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Vergleich von 2 Tagen vs. 5 Tagen Octreotid nach endoskopischer Therapie zur Vorbeugung einer frühen Nachblutung von Ösophagusvarizen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Mai 2022 aktualisiert von: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Vergleich von 2 Tagen gegenüber 5 Tagen Octreotid nach endoskopischer Therapie zur Vorbeugung von frühen Ösophagusvarizen-Nachblutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 2-tägigen gegenüber einer 5-tägigen Octreotid-Infusion nach endoskopischer Therapie bei der Verhinderung einer frühen Wiederblutung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutungen, ursächlich für 70 % aller Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GIT) bei Patienten mit portaler Hypertonie, bleiben eine der schwerwiegendsten und unmittelbar lebensbedrohlichen Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose und stellen das zweithäufigste dekompensierende Ereignis nach Aszites dar.

Gastroösophageale Varizen werden bei etwa 30 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose und 60 % der Patienten mit dekompensierter Zirrhose identifiziert. Ösophagusvarizenblutung (EVB) tritt bei 10–20 % der Patienten mit Leberzirrhose pro Jahr auf und jede Blutungsepisode kann mit einer Krankenhaussterblichkeit verbunden sein .

Die Sterblichkeit während der ersten Episode wird auf 15-20 % geschätzt, ist jedoch bei schweren Patienten (Child Pugh C) mit etwa 30 % höher, während sie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (Child Pugh A) sehr niedrig ist. Die wichtigsten Prädiktoren für Blutungen in der klinischen Praxis sind: große versus kleine Varizen, rote Walflecken, Child-Pugh C versus Child-Pugh A-B.

Die Behandlung der Varizenblutung sollte begonnen werden, sobald die Blutung klinisch bestätigt ist, ungeachtet der fehlenden Bestätigung durch die obere Endoskopie. Die anfängliche Therapie sollte auf die Wiederherstellung des Blutvolumens gerichtet sein. Eine vasoaktive medikamentöse Therapie und eine Antibiotikaprophylaxe sollten eingeleitet werden, sobald ein Verdacht auf AVB besteht. Zu den Therapiezielen bei AVB gehören die Kontrolle der Blutung sowie die Verhinderung eines frühen Wiederauftretens und die Verhinderung der Sechs-Wochen-Sterblichkeit.

Der Beginn vasoaktiver Medikamente vor der Endoskopie verringert die Inzidenz aktiver Blutungen während der Endoskopie und erleichtert die endoskopische Therapie, verbessert die Blutungskontrolle und möglicherweise das Überleben. Terlipressin, Somatostatin oder Octreotid sind anerkannte Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit.

Sobald AVB bestätigt ist, sollte eine vasoaktive medikamentöse Therapie für fünf Tage verabreicht werden, um eine frühe Nachblutung zu vermeiden. Eine kürzere Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln (48-72 h) kann bei weniger schweren Episoden in Betracht gezogen werden, obwohl weitere Daten erforderlich sind. Die optimale Dauer der pharmakologischen Therapie ist nicht gut etabliert. In randomisierten kontrollierten Studien variierte die Dauer der vasoaktiven Medikamente zwischen 8 Stunden und 6 Tagen.

Es bestand weitgehend Einigkeit darüber, dass eine angemessene Therapiedauer irgendwo zwischen 2 und 5 Tagen liegen würde, abhängig von der Kontrolle der Blutung und dem Vorhandensein oder Fehlen von Prädiktoren für eine erneute Blutung.

Die Kombination aus endoskopischer Therapie und vasoaktiven Medikamenten ist effektiver als die isolierte Anwendung einer dieser beiden Optionen allein, weil sie die lokale hämostatische Wirkung der endoskopischen Varizen mit der durch Medikamente erzielten portalen hypotensiven Wirkung kombiniert. Diese Kombination gilt derzeit als Behandlungsstandard bei AVB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Ösophagusvarizenblutung
  2. Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  1. Anfängliches Versagen, Varizenblutung bei der Endoskopie zu kontrollieren
  2. Andere Ursachen für GIT-Blutungen
  3. Hepatozelluläres Karzinom
  4. Pfortaderthrombose
  5. Nierendialyse und hepatorenales Syndrom
  6. Geschichte des Myokardinfarkts
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Allergie gegen Octreotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 Tage Octreotid-Infusion
Octreotid-Infusion für 2 Tage bei Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Tage Octreotid-Infusion
Octreotid-Infusion für 2 Tage bei Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusvarizen bluten innerhalb von 5 Tagen nach Kontrolle der anfänglichen Blutung
Zeitfenster: mit in 5 Tagen nach der Kontrolle der anfänglichen Blutung

5 Tage Nachblutung bedeutet

  1. Wiederauftreten von Hämatemesis oder Meläna nach Blutstillung
  2. Anhaltende Tachykardie von mehr als 100 Schlägen/min und plötzlicher Abfall des systolischen Blutdrucks von weniger als 100
  3. Ein Abfall des Hämoglobins um mehr als 20 Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert
  4. Transfusion von >2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat nach endoskopischem Eingriff bei Varizenblutung
mit in 5 Tagen nach der Kontrolle der anfänglichen Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusvarizen bluten nach 5 Tagen und 6 Wochen nach Kontrolle der ersten Blutung
Zeitfenster: 5 Tage - 6 Wochen nach Kontrolle der ersten Blutung

5days-6weeks Rebleed bedeutet

  1. Jede neue Episode von Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie (mit anhaltender Tachykardie von mehr als 100 Schlägen/min und Abfall des systolischen Blutdrucks von weniger als 100)
  2. Abfall des Hämoglobins um mehr als 20 Prozentpunkte ODER die Notwendigkeit von >2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
5 Tage - 6 Wochen nach Kontrolle der ersten Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Octreotid

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