- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199038
Vergelijking van 2 dagen versus 5 dagen Octreotide na endoscopische therapie bij het voorkomen van vroege slokdarmspataderen en nieuwe bloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van 2 dagen versus 5 dagen octreotide na endoscopische therapie bij het voorkomen van vroege slokdarmvarices recidiefbloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicesbloeding, die verantwoordelijk is voor 70% van alle bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GIT) bij patiënten met portale hypertensie, blijft een van de ernstigste en meest directe levensbedreigende complicaties bij patiënten met cirrose en vormt na ascites de op één na meest voorkomende decompenserende gebeurtenis.
Gastro-oesofageale varices worden vastgesteld bij ongeveer 30% van de patiënten met gecompenseerde cirrose en bij 60% van de patiënten met gedecompenseerde cirrose. Slokdarmvaricesbloeding (EVB) komt voor bij 10-20% van de patiënten met cirrose per jaar en elke bloedingsepisode kan in verband worden gebracht met ziekenhuissterfte.
De mortaliteit tijdens de eerste episode wordt geschat op 15-20%, maar is hoger bij ernstige patiënten (Child Pugh C), ongeveer 30%, terwijl het zeer laag is bij patiënten met gecompenseerde cirrose (Child Pugh A). De belangrijkste voorspellers van bloedingen in de klinische praktijk zijn: grote versus kleine spataderen, rode vlekjes, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.
De behandeling van varicesbloedingen moet worden gestart zodra de bloeding klinisch is bevestigd, ongeacht het ontbreken van bevestiging door endoscopie van het bovenste gedeelte. De initiële therapie moet gericht zijn op het herstellen van het bloedvolume. Vasoactieve medicamenteuze therapie en antibiotische profylaxe moeten worden gestart zodra AVB wordt vermoed. Doelen van therapie bij AVB zijn onder meer het onder controle krijgen van bloedingen, evenals het voorkomen van vroege herhaling en het voorkomen van zes weken sterfte.
Het starten van vasoactieve geneesmiddelen vóór endoscopie vermindert de incidentie van actieve bloedingen tijdens endoscopie en vergemakkelijkt endoscopische therapie, waardoor de controle van bloedingen en mogelijk overleving wordt verbeterd. Terlipressine, somatostatine of octreotide zijn geaccepteerde geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid.
Zodra AVB is bevestigd, moet vasoactieve medicamenteuze therapie gedurende vijf dagen worden toegediend om vroege herbloedingen te voorkomen. Bij minder ernstige episodes kan een kortere toediening van vasoactieve geneesmiddelen (48-72 uur) worden overwogen, hoewel er meer gegevens nodig zijn. De optimale duur van farmacologische therapie is niet goed vastgesteld. In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken varieerde de duur van vasoactieve geneesmiddelen tussen 8 uur en 6 dagen.
Er was een grote overeenstemming dat een geschikte duur van de therapie ergens tussen de 2 en 5 dagen zou liggen, afhankelijk van de beheersing van de bloeding en de aan- of afwezigheid van voorspellers van nieuwe bloedingen.
De combinatie van endoscopische therapie en vasoactieve medicijnen is effectiever dan het geïsoleerde gebruik van een van deze opties alleen, omdat het het lokale hemostatische effect op de varices veroorzaakt door endoscopische behandeling combineert met het portale hypotensieve effect dat met medicijnen wordt bereikt. Deze combinatie geldt momenteel als de zorgstandaard in de AVB.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Telefoonnummer: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute slokdarmvaricesbloeding
- Levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- Aanvankelijk falen om varicesbloeding bij endoscopie onder controle te krijgen
- Andere oorzaken van GIT-bloedingen
- Hepatocellulair carcinoom
- Trombose van de poortader
- Nierdialyse en hepatorenaal syndroom
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor octreotide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2 dagen octreotide-infusie
|
Octreotide-infusie gedurende 2 dagen bij patiënten met bloedende slokdarmvarices.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dagen octreotide-infusie
|
Octreotide-infusie gedurende 2 dagen bij patiënten met bloedende slokdarmvarices.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmspataderen bloeden opnieuw binnen 5 dagen na controle van de eerste bloeding
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na controle van de eerste bloeding
|
5 dagen Herbloeding betekent
|
binnen 5 dagen na controle van de eerste bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmspataderen bloedden 5 dagen en 6 weken na controle van de initiële bloeding opnieuw
Tijdsspanne: 5 dagen - 6 weken na controle van de initiële bloeding
|
5 dagen-6 weken rebleed middelen
|
5 dagen - 6 weken na controle van de initiële bloeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Esophageal Varices Rebleeding
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .