Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan 2 dagar och 5 dagars oktreotid efter endoskopisk terapi för att förebygga tidiga esofagusvaricer blödningar: en randomiserad kontrollerad studie

17 maj 2022 uppdaterad av: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Jämförelse mellan 2 dagar och 5 dagars oktreotid efter endoskopisk terapi för att förhindra tidiga blödningar i matstrupen: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 2-dagars kontra 5-dagars oktreotidinfusion efter endoskopisk terapi för att förhindra tidiga esofagusvaricer hos patienter med cirros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Variceal blödning, som orsakar 70 % av alla övre gastrointestinala (GIT) blödningar hos patienter med portal hypertoni, är fortfarande en av de allvarligaste och mest omedelbara livshotande komplikationerna hos patienter med cirros och utgör den näst vanligaste dekompenserande händelsen efter ascites.

Gastro-esofagusvaricer identifieras hos cirka 30 % av patienterna med kompenserad cirrhos och 60 % av patienterna med dekompenserad cirros. Esophageal variceal blödning (EVB) förekommer hos 10-20% av cirrospatienterna per år och varje blödningsepisod kan associeras med dödlighet på sjukhus.

Dödligheten under det första avsnittet uppskattas till 15-20 % men är högre hos svåra patienter (Child Pugh C), omkring 30 %, medan den är mycket låg hos patienter med kompenserad cirros (Child Pugh A). i klinisk praxis är: stora kontra små varicer, röda wale-märken, Child Pugh C kontra Child Pugh A-B.

Behandling av variceal blödning bör påbörjas så snart blödningen är kliniskt bekräftad, oavsett avsaknad av bekräftelse genom övre endoskopi. Initial behandling bör inriktas på att återställa blodvolymen. Vasoaktiv läkemedelsbehandling och antibiotikaprofylax bör initieras så snart AVB misstänks. Målen för terapin i AVB inkluderar kontroll av blödning, såväl som förebyggande av tidigt återfall och förebyggande av sex veckors mortalitet.

Att starta vasoaktiva läkemedel före endoskopi minskar förekomsten av aktiv blödning under endoskopi och underlättar endoskopisk behandling, förbättrar kontrollen av blödningar och potentiellt överlevnad. Terlipressin, somatostatin eller oktreotid är accepterade läkemedel med bevisad effekt.

När AVB har bekräftats bör vasoaktiv läkemedelsbehandling administreras i fem dagar för att undvika tidig återblödning. Kortare administrering av vasoaktiva läkemedel (48-72 timmar) kan övervägas vid mindre allvarliga episoder även om mer data krävs. Den optimala varaktigheten av farmakologisk behandling har inte fastställts väl. I randomiserade kontrollerade studier har varaktigheten av vasoaktiva läkemedel varierat mellan 8 timmar och 6 dagar.

Det fanns en stor överenskommelse om att en lämplig behandlingslängd skulle vara någonstans mellan 2 och 5 dagar beroende på kontroll av blödning och närvaro eller frånvaro av prediktorer för återblödning.

Kombinationen av endoskopisk terapi och vasoaktiva läkemedel är mer effektiv än den isolerade användningen av endera av dessa alternativ ensam, eftersom den kombinerar den lokala hemostatiska effekten på varicerna som induceras av endoskopisk behandling och den portala hypotensiva effekten som uppnås med läkemedel. Denna kombination anses för närvarande vara standarden för vård inom AVB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akuta esofagusvaricer blödning
  2. Levercirros

Exklusions kriterier:

  1. Initialt misslyckande med att kontrollera variceal blödning vid endoskopi
  2. Andra orsaker till GIT-blödning
  3. Hepatocellulärt karcinom
  4. Portal ventrombos
  5. Njurdialys och hepatorenalt syndrom
  6. Historik av hjärtinfarkt
  7. Graviditet eller amning
  8. Allergi mot oktreotid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2 dagars oktreotidinfusion
Oktreotidinfusion i 2 dagar hos patienter med blödande esofagusvaricer.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dagars oktreotidinfusion
Oktreotidinfusion i 2 dagar hos patienter med blödande esofagusvaricer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagusvaricer blöder igen inom 5 dagar efter kontroll av initial blödning
Tidsram: med inom 5 dagar efter kontroll av initial blödning

5 dagar Återblödning betyder

  1. Återfall av hematemes eller melena efter blödningskontroll
  2. Ihållande takykardi mer än 100 slag/min och plötsligt fall av systoliskt blodtryck mindre än 100
  3. En minskning av hemoglobinet med mer än 20 procentenheter från baslinjen
  4. Transfusion av >2 förenar packade röda blodkroppar efter endoskopisk intervention av variceal blödning
med inom 5 dagar efter kontroll av initial blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagusvaricer blödde igen 5 dagar och 6 veckor efter kontroll av initial blödning
Tidsram: 5 dagar - 6 veckor efter kontroll av initial blödning

5 dagar-6 veckor återblödning betyder

  1. Varje ny episod av hematemes, melena eller hematochezi (med ihållande takykardi mer än 100 slag/min och fall av systoliskt blodtryck mindre än 100)
  2. Nedgång i hemoglobin med mer än 20 procentenheter ELLER behovet av >2 enheter packade röda blodkroppar
5 dagar - 6 veckor efter kontroll av initial blödning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera