早期食道静脈瘤再出血の予防における内視鏡治療後の 2 日間と 5 日間のオクトレオチドの比較 : 無作為対照試験
早期食道静脈瘤再出血の予防における内視鏡治療後の 2 日間と 5 日間のオクトレオチドの比較:無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤出血は、門脈圧亢進症患者におけるすべての上部消化管 (GIT) 出血イベントの 70% の原因であり、肝硬変患者における最も重篤で即時の生命を脅かす合併症の 1 つであり、腹水に次いで 2 番目に頻繁に発生する代償不全イベントを構成します。
胃食道静脈瘤は、代償性肝硬変の患者の約 30% と非代償性肝硬変の患者の 60% で確認されます。 食道静脈瘤出血 (EVB) は、1 年に肝硬変患者の 10 ~ 20% で発生し、各出血エピソードは院内死亡率と関連している可能性があります。
最初のエピソード中の死亡率は 15 ~ 20% と推定されますが、重度の患者 (Child Pugh C) では約 30% と高く、代償性肝硬変の患者 (Child Pugh A) では非常に低くなります。出血の主な予測因子臨床現場では、大静脈瘤と小静脈瘤、レッド ウェール マーク、チャイルド ピュー C とチャイルド ピュー A-B の比較があります。
静脈瘤出血の治療は、上部内視鏡による確認がない場合でも、臨床的に出血が確認されたらすぐに開始する必要があります。 初期治療は、血液量の回復に向けられるべきです。 AVBが疑われたらすぐに、血管作動薬療法と抗生物質による予防を開始する必要があります。 AVB の治療目標には、出血の抑制、早期再発の予防、および 6 週間の死亡率の予防が含まれます。
内視鏡検査の前に血管作用薬を開始すると、内視鏡検査中の活動性出血の発生率が減少し、内視鏡治療が容易になり、出血の制御が改善され、生存の可能性が高まります。 テルリプレシン、ソマトスタチン、またはオクトレオチドは、有効性が証明されている承認された薬です。
AVB が確認されたら、早期の再出血を避けるために血管作動薬療法を 5 日間投与する必要があります。 より多くのデータが必要ですが、重症度の低いエピソードでは、血管作用薬のより短い投与 (48-72 時間) を考慮することができます。薬物療法の最適な期間は十分に確立されていません。 ランダム化比較試験では、血管作用薬の持続時間は 8 時間から 6 日の間で変化しています。
適切な治療期間は、出血のコントロールと再出血の予測因子の有無に応じて 2 ~ 5 日間であるという主な合意がありました。
内視鏡治療と血管作動薬の組み合わせは、内視鏡治療によって誘発される静脈瘤に対する局所止血効果と、薬物による門脈圧降下効果を組み合わせるため、これらのオプションのいずれかを単独で使用するよりも効果的です。 この組み合わせは現在、AVB の標準治療と考えられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- 電話番号:00201225548976
- メール:mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性食道静脈瘤出血
- 肝硬変
除外基準:
- 内視鏡検査で静脈瘤出血を制御する最初の失敗
- 消化管出血のその他の原因
- 肝細胞癌
- 門脈血栓症
- 腎透析と肝腎症候群
- 心筋梗塞の病歴
- 妊娠または授乳
- オクトレオチドに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2日間のオクトレオチド注入
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出血性食道静脈瘤患者における 2 日間のオクトレオチド注入。
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ACTIVE_COMPARATOR:5日間のオクトレオチド注入
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出血性食道静脈瘤患者における 2 日間のオクトレオチド注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道静脈瘤は、最初の出血の制御後 5 日以内に再出血します。
時間枠:初期出血の制御後5日以内に
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5日間 再出血の手段
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初期出血の制御後5日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道静脈瘤は、最初の出血の制御後 5 日および 6 週間で再出血します。
時間枠:初期出血コントロール後5日~6週間
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5 日~6 週間の再出血手段
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初期出血コントロール後5日~6週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
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- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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