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Comparação de 2 dias versus 5 dias de octreotida após terapia endoscópica na prevenção de novo sangramento de varizes esofágicas precoces: um estudo controlado randomizado

17 de maio de 2022 atualizado por: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da infusão de octreotida por 2 dias versus 5 dias após a terapia endoscópica na prevenção de ressangramento precoce de varizes esofágicas em pacientes com cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia varicosa, causadora de 70% de todos os eventos hemorrágicos do trato gastrointestinal superior (GIT) em pacientes com hipertensão portal, continua sendo uma das complicações mais graves e com risco de vida imediato em pacientes com cirrose e constitui o segundo evento descompensador mais frequente depois da ascite.

Varizes gastroesofágicas são identificadas em cerca de 30% dos pacientes com cirrose compensada e 60% dos pacientes com cirrose descompensada. O sangramento por varizes esofágicas (EVB) ocorre em 10-20% dos pacientes cirróticos por ano e cada episódio de sangramento pode estar associado à mortalidade intra-hospitalar.

A mortalidade durante o primeiro episódio é estimada em 15-20%, mas é maior em pacientes graves (Child Pugh C), em torno de 30%, enquanto é muito baixa em pacientes com cirrose compensada (Child Pugh A). na prática clínica são: varizes grandes versus pequenas, marcas de baleias vermelhas, Child Pugh C versus Child Pugh A-B .

O tratamento do sangramento varicoso deve ser iniciado assim que o sangramento for confirmado clinicamente, independentemente da falta de confirmação por endoscopia digestiva alta. A terapia inicial deve ser direcionada para a restauração do volume sanguíneo. A terapia medicamentosa vasoativa e a profilaxia antibiótica devem ser iniciadas assim que houver suspeita de BVA. Os objetivos da terapia na BVA incluem o controle do sangramento, bem como a prevenção da recorrência precoce e a prevenção da mortalidade em seis semanas .

Iniciar drogas vasoativas antes da endoscopia diminui a incidência de sangramento ativo durante a endoscopia e facilita a terapia endoscópica, melhorando o controle do sangramento e, potencialmente, a sobrevida. Terlipressina, somatostatina ou octreotida são drogas aceitas com eficácia comprovada.

Uma vez confirmada a BAV, a terapia com drogas vasoativas deve ser administrada por cinco dias para evitar ressangramento precoce. A administração mais curta de drogas vasoativas (48-72 h) pode ser considerada em episódios menos graves, embora sejam necessários mais dados. A duração ideal da terapia farmacológica não foi bem estabelecida. Em ensaios randomizados controlados, a duração das drogas vasoativas tem variado entre 8 h e 6 dias .

Houve um grande consenso de que a duração apropriada da terapia seria de 2 a 5 dias, dependendo do controle da hemorragia e da presença ou ausência de preditores de ressangramento.

A combinação de terapia endoscópica e drogas vasoativas é mais eficaz do que o uso isolado de qualquer uma dessas opções isoladamente, porque combina o efeito hemostático local nas varizes induzido pelo tratamento endoscópico e o efeito hipotensor portal obtido com drogas. Esta combinação é atualmente considerada o padrão de cuidado em BVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sangramento agudo de varizes esofágicas
  2. Cirrose hepática

Critério de exclusão:

  1. Falha inicial no controle do sangramento varicoso na endoscopia
  2. Outras causas de sangramento do TGI
  3. Carcinoma hepatocelular
  4. Trombose da veia porta
  5. Diálise renal e síndrome hepatorrenal
  6. Histórico de infarto do miocárdio
  7. Gravidez ou lactação
  8. Alergia a octreotida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 2 dias de infusão de octreotida
Infusão de octreotida por 2 dias em pacientes com varizes esofágicas hemorrágicas.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dias de infusão de octreotida
Infusão de octreotida por 2 dias em pacientes com varizes esofágicas hemorrágicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varizes esofágicas sangram novamente dentro de 5 dias após o controle do sangramento inicial
Prazo: com em 5 dias após o controle do sangramento inicial

5 dias Ressangramento significa

  1. Recorrência de hematêmese ou melena após controle do sangramento
  2. Taquicardia sustentada acima de 100 batimentos/min e queda súbita da pressão arterial sistólica abaixo de 100
  3. Uma queda na hemoglobina em mais de 20 pontos percentuais da linha de base
  4. Transfusão de > 2 unidades de glóbulos vermelhos após intervenção endoscópica de sangramento varicoso
com em 5 dias após o controle do sangramento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varizes esofágicas ressangram em 5 dias e 6 semanas após o controle do sangramento inicial
Prazo: 5 dias - 6 semanas após o controle do sangramento inicial

5 dias-6 semanas ressangramento significa

  1. Qualquer novo episódio de hematêmese, melena ou hematoquezia (com taquicardia sustentada superior a 100 batimentos/min e queda da pressão arterial sistólica inferior a 100)
  2. Queda na hemoglobina em mais de 20 pontos percentuais OU a necessidade de > 2 unidades de concentrado de hemácias
5 dias - 6 semanas após o controle do sangramento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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