Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 dagen versus 5 dagen Octreotide na endoscopische therapie bij het voorkomen van vroege slokdarmspataderen en nieuwe bloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 mei 2022 bijgewerkt door: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Vergelijking van 2 dagen versus 5 dagen octreotide na endoscopische therapie bij het voorkomen van vroege slokdarmvarices recidiefbloedingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 2-daagse versus 5-daagse octreotide-infusie na endoscopische therapie te vergelijken bij het voorkomen van vroege oesofageale varices recidiefbloedingen bij patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Varicesbloeding, die verantwoordelijk is voor 70% van alle bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GIT) bij patiënten met portale hypertensie, blijft een van de ernstigste en meest directe levensbedreigende complicaties bij patiënten met cirrose en vormt na ascites de op één na meest voorkomende decompenserende gebeurtenis.

Gastro-oesofageale varices worden vastgesteld bij ongeveer 30% van de patiënten met gecompenseerde cirrose en bij 60% van de patiënten met gedecompenseerde cirrose. Slokdarmvaricesbloeding (EVB) komt voor bij 10-20% van de patiënten met cirrose per jaar en elke bloedingsepisode kan in verband worden gebracht met ziekenhuissterfte.

De mortaliteit tijdens de eerste episode wordt geschat op 15-20%, maar is hoger bij ernstige patiënten (Child Pugh C), ongeveer 30%, terwijl het zeer laag is bij patiënten met gecompenseerde cirrose (Child Pugh A). De belangrijkste voorspellers van bloedingen in de klinische praktijk zijn: grote versus kleine spataderen, rode vlekjes, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.

De behandeling van varicesbloedingen moet worden gestart zodra de bloeding klinisch is bevestigd, ongeacht het ontbreken van bevestiging door endoscopie van het bovenste gedeelte. De initiële therapie moet gericht zijn op het herstellen van het bloedvolume. Vasoactieve medicamenteuze therapie en antibiotische profylaxe moeten worden gestart zodra AVB wordt vermoed. Doelen van therapie bij AVB zijn onder meer het onder controle krijgen van bloedingen, evenals het voorkomen van vroege herhaling en het voorkomen van zes weken sterfte.

Het starten van vasoactieve geneesmiddelen vóór endoscopie vermindert de incidentie van actieve bloedingen tijdens endoscopie en vergemakkelijkt endoscopische therapie, waardoor de controle van bloedingen en mogelijk overleving wordt verbeterd. Terlipressine, somatostatine of octreotide zijn geaccepteerde geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid.

Zodra AVB is bevestigd, moet vasoactieve medicamenteuze therapie gedurende vijf dagen worden toegediend om vroege herbloedingen te voorkomen. Bij minder ernstige episodes kan een kortere toediening van vasoactieve geneesmiddelen (48-72 uur) worden overwogen, hoewel er meer gegevens nodig zijn. De optimale duur van farmacologische therapie is niet goed vastgesteld. In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken varieerde de duur van vasoactieve geneesmiddelen tussen 8 uur en 6 dagen.

Er was een grote overeenstemming dat een geschikte duur van de therapie ergens tussen de 2 en 5 dagen zou liggen, afhankelijk van de beheersing van de bloeding en de aan- of afwezigheid van voorspellers van nieuwe bloedingen.

De combinatie van endoscopische therapie en vasoactieve medicijnen is effectiever dan het geïsoleerde gebruik van een van deze opties alleen, omdat het het lokale hemostatische effect op de varices veroorzaakt door endoscopische behandeling combineert met het portale hypotensieve effect dat met medicijnen wordt bereikt. Deze combinatie geldt momenteel als de zorgstandaard in de AVB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute slokdarmvaricesbloeding
  2. Levercirrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvankelijk falen om varicesbloeding bij endoscopie onder controle te krijgen
  2. Andere oorzaken van GIT-bloedingen
  3. Hepatocellulair carcinoom
  4. Trombose van de poortader
  5. Nierdialyse en hepatorenaal syndroom
  6. Geschiedenis van een hartinfarct
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Allergie voor octreotide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2 dagen octreotide-infusie
Octreotide-infusie gedurende 2 dagen bij patiënten met bloedende slokdarmvarices.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dagen octreotide-infusie
Octreotide-infusie gedurende 2 dagen bij patiënten met bloedende slokdarmvarices.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmspataderen bloeden opnieuw binnen 5 dagen na controle van de eerste bloeding
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na controle van de eerste bloeding

5 dagen Herbloeding betekent

  1. Herhaling van hematemesis of melena na controle van de bloeding
  2. Aanhoudende tachycardie van meer dan 100 slagen/min en plotselinge daling van de systolische bloeddruk van minder dan 100
  3. Een daling van hemoglobine met meer dan 20 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde
  4. Transfusie van >2 eenheden verpakte rode bloedcellen na endoscopische interventie van varicesbloedingen
binnen 5 dagen na controle van de eerste bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmspataderen bloedden 5 dagen en 6 weken na controle van de initiële bloeding opnieuw
Tijdsspanne: 5 dagen - 6 weken na controle van de initiële bloeding

5 dagen-6 weken rebleed middelen

  1. Elke nieuwe episode van hematemese, melena of hematochezie (met aanhoudende tachycardie van meer dan 100 slagen/min en daling van de systolische bloeddruk van minder dan 100)
  2. Daling van hemoglobine met meer dan 20 procentpunten OF de behoefte aan >2 eenheden verpakte rode bloedcellen
5 dagen - 6 weken na controle van de initiële bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren