- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199038
Sammenligning av 2 dager versus 5 dager med oktreotid etter endoskopisk terapi for å forhindre tidlig reblødning av esophageal varices: En randomisert kontrollert studie
Sammenligning av 2 dager versus 5 dager med oktreotid etter endoskopisk terapi for å forhindre tidlig reblødning av esophagealvaricer: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variceal blødning, forårsaker 70 % av alle øvre gastrointestinale (GIT) blødninger hos pasienter med portal hypertensjon, er fortsatt en av de mest alvorlige og umiddelbare livstruende komplikasjonene hos pasienter med cirrhose og utgjør den nest hyppigste dekompenserende hendelsen etter ascites.
Gastroøsofagusvaricer er identifisert hos omtrent 30 % av pasientene med kompensert cirrhosis og 60 % av pasientene med dekompensert cirrhose. Esophageal variceal blødning (EVB) forekommer hos 10-20 % av cirrhotiske pasienter per år, og hver blødningsepisode kan være assosiert med sykehusdødelighet.
Dødeligheten under den første episoden er estimert til 15-20 %, men er høyere hos alvorlige pasienter (Child Pugh C), rundt 30 %, mens den er svært lav hos pasienter med kompensert cirrhosis (Child Pugh A). i klinisk praksis er: store versus små varicer, røde wale-merker, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.
Behandling av variceal blødning bør startes så snart blødningen er klinisk bekreftet, uavhengig av manglende bekreftelse ved øvre endoskopi. Innledende behandling bør rettes mot å gjenopprette blodvolumet. Vasoaktiv medikamentbehandling og antibiotikaprofylakse bør initieres så snart det er mistanke om AVB. Mål for terapi i AVB inkluderer kontroll av blødning, samt forebygging av tidlig tilbakefall og forebygging av seks ukers dødelighet.
Å starte vasoaktive legemidler før endoskopi reduserer forekomsten av aktiv blødning under endoskopi og letter endoskopisk terapi, forbedrer kontrollen av blødninger og potensielt overlevelse. Terlipressin, somatostatin eller oktreotid er aksepterte legemidler med påvist effekt.
Når AVB er bekreftet, bør vasoaktiv medikamentbehandling gis i fem dager for å unngå tidlig reblødning. Kortere administrering av vasoaktive legemidler (48-72 timer) kan vurderes i mindre alvorlige episoder, selv om det kreves mer data. Den optimale varigheten av farmakologisk behandling er ikke godt etablert. I randomiserte kontrollerte studier har varigheten av vasoaktive legemidler variert mellom 8 timer og 6 dager.
Det var en stor enighet om at en passende behandlingslengde ville være hvor som helst mellom 2 og 5 dager avhengig av kontroll av blødning og tilstedeværelse eller fravær av prediktorer for reblødning.
Kombinasjonen av endoskopisk terapi og vasoaktive legemidler er mer effektiv enn den isolerte bruken av en av disse alternativene alene, fordi den kombinerer den lokale hemostatiske effekten på varicene indusert av endoskopisk behandling og den portale hypotensive effekten oppnådd med legemidler. Denne kombinasjonen regnes for tiden som standarden for omsorg i AVB.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Telefonnummer: 00201225548976
- E-post: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte esophageal varices blødning
- Levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Innledende svikt i å kontrollere variceal blødning ved endoskopi
- Andre årsaker til GIT-blødning
- Hepatocellulært karsinom
- Portal venetrombose
- Nyredialyse og hepatorenalt syndrom
- Anamnese med hjerteinfarkt
- Graviditet eller amming
- Allergi mot oktreotid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 2 dager med oktreotidinfusjon
|
Oktreotidinfusjon i 2 dager hos pasienter med blødende øsofagusvaricer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dager med oktreotidinfusjon
|
Oktreotidinfusjon i 2 dager hos pasienter med blødende øsofagusvaricer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Esofagusvaricer blør igjen innen 5 dager etter kontroll av første blødning
Tidsramme: med i 5 dager etter kontroll av første blødning
|
5 dager Reblødning betyr
|
med i 5 dager etter kontroll av første blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Esophageal varices rebløder 5 dager og 6 uker etter kontroll av initial blødning
Tidsramme: 5 dager - 6 uker etter kontroll av initial blødning
|
5 dager-6 uker gjenblødning betyr
|
5 dager - 6 uker etter kontroll av initial blødning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esophageal Varices Rebleeding
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esofagusvaricer
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på Oktreotid
-
Carmen Schade-BrittingerFullførtAntiproliferativ effekt av oktreotid hos pasienter med metastaserte nevroendokrine svulster i midgutNevroendokrine svulsterTyskland
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsFullført
-
Mayo ClinicNovartis; National Center for Research Resources (NCRR)FullførtLeversykdommer | Magesmerter | Polycystisk nyre, autosomal dominant | Hepatomegali | Polycystisk leversykdom | Nyre, polycystiskForente stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aktiv, ikke rekrutterendeGodt differensiert bukspyttkjertelendokrin svulstItalia
-
RayzeBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Karsinoid svulst | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst | Karsinoid | GEP-NET | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulstsykdom | Pankreas NETCanada, Spania, Forente stater, Nederland, Belgia, Frankrike, Brasil
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...FullførtHepato-renalt syndromEgypt