- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199038
Endoskooppisen hoidon jälkeisen 2 päivän ja 5 päivän oktreotidin vertailu varhaisten ruokatorven suonikohjujen uusiutumisen ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjujen verenvuoto, joka aiheuttaa 70 % kaikista ylemmän maha-suolikanavan (GIT) verenvuototapahtumista potilailla, joilla on portaalihypertensio, on edelleen yksi vakavimmista ja välittömistä hengenvaarallisista komplikaatioista kirroosipotilailla ja se on toiseksi yleisin dekompensoiva tapahtuma askiteksen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan suonikohjuja havaitaan noin 30 %:lla potilaista, joilla on kompensoitu kirroosi, ja 60 %:lla potilaista, joilla on dekompensoitu kirroosi. Ruokatorven suonikohjuvuotoa (EVB) esiintyy 10–20 %:lla kirroosipotilaista vuodessa, ja jokainen verenvuotojakso voi liittyä sairaalakuolleisuuteen.
Ensimmäisen jakson aikana kuolleisuuden arvioidaan olevan 15-20 %, mutta se on korkeampi vaikeilla potilailla (Child Pugh C), noin 30 %, kun taas se on erittäin alhainen potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (Child Pugh A). Tärkeimmät verenvuodon ennustajat kliinisessä käytännössä ovat: suuret vs. pienet suonikohjut, punaiset suonimerkit, Child Pugh C vs. Child Pugh A-B .
Suonikohjujen verenvuodon hoito tulee aloittaa heti, kun verenvuoto on kliinisesti varmistettu, riippumatta siitä, ettei ylemmän endoskopian vahvistusta ole saatu. Alkuhoito tulee suunnata veritilavuuden palauttamiseen. Vasoaktiivinen lääkehoito ja antibioottiprofylaksia tulee aloittaa heti, kun AVB:tä epäillään. AVB:n hoidon tavoitteita ovat verenvuodon hallinta sekä varhaisen uusiutumisen ehkäisy ja kuuden viikon kuolleisuuden ehkäisy.
Vasoaktiivisten lääkkeiden aloittaminen ennen endoskopiaa vähentää aktiivisen verenvuodon esiintyvyyttä endoskopian aikana ja helpottaa endoskooppista hoitoa, mikä parantaa verenvuodon hallintaa ja mahdollista eloonjäämistä. Terlipressiini, somatostatiini tai oktreotidi ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden teho on todistettu.
Kun AVB on vahvistettu, vasoaktiivista lääkehoitoa tulee antaa viiden päivän ajan varhaisen verenvuodon välttämiseksi. Vasoaktiivisten lääkkeiden lyhyempää antoa (48–72 tuntia) voidaan harkita vähemmän vakavissa jaksoissa, vaikka tarvitaan enemmän tietoa. Farmakologisen hoidon optimaalista kestoa ei ole varmistettu. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa vasoaktiivisten lääkkeiden kesto on vaihdellut 8 tunnin ja 6 päivän välillä.
Oli laaja yhteisymmärrys siitä, että sopiva hoidon pituus olisi missä tahansa välillä 2-5 päivää riippuen verenvuodon hallinnasta ja verenvuodon ennusteiden olemassaolosta tai puuttumisesta.
Endoskooppisen hoidon ja vasoaktiivisten lääkkeiden yhdistelmä on tehokkaampi kuin jommankumman vaihtoehdon yksittäinen käyttö yksinään, koska siinä yhdistyvät endoskooppisen hoidon aiheuttama paikallinen hemostaattinen vaikutus suonikohjuihin ja lääkkeillä saavutettu portaalin verenpainetta alentava vaikutus. Tätä yhdistelmää pidetään tällä hetkellä hoidon standardina AVB:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Puhelinnumero: 00201225548976
- Sähköposti: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto
- Maksakirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuvaiheessa epäonnistuminen suonikohjuveren hallinnassa endoskopiassa
- Muita GIT-verenvuodon syitä
- Maksasolukarsinooma
- Portaalilaskimon tromboosi
- Munuaisdialyysi ja hepatorenaalinen oireyhtymä
- Sydäninfarktin historia
- Raskaus tai imetys
- Allergia oktreotidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 päivää oktreotidi-infuusiota
|
Oktreotidi-infuusio 2 päivän ajan potilaille, joilla on vuotava ruokatorven suonikohju.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 päivää oktreotidi-infuusiota
|
Oktreotidi-infuusio 2 päivän ajan potilaille, joilla on vuotava ruokatorven suonikohju.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven suonikohjut vuotavat uudelleen 5 päivän kuluessa alkuperäisen verenvuodon hallinnasta
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa alkuperäisen verenvuodon hallinnasta
|
5 päivää Uudelleenvuoto tarkoittaa
|
5 päivän kuluessa alkuperäisen verenvuodon hallinnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven suonikohjut vuotavat uudelleen 5 päivää ja 6 viikkoa alkuperäisen verenvuodon hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää - 6 viikkoa alkuperäisen verenvuodon hallinnan jälkeen
|
5 päivää - 6 viikkoa uudelleenverenvuoto tarkoittaa
|
5 päivää - 6 viikkoa alkuperäisen verenvuodon hallinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Suonikohjut
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esophageal Varices Rebleeding
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .