von Biomarkern.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Studienpopulation: 4819 Patienten, die sich einer elektiven Herz-, Darm-, Gefäß- und Lungenoperation unterziehen.

Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Hauptstudienparameter sind PCT-, CRPhs-, IL-6-, GDF-15-, sFLT-, NT-proBNP-, cTNThs-, CysC- und NGAL-Spiegel. Hauptstudienendpunkt ist das Auftreten einer schwerwiegenden postoperativen Komplikation, die als postoperative Wundinfektion, Lungenentzündung, Sepsis, akute Nierenschädigung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation definiert ist.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Bei jedem Patienten werden fünf Blutproben zur Analyse entnommen. Die meisten Blutproben werden gleichzeitig mit routinemäßigen perioperativen Laboruntersuchungen entnommen, was in dieser Studienpopulation üblich ist. Falls ein Patient auf die Intensivstation aufgenommen wird, werden Blutproben über eine arterielle Leitung entnommen. Es gibt keine direkten Risiken oder Vorteile für die in die Studie eingeschlossenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818CK
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
        • Rekrutierung
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Noordzij
          • Telefonnummer: 0031883203000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die im St. Antonius-Krankenhaus und im Amphia-Krankenhaus operiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgie (isolierte Koronararterien-Bypass-Operation oder kombiniert mit Einzelklappenchirurgie, isolierte Einzelklappenchirurgie)
  • Magen-Darm-Chirurgie (Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Magenchirurgie).
  • Gefäßchirurgie (offene und endovaskuläre Aortenchirurgie, periphere Gefäßchirurgie)
  • Lungenchirurgie (Pneumonektomie, (Bi)(Sleeve)Lobektomie oder Segmentektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Auftauchende Chirurgie
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
eine postoperative Wundinfektion, Lungenentzündung, Sepsis, akute Nierenverletzung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse oder Tod
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rettung scheitert
Zeitfenster: 30 Tage
Tod im Krankenhaus nach einer schweren Komplikation
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 120 Tage
Tod
120 Tage
DAH120
Zeitfenster: 120 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
120 Tage
Behinderung
Zeitfenster: 120 Tage
Veränderung der Behinderung nach WHODAS 2.0 - 12 Item
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Roche Diagnostics GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL7407610020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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