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조기 식도정맥류 재출혈 예방을 위한 내시경적 치료 후 Octreotide 2일 요법과 5일 요법의 비교 : 무작위 대조 연구

2022년 5월 17일 업데이트: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

조기 식도정맥류 재출혈 예방을 위한 내시경 치료 후 Octreotide 2일과 5일 비교: 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 간경변증 환자에서 재출혈되는 초기 식도정맥류를 예방하기 위해 내시경 치료 후 2일 대 5일 옥트레오타이드 주입의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥 고혈압 환자의 모든 상부 위장관(GIT) 출혈 사건의 70%를 일으키는 정맥류 출혈은 간경변 환자에서 가장 심각하고 즉각적으로 생명을 위협하는 합병증 중 하나이며 복수 다음으로 두 번째로 빈번한 비대상 사건을 구성합니다.

위식도정맥류는 대상성 간경변증 환자의 약 30%, 비대상성 간경변증 환자의 60%에서 확인됩니다. 식도 정맥류 출혈(EVB)은 매년 간경변증 환자의 10-20%에서 발생하며 각 출혈 에피소드는 병원 내 사망률과 관련될 수 있습니다.

첫 번째 에피소드 동안 사망률은 15-20%로 추정되지만 중증 환자(Child Pugh C)에서는 약 30%로 더 높은 반면 대상성 간경변 환자(Child Pugh A)에서는 매우 낮습니다. 출혈의 주요 예측 인자 임상 실습에서 큰 정맥류 대 작은 정맥류, 붉은 웨일 마크, Child Pugh C 대 Child Pugh A-B입니다.

정맥류 출혈의 치료는 상부 내시경으로 확인되지 않더라도 출혈이 임상적으로 확인되는 즉시 시작해야 합니다. 초기 치료는 혈액량을 회복하는 데 중점을 두어야 합니다. AVB가 의심되는 즉시 혈관활성 약물 요법과 항생제 예방법을 시작해야 합니다. AVB 치료의 목표에는 출혈 조절, 조기 재발 방지 및 6주 사망률 예방이 포함됩니다.

내시경 검사 전에 혈관활성 약물을 시작하면 내시경 검사 중 활동성 출혈의 발생률이 감소하고 내시경 치료가 용이해져 출혈 조절이 개선되고 생존 가능성이 높아집니다. Terlipressin, somatostatin 또는 octreotide는 효능이 입증된 약물로 허용됩니다.

일단 AVB가 확인되면 조기 재출혈을 피하기 위해 vasoactive drug therapy를 5일 동안 시행해야 한다. 더 많은 데이터가 필요하지만 덜 심각한 에피소드에서는 혈관 작용 약물의 짧은 투여(48-72시간)를 고려할 수 있습니다. 약물 치료의 최적 기간은 잘 확립되지 않았습니다. 무작위 대조 시험에서 혈관 작용 약물의 지속 시간은 8시간에서 6일 사이로 다양했습니다.

적절한 치료 기간은 출혈 조절과 재출혈 예측 인자의 유무에 따라 2일에서 5일 사이가 될 것이라는 주요 합의가 있었습니다.

내시경 치료와 혈관작용 약물의 병용은 내시경 치료에 의해 유발된 정맥류에 대한 국소 지혈 효과와 약물로 달성되는 문맥 혈압 강하 효과를 결합하기 때문에 이러한 옵션 중 하나를 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적입니다. 이 조합은 현재 AVB에서 치료 표준으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 식도 정맥류 출혈
  2. 간경화

제외 기준:

  1. 내시경 검사에서 정맥류 출혈 초기 조절 실패
  2. GIT 출혈의 다른 원인
  3. 간세포 암
  4. 문맥 혈전증
  5. 신장 투석 및 간신 증후군
  6. 심근 경색의 역사
  7. 임신 또는 수유
  8. octreotide에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥트레오타이드 주입 2일
의약품: 옥트레오타이드
출혈성 식도정맥류 환자에게 2일 동안 Octreotide 주입.
ACTIVE_COMPARATOR: 옥트레오타이드 주입 5일
의약품: 옥트레오타이드
출혈성 식도정맥류 환자에게 2일 동안 Octreotide 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 출혈 조절 후 5일 이내에 식도정맥류 재출혈
기간: 초기 출혈 조절 후 5일 이내

5일 재출혈의 의미

  1. 출혈 조절 후 토혈 또는 혈변의 재발
  2. 100회/분 이상의 지속적인 빈맥과 100 미만의 갑작스러운 수축기 혈압 강하
  3. 기준선에서 20% 이상의 헤모글로빈 감소
  4. 정맥류 출혈의 내시경 개입 후 2개 이상의 결합된 적혈구를 수혈
초기 출혈 조절 후 5일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 출혈 조절 후 5일 및 6주에 식도정맥류 재출혈
기간: 초기 출혈 조절 후 5일 - 6주

5days-6weeks rebleed 수단

  1. 새로운 토혈, 흑색변 또는 혈변(지속적인 빈맥이 분당 100회 이상 및 수축기 혈압 강하가 100 미만)
  2. 헤모글로빈이 20% 포인트 이상 감소하거나 포장된 적혈구가 2단위 이상 필요한 경우
초기 출혈 조절 후 5일 - 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Esophageal Varices Rebleeding

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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