Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 dager versus 5 dager med oktreotid etter endoskopisk terapi for å forhindre tidlig reblødning av esophageal varices: En randomisert kontrollert studie

17. mai 2022 oppdatert av: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Sammenligning av 2 dager versus 5 dager med oktreotid etter endoskopisk terapi for å forhindre tidlig reblødning av esophagealvaricer: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 2-dagers versus 5-dagers oktreotidinfusjon etter endoskopisk terapi for å forhindre tidlige esophageal varicer reblødning hos pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Variceal blødning, forårsaker 70 % av alle øvre gastrointestinale (GIT) blødninger hos pasienter med portal hypertensjon, er fortsatt en av de mest alvorlige og umiddelbare livstruende komplikasjonene hos pasienter med cirrhose og utgjør den nest hyppigste dekompenserende hendelsen etter ascites.

Gastroøsofagusvaricer er identifisert hos omtrent 30 % av pasientene med kompensert cirrhosis og 60 % av pasientene med dekompensert cirrhose. Esophageal variceal blødning (EVB) forekommer hos 10-20 % av cirrhotiske pasienter per år, og hver blødningsepisode kan være assosiert med sykehusdødelighet.

Dødeligheten under den første episoden er estimert til 15-20 %, men er høyere hos alvorlige pasienter (Child Pugh C), rundt 30 %, mens den er svært lav hos pasienter med kompensert cirrhosis (Child Pugh A). i klinisk praksis er: store versus små varicer, røde wale-merker, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.

Behandling av variceal blødning bør startes så snart blødningen er klinisk bekreftet, uavhengig av manglende bekreftelse ved øvre endoskopi. Innledende behandling bør rettes mot å gjenopprette blodvolumet. Vasoaktiv medikamentbehandling og antibiotikaprofylakse bør initieres så snart det er mistanke om AVB. Mål for terapi i AVB inkluderer kontroll av blødning, samt forebygging av tidlig tilbakefall og forebygging av seks ukers dødelighet.

Å starte vasoaktive legemidler før endoskopi reduserer forekomsten av aktiv blødning under endoskopi og letter endoskopisk terapi, forbedrer kontrollen av blødninger og potensielt overlevelse. Terlipressin, somatostatin eller oktreotid er aksepterte legemidler med påvist effekt.

Når AVB er bekreftet, bør vasoaktiv medikamentbehandling gis i fem dager for å unngå tidlig reblødning. Kortere administrering av vasoaktive legemidler (48-72 timer) kan vurderes i mindre alvorlige episoder, selv om det kreves mer data. Den optimale varigheten av farmakologisk behandling er ikke godt etablert. I randomiserte kontrollerte studier har varigheten av vasoaktive legemidler variert mellom 8 timer og 6 dager.

Det var en stor enighet om at en passende behandlingslengde ville være hvor som helst mellom 2 og 5 dager avhengig av kontroll av blødning og tilstedeværelse eller fravær av prediktorer for reblødning.

Kombinasjonen av endoskopisk terapi og vasoaktive legemidler er mer effektiv enn den isolerte bruken av en av disse alternativene alene, fordi den kombinerer den lokale hemostatiske effekten på varicene indusert av endoskopisk behandling og den portale hypotensive effekten oppnådd med legemidler. Denne kombinasjonen regnes for tiden som standarden for omsorg i AVB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutte esophageal varices blødning
  2. Levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  1. Innledende svikt i å kontrollere variceal blødning ved endoskopi
  2. Andre årsaker til GIT-blødning
  3. Hepatocellulært karsinom
  4. Portal venetrombose
  5. Nyredialyse og hepatorenalt syndrom
  6. Anamnese med hjerteinfarkt
  7. Graviditet eller amming
  8. Allergi mot oktreotid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 dager med oktreotidinfusjon
Oktreotidinfusjon i 2 dager hos pasienter med blødende øsofagusvaricer.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dager med oktreotidinfusjon
Oktreotidinfusjon i 2 dager hos pasienter med blødende øsofagusvaricer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esofagusvaricer blør igjen innen 5 dager etter kontroll av første blødning
Tidsramme: med i 5 dager etter kontroll av første blødning

5 dager Reblødning betyr

  1. Tilbakefall av hematemese eller melena etter blødningskontroll
  2. Vedvarende takykardi mer enn 100 slag/min og plutselig fall i systolisk blodtrykk mindre enn 100
  3. Et fall i hemoglobin med mer enn 20 prosentpoeng fra baseline
  4. Transfusjon av >2 forener pakkede røde blodlegemer etter endoskopisk intervensjon av variceal blødning
med i 5 dager etter kontroll av første blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal varices rebløder 5 dager og 6 uker etter kontroll av initial blødning
Tidsramme: 5 dager - 6 uker etter kontroll av initial blødning

5 dager-6 uker gjenblødning betyr

  1. Enhver ny episode av hematemese, melena eller hematochezi (med vedvarende takykardi mer enn 100 slag/min og fall i systolisk blodtrykk mindre enn 100)
  2. Nedgang i hemoglobin med mer enn 20 prosentpoeng ELLER behovet for >2 enheter pakket røde blodceller
5 dager - 6 uker etter kontroll av initial blødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esofagusvaricer

Kliniske studier på Oktreotid

3
Abonnere