Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2-dniowego i 5-dniowego stosowania oktreotydu po terapii endoskopowej w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku we wczesnym stadium: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Porównanie 2-dniowego i 5-dniowego stosowania oktreotydu po terapii endoskopowej w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie skuteczności 2-dniowego i 5-dniowego wlewu oktreotydu po leczeniu endoskopowym w zapobieganiu nawrotom wczesnego krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok żylakowy, będący przyczyną 70% wszystkich krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIT) u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym, pozostaje jednym z najcięższych i bezpośrednio zagrażających życiu powikłań u pacjentów z marskością wątroby i stanowi drugie po wodobrzuszu najczęstsze zdarzenie dekompensacyjne.

Żylaki żołądkowo-przełykowe stwierdza się u około 30% pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i 60% pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Krwawienie z żylaków przełyku (EVB) występuje u 10-20% pacjentów z marskością wątroby rocznie, a każdy epizod krwawienia może wiązać się ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną.

Śmiertelność podczas pierwszego epizodu ocenia się na 15-20%, ale jest ona wyższa u pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby (Child Pugh C) i wynosi około 30%, podczas gdy jest bardzo niska u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (Child Pugh A). Główne czynniki prognostyczne krwawienia w praktyce klinicznej są to: duże i małe żylaki, czerwone plamy, Child Pugh C w porównaniu z Child Pugh A-B.

Leczenie krwawienia z żylaków należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu klinicznym krwawienia, niezależnie od braku potwierdzenia endoskopią górną. Terapia początkowa powinna być ukierunkowana na przywrócenie objętości krwi. Leczenie lekami wazoaktywnymi i profilaktykę antybiotykową należy rozpocząć natychmiast po podejrzeniu AVB. Cele terapii w AVB obejmują kontrolę krwawienia, a także zapobieganie wczesnym nawrotom i zapobieganie śmiertelności w ciągu sześciu tygodni.

Rozpoczęcie podawania leków wazoaktywnych przed endoskopią zmniejsza częstość występowania czynnego krwawienia podczas endoskopii i ułatwia leczenie endoskopowe, poprawiając kontrolę krwawienia i potencjalnie przeżycie. Terlipresyna, somatostatyna czy oktreotyd są akceptowanymi lekami o udowodnionej skuteczności.

Po potwierdzeniu AVB należy stosować leki wazoaktywne przez pięć dni, aby uniknąć wczesnego ponownego krwawienia. Krótsze podawanie leków wazoaktywnych (48-72 h) można rozważyć w mniej ciężkich epizodach, chociaż potrzeba więcej danych. Optymalny czas trwania leczenia farmakologicznego nie został dobrze ustalony. W randomizowanych badaniach kontrolowanych czas trwania leków wazoaktywnych wahał się od 8 godzin do 6 dni.

Istniała duża zgoda co do tego, że odpowiednia długość terapii wynosiłaby od 2 do 5 dni, w zależności od opanowania krwotoku oraz obecności lub braku czynników predykcyjnych ponownego krwawienia.

Połączenie terapii endoskopowej i leków wazoaktywnych jest skuteczniejsze niż izolowane stosowanie każdej z tych opcji osobno, ponieważ łączy miejscowe działanie hemostatyczne na żylaki wywołane leczeniem endoskopowym i efekt hipotensji wrotnej uzyskiwany za pomocą leków. Ta kombinacja jest obecnie uważana za standard opieki w AVB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre krwawienie z żylaków przełyku
  2. Marskość wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Początkowy brak opanowania krwawienia z żylaków podczas endoskopii
  2. Inne przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego
  3. Rak wątrobowokomórkowy
  4. Zakrzepica żyły wrotnej
  5. Dializa nerek i zespół wątrobowo-nerkowy
  6. Historia zawału mięśnia sercowego
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Alergia na oktreotyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 dni wlewu oktreotydu
Wlew oktreotydu przez 2 dni u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dni wlewu oktreotydu
Wlew oktreotydu przez 2 dni u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylaki przełyku ponownie krwawią w ciągu 5 dni po opanowaniu pierwotnego krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po opanowaniu początkowego krwawienia

5 dni oznacza ponowne krwawienie

  1. Nawrót krwawych wymiotów lub smolistych stolców po opanowaniu krwawienia
  2. Utrzymujący się tachykardia powyżej 100 uderzeń/min i nagły spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 100
  3. Spadek stężenia hemoglobiny o ponad 20 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowej
  4. Przetoczenie >2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych po endoskopowej interwencji krwawienia z żylaków
w ciągu 5 dni po opanowaniu początkowego krwawienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylaki przełyku ponownie krwawią po 5 dniach i 6 tygodniach od opanowania początkowego krwawienia
Ramy czasowe: 5 dni - 6 tygodni po opanowaniu początkowego krwawienia

5 dni-6 tygodni oznacza ponowne krwawienie

  1. Każdy nowy epizod krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwistych stolców (z utrzymującym się tachykardią powyżej 100 uderzeń/min i spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 100)
  2. Spadek stężenia hemoglobiny o więcej niż 20 punktów procentowych LUB potrzeba > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych
5 dni - 6 tygodni po opanowaniu początkowego krwawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oktreotyd

Subskrybuj