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早期食道静脈瘤再出血の予防における内視鏡治療後の 2 日間と 5 日間のオクトレオチドの比較 : 無作為対照試験

2022年5月17日 更新者:Mennat-Allah Mohammed El Sawaf、Tanta University

早期食道静脈瘤再出血の予防における内視鏡治療後の 2 日間と 5 日間のオクトレオチドの比較:無作為対照研究

この研究の目的は、肝硬変患者の早期食道静脈瘤の再出血を予防する内視鏡治療後の 2 日間と 5 日間のオクトレオチド注入の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

静脈瘤出血は、門脈圧亢進症患者におけるすべての上部消化管 (GIT) 出血イベントの 70% の原因であり、肝硬変患者における最も重篤で即時の生命を脅かす合併症の 1 つであり、腹水に次いで 2 番目に頻繁に発生する代償不全イベントを構成します。

胃食道静脈瘤は、代償性肝硬変の患者の約 30% と非代償性肝硬変の患者の 60% で確認されます。 食道静脈瘤出血 (EVB) は、1 年に肝硬変患者の 10 ~ 20% で発生し、各出血エピソードは院内死亡率と関連している可能性があります。

最初のエピソード中の死亡率は 15 ~ 20% と推定されますが、重度の患者 (Child Pugh C) では約 30% と高く、代償性肝硬変の患者 (Child Pugh A) では非常に低くなります。出血の主な予測因子臨床現場では、大静脈瘤と小静脈瘤、レッド ウェール マーク、チャイルド ピュー C とチャイルド ピュー A-B の比較があります。

静脈瘤出血の治療は、上部内視鏡による確認がない場合でも、臨床的に出血が確認されたらすぐに開始する必要があります。 初期治療は、血液量の回復に向けられるべきです。 AVBが疑われたらすぐに、血管作動薬療法と抗生物質による予防を開始する必要があります。 AVB の治療目標には、出血の抑制、早期再発の予防、および 6 週間の死亡率の予防が含まれます。

内視鏡検査の前に血管作用薬を開始すると、内視鏡検査中の活動性出血の発生率が減少し、内視鏡治療が容易になり、出血の制御が改善され、生存の可能性が高まります。 テルリプレシン、ソマトスタチン、またはオクトレオチドは、有効性が証明されている承認された薬です。

AVB が確認されたら、早期の再出血を避けるために血管作動薬療法を 5 日間投与する必要があります。 より多くのデータが必要ですが、重症度の低いエピソードでは、血管作用薬のより短い投与 (48-72 時間) を考慮することができます。薬物療法の最適な期間は十分に確立されていません。 ランダム化比較試験では、血管作用薬の持続時間は 8 時間から 6 日の間で変化しています。

適切な治療期間は、出血のコントロールと再出血の予測因子の有無に応じて 2 ~ 5 日間であるという主な合意がありました。

内視鏡治療と血管作動薬の組み合わせは、内視鏡治療によって誘発される静脈瘤に対する局所止血効果と、薬物による門脈圧降下効果を組み合わせるため、これらのオプションのいずれかを単独で使用するよりも効果的です。 この組み合わせは現在、AVB の標準治療と考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性食道静脈瘤出血
  2. 肝硬変

除外基準:

  1. 内視鏡検査で静脈瘤出血を制御する最初の失敗
  2. 消化管出血のその他の原因
  3. 肝細胞癌
  4. 門脈血栓症
  5. 腎透析と肝腎症候群
  6. 心筋梗塞の病歴
  7. 妊娠または授乳
  8. オクトレオチドに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2日間のオクトレオチド注入
出血性食道静脈瘤患者における 2 日間のオクトレオチド注入。
ACTIVE_COMPARATOR:5日間のオクトレオチド注入
出血性食道静脈瘤患者における 2 日間のオクトレオチド注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道静脈瘤は、最初の出血の制御後 5 日以内に再出血します。
時間枠:初期出血の制御後5日以内に

5日間 再出血の手段

  1. 止血後の吐血または下血の再発
  2. 持続性頻脈が 100 回/分を超え、収縮期血圧が 100 未満に急激に低下する
  3. ベースラインから 20% 以上のヘモグロビンの低下
  4. 静脈瘤出血の内視鏡的介入後の濃縮赤血球の>2の輸血
初期出血の制御後5日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道静脈瘤は、最初の出血の制御後 5 日および 6 週間で再出血します。
時間枠:初期出血コントロール後5日~6週間

5 日~6 週間の再出血手段

  1. 吐血、下血、または血便の新たなエピソード(持続性頻脈が 100 回/分を超え、収縮期血圧の低下が 100 未満)
  2. ヘモグロビンが 20 パーセント以上低下する、または 2 単位以上の赤血球が必要
初期出血コントロール後5日~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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