- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199038
Comparação de 2 dias versus 5 dias de octreotida após terapia endoscópica na prevenção de novo sangramento de varizes esofágicas precoces: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia varicosa, causadora de 70% de todos os eventos hemorrágicos do trato gastrointestinal superior (GIT) em pacientes com hipertensão portal, continua sendo uma das complicações mais graves e com risco de vida imediato em pacientes com cirrose e constitui o segundo evento descompensador mais frequente depois da ascite.
Varizes gastroesofágicas são identificadas em cerca de 30% dos pacientes com cirrose compensada e 60% dos pacientes com cirrose descompensada. O sangramento por varizes esofágicas (EVB) ocorre em 10-20% dos pacientes cirróticos por ano e cada episódio de sangramento pode estar associado à mortalidade intra-hospitalar.
A mortalidade durante o primeiro episódio é estimada em 15-20%, mas é maior em pacientes graves (Child Pugh C), em torno de 30%, enquanto é muito baixa em pacientes com cirrose compensada (Child Pugh A). na prática clínica são: varizes grandes versus pequenas, marcas de baleias vermelhas, Child Pugh C versus Child Pugh A-B .
O tratamento do sangramento varicoso deve ser iniciado assim que o sangramento for confirmado clinicamente, independentemente da falta de confirmação por endoscopia digestiva alta. A terapia inicial deve ser direcionada para a restauração do volume sanguíneo. A terapia medicamentosa vasoativa e a profilaxia antibiótica devem ser iniciadas assim que houver suspeita de BVA. Os objetivos da terapia na BVA incluem o controle do sangramento, bem como a prevenção da recorrência precoce e a prevenção da mortalidade em seis semanas .
Iniciar drogas vasoativas antes da endoscopia diminui a incidência de sangramento ativo durante a endoscopia e facilita a terapia endoscópica, melhorando o controle do sangramento e, potencialmente, a sobrevida. Terlipressina, somatostatina ou octreotida são drogas aceitas com eficácia comprovada.
Uma vez confirmada a BAV, a terapia com drogas vasoativas deve ser administrada por cinco dias para evitar ressangramento precoce. A administração mais curta de drogas vasoativas (48-72 h) pode ser considerada em episódios menos graves, embora sejam necessários mais dados. A duração ideal da terapia farmacológica não foi bem estabelecida. Em ensaios randomizados controlados, a duração das drogas vasoativas tem variado entre 8 h e 6 dias .
Houve um grande consenso de que a duração apropriada da terapia seria de 2 a 5 dias, dependendo do controle da hemorragia e da presença ou ausência de preditores de ressangramento.
A combinação de terapia endoscópica e drogas vasoativas é mais eficaz do que o uso isolado de qualquer uma dessas opções isoladamente, porque combina o efeito hemostático local nas varizes induzido pelo tratamento endoscópico e o efeito hipotensor portal obtido com drogas. Esta combinação é atualmente considerada o padrão de cuidado em BVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Número de telefone: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangramento agudo de varizes esofágicas
- Cirrose hepática
Critério de exclusão:
- Falha inicial no controle do sangramento varicoso na endoscopia
- Outras causas de sangramento do TGI
- Carcinoma hepatocelular
- Trombose da veia porta
- Diálise renal e síndrome hepatorrenal
- Histórico de infarto do miocárdio
- Gravidez ou lactação
- Alergia a octreotida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 2 dias de infusão de octreotida
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Infusão de octreotida por 2 dias em pacientes com varizes esofágicas hemorrágicas.
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 dias de infusão de octreotida
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Infusão de octreotida por 2 dias em pacientes com varizes esofágicas hemorrágicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varizes esofágicas sangram novamente dentro de 5 dias após o controle do sangramento inicial
Prazo: com em 5 dias após o controle do sangramento inicial
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5 dias Ressangramento significa
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com em 5 dias após o controle do sangramento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varizes esofágicas ressangram em 5 dias e 6 semanas após o controle do sangramento inicial
Prazo: 5 dias - 6 semanas após o controle do sangramento inicial
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5 dias-6 semanas ressangramento significa
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5 dias - 6 semanas após o controle do sangramento inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Esophageal Varices Rebleeding
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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