- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199038
Vergleich von 2 Tagen vs. 5 Tagen Octreotid nach endoskopischer Therapie zur Vorbeugung einer frühen Nachblutung von Ösophagusvarizen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich von 2 Tagen gegenüber 5 Tagen Octreotid nach endoskopischer Therapie zur Vorbeugung von frühen Ösophagusvarizen-Nachblutung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Varizenblutungen, ursächlich für 70 % aller Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GIT) bei Patienten mit portaler Hypertonie, bleiben eine der schwerwiegendsten und unmittelbar lebensbedrohlichen Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose und stellen das zweithäufigste dekompensierende Ereignis nach Aszites dar.
Gastroösophageale Varizen werden bei etwa 30 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose und 60 % der Patienten mit dekompensierter Zirrhose identifiziert. Ösophagusvarizenblutung (EVB) tritt bei 10–20 % der Patienten mit Leberzirrhose pro Jahr auf und jede Blutungsepisode kann mit einer Krankenhaussterblichkeit verbunden sein .
Die Sterblichkeit während der ersten Episode wird auf 15-20 % geschätzt, ist jedoch bei schweren Patienten (Child Pugh C) mit etwa 30 % höher, während sie bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (Child Pugh A) sehr niedrig ist. Die wichtigsten Prädiktoren für Blutungen in der klinischen Praxis sind: große versus kleine Varizen, rote Walflecken, Child-Pugh C versus Child-Pugh A-B.
Die Behandlung der Varizenblutung sollte begonnen werden, sobald die Blutung klinisch bestätigt ist, ungeachtet der fehlenden Bestätigung durch die obere Endoskopie. Die anfängliche Therapie sollte auf die Wiederherstellung des Blutvolumens gerichtet sein. Eine vasoaktive medikamentöse Therapie und eine Antibiotikaprophylaxe sollten eingeleitet werden, sobald ein Verdacht auf AVB besteht. Zu den Therapiezielen bei AVB gehören die Kontrolle der Blutung sowie die Verhinderung eines frühen Wiederauftretens und die Verhinderung der Sechs-Wochen-Sterblichkeit.
Der Beginn vasoaktiver Medikamente vor der Endoskopie verringert die Inzidenz aktiver Blutungen während der Endoskopie und erleichtert die endoskopische Therapie, verbessert die Blutungskontrolle und möglicherweise das Überleben. Terlipressin, Somatostatin oder Octreotid sind anerkannte Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit.
Sobald AVB bestätigt ist, sollte eine vasoaktive medikamentöse Therapie für fünf Tage verabreicht werden, um eine frühe Nachblutung zu vermeiden. Eine kürzere Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln (48-72 h) kann bei weniger schweren Episoden in Betracht gezogen werden, obwohl weitere Daten erforderlich sind. Die optimale Dauer der pharmakologischen Therapie ist nicht gut etabliert. In randomisierten kontrollierten Studien variierte die Dauer der vasoaktiven Medikamente zwischen 8 Stunden und 6 Tagen.
Es bestand weitgehend Einigkeit darüber, dass eine angemessene Therapiedauer irgendwo zwischen 2 und 5 Tagen liegen würde, abhängig von der Kontrolle der Blutung und dem Vorhandensein oder Fehlen von Prädiktoren für eine erneute Blutung.
Die Kombination aus endoskopischer Therapie und vasoaktiven Medikamenten ist effektiver als die isolierte Anwendung einer dieser beiden Optionen allein, weil sie die lokale hämostatische Wirkung der endoskopischen Varizen mit der durch Medikamente erzielten portalen hypotensiven Wirkung kombiniert. Diese Kombination gilt derzeit als Behandlungsstandard bei AVB.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Telefonnummer: 00201225548976
- E-Mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Ösophagusvarizenblutung
- Leberzirrhose
Ausschlusskriterien:
- Anfängliches Versagen, Varizenblutung bei der Endoskopie zu kontrollieren
- Andere Ursachen für GIT-Blutungen
- Hepatozelluläres Karzinom
- Pfortaderthrombose
- Nierendialyse und hepatorenales Syndrom
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen Octreotid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2 Tage Octreotid-Infusion
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Octreotid-Infusion für 2 Tage bei Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen.
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 Tage Octreotid-Infusion
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Octreotid-Infusion für 2 Tage bei Patienten mit blutenden Ösophagusvarizen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagusvarizen bluten innerhalb von 5 Tagen nach Kontrolle der anfänglichen Blutung
Zeitfenster: mit in 5 Tagen nach der Kontrolle der anfänglichen Blutung
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5 Tage Nachblutung bedeutet
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mit in 5 Tagen nach der Kontrolle der anfänglichen Blutung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagusvarizen bluten nach 5 Tagen und 6 Wochen nach Kontrolle der ersten Blutung
Zeitfenster: 5 Tage - 6 Wochen nach Kontrolle der ersten Blutung
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5days-6weeks Rebleed bedeutet
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5 Tage - 6 Wochen nach Kontrolle der ersten Blutung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Esophageal Varices Rebleeding
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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