- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05199038
Jämförelse mellan 2 dagar och 5 dagars oktreotid efter endoskopisk terapi för att förebygga tidiga esofagusvaricer blödningar: en randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse mellan 2 dagar och 5 dagars oktreotid efter endoskopisk terapi för att förhindra tidiga blödningar i matstrupen: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variceal blödning, som orsakar 70 % av alla övre gastrointestinala (GIT) blödningar hos patienter med portal hypertoni, är fortfarande en av de allvarligaste och mest omedelbara livshotande komplikationerna hos patienter med cirros och utgör den näst vanligaste dekompenserande händelsen efter ascites.
Gastro-esofagusvaricer identifieras hos cirka 30 % av patienterna med kompenserad cirrhos och 60 % av patienterna med dekompenserad cirros. Esophageal variceal blödning (EVB) förekommer hos 10-20% av cirrospatienterna per år och varje blödningsepisod kan associeras med dödlighet på sjukhus.
Dödligheten under det första avsnittet uppskattas till 15-20 % men är högre hos svåra patienter (Child Pugh C), omkring 30 %, medan den är mycket låg hos patienter med kompenserad cirros (Child Pugh A). i klinisk praxis är: stora kontra små varicer, röda wale-märken, Child Pugh C kontra Child Pugh A-B.
Behandling av variceal blödning bör påbörjas så snart blödningen är kliniskt bekräftad, oavsett avsaknad av bekräftelse genom övre endoskopi. Initial behandling bör inriktas på att återställa blodvolymen. Vasoaktiv läkemedelsbehandling och antibiotikaprofylax bör initieras så snart AVB misstänks. Målen för terapin i AVB inkluderar kontroll av blödning, såväl som förebyggande av tidigt återfall och förebyggande av sex veckors mortalitet.
Att starta vasoaktiva läkemedel före endoskopi minskar förekomsten av aktiv blödning under endoskopi och underlättar endoskopisk behandling, förbättrar kontrollen av blödningar och potentiellt överlevnad. Terlipressin, somatostatin eller oktreotid är accepterade läkemedel med bevisad effekt.
När AVB har bekräftats bör vasoaktiv läkemedelsbehandling administreras i fem dagar för att undvika tidig återblödning. Kortare administrering av vasoaktiva läkemedel (48-72 timmar) kan övervägas vid mindre allvarliga episoder även om mer data krävs. Den optimala varaktigheten av farmakologisk behandling har inte fastställts väl. I randomiserade kontrollerade studier har varaktigheten av vasoaktiva läkemedel varierat mellan 8 timmar och 6 dagar.
Det fanns en stor överenskommelse om att en lämplig behandlingslängd skulle vara någonstans mellan 2 och 5 dagar beroende på kontroll av blödning och närvaro eller frånvaro av prediktorer för återblödning.
Kombinationen av endoskopisk terapi och vasoaktiva läkemedel är mer effektiv än den isolerade användningen av endera av dessa alternativ ensam, eftersom den kombinerar den lokala hemostatiska effekten på varicerna som induceras av endoskopisk behandling och den portala hypotensiva effekten som uppnås med läkemedel. Denna kombination anses för närvarande vara standarden för vård inom AVB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Telefonnummer: 00201225548976
- E-post: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akuta esofagusvaricer blödning
- Levercirros
Exklusions kriterier:
- Initialt misslyckande med att kontrollera variceal blödning vid endoskopi
- Andra orsaker till GIT-blödning
- Hepatocellulärt karcinom
- Portal ventrombos
- Njurdialys och hepatorenalt syndrom
- Historik av hjärtinfarkt
- Graviditet eller amning
- Allergi mot oktreotid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2 dagars oktreotidinfusion
|
Oktreotidinfusion i 2 dagar hos patienter med blödande esofagusvaricer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dagars oktreotidinfusion
|
Oktreotidinfusion i 2 dagar hos patienter med blödande esofagusvaricer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagusvaricer blöder igen inom 5 dagar efter kontroll av initial blödning
Tidsram: med inom 5 dagar efter kontroll av initial blödning
|
5 dagar Återblödning betyder
|
med inom 5 dagar efter kontroll av initial blödning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esofagusvaricer blödde igen 5 dagar och 6 veckor efter kontroll av initial blödning
Tidsram: 5 dagar - 6 veckor efter kontroll av initial blödning
|
5 dagar-6 veckor återblödning betyder
|
5 dagar - 6 veckor efter kontroll av initial blödning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Esophageal Varices Rebleeding
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .