- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05199038
Porównanie 2-dniowego i 5-dniowego stosowania oktreotydu po terapii endoskopowej w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku we wczesnym stadium: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Porównanie 2-dniowego i 5-dniowego stosowania oktreotydu po terapii endoskopowej w zapobieganiu ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwotok żylakowy, będący przyczyną 70% wszystkich krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GIT) u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym, pozostaje jednym z najcięższych i bezpośrednio zagrażających życiu powikłań u pacjentów z marskością wątroby i stanowi drugie po wodobrzuszu najczęstsze zdarzenie dekompensacyjne.
Żylaki żołądkowo-przełykowe stwierdza się u około 30% pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i 60% pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Krwawienie z żylaków przełyku (EVB) występuje u 10-20% pacjentów z marskością wątroby rocznie, a każdy epizod krwawienia może wiązać się ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną.
Śmiertelność podczas pierwszego epizodu ocenia się na 15-20%, ale jest ona wyższa u pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby (Child Pugh C) i wynosi około 30%, podczas gdy jest bardzo niska u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (Child Pugh A). Główne czynniki prognostyczne krwawienia w praktyce klinicznej są to: duże i małe żylaki, czerwone plamy, Child Pugh C w porównaniu z Child Pugh A-B.
Leczenie krwawienia z żylaków należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu klinicznym krwawienia, niezależnie od braku potwierdzenia endoskopią górną. Terapia początkowa powinna być ukierunkowana na przywrócenie objętości krwi. Leczenie lekami wazoaktywnymi i profilaktykę antybiotykową należy rozpocząć natychmiast po podejrzeniu AVB. Cele terapii w AVB obejmują kontrolę krwawienia, a także zapobieganie wczesnym nawrotom i zapobieganie śmiertelności w ciągu sześciu tygodni.
Rozpoczęcie podawania leków wazoaktywnych przed endoskopią zmniejsza częstość występowania czynnego krwawienia podczas endoskopii i ułatwia leczenie endoskopowe, poprawiając kontrolę krwawienia i potencjalnie przeżycie. Terlipresyna, somatostatyna czy oktreotyd są akceptowanymi lekami o udowodnionej skuteczności.
Po potwierdzeniu AVB należy stosować leki wazoaktywne przez pięć dni, aby uniknąć wczesnego ponownego krwawienia. Krótsze podawanie leków wazoaktywnych (48-72 h) można rozważyć w mniej ciężkich epizodach, chociaż potrzeba więcej danych. Optymalny czas trwania leczenia farmakologicznego nie został dobrze ustalony. W randomizowanych badaniach kontrolowanych czas trwania leków wazoaktywnych wahał się od 8 godzin do 6 dni.
Istniała duża zgoda co do tego, że odpowiednia długość terapii wynosiłaby od 2 do 5 dni, w zależności od opanowania krwotoku oraz obecności lub braku czynników predykcyjnych ponownego krwawienia.
Połączenie terapii endoskopowej i leków wazoaktywnych jest skuteczniejsze niż izolowane stosowanie każdej z tych opcji osobno, ponieważ łączy miejscowe działanie hemostatyczne na żylaki wywołane leczeniem endoskopowym i efekt hipotensji wrotnej uzyskiwany za pomocą leków. Ta kombinacja jest obecnie uważana za standard opieki w AVB.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Numer telefonu: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre krwawienie z żylaków przełyku
- Marskość wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Początkowy brak opanowania krwawienia z żylaków podczas endoskopii
- Inne przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Dializa nerek i zespół wątrobowo-nerkowy
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na oktreotyd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 dni wlewu oktreotydu
|
Wlew oktreotydu przez 2 dni u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dni wlewu oktreotydu
|
Wlew oktreotydu przez 2 dni u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylaki przełyku ponownie krwawią w ciągu 5 dni po opanowaniu pierwotnego krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po opanowaniu początkowego krwawienia
|
5 dni oznacza ponowne krwawienie
|
w ciągu 5 dni po opanowaniu początkowego krwawienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylaki przełyku ponownie krwawią po 5 dniach i 6 tygodniach od opanowania początkowego krwawienia
Ramy czasowe: 5 dni - 6 tygodni po opanowaniu początkowego krwawienia
|
5 dni-6 tygodni oznacza ponowne krwawienie
|
5 dni - 6 tygodni po opanowaniu początkowego krwawienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Esophageal Varices Rebleeding
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oktreotyd
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznego | Terapia pozaustrojową falą uderzeniową | Wzmocnienie mięśniRepublika Korei
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjny
-
Lahore General HospitalZakończonyZespół wątrobowo-nerkowyPakistan