Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen hoidon jälkeisen 2 päivän ja 5 päivän oktreotidin vertailu varhaisten ruokatorven suonikohjujen uusiutumisen ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppisen hoidon jälkeisen 2 päivän ja 5 päivän oktreotidi-infuusion tehoa varhaisen ruokatorven suonikohjujen uusiutumisen ehkäisyssä kirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikohjujen verenvuoto, joka aiheuttaa 70 % kaikista ylemmän maha-suolikanavan (GIT) verenvuototapahtumista potilailla, joilla on portaalihypertensio, on edelleen yksi vakavimmista ja välittömistä hengenvaarallisista komplikaatioista kirroosipotilailla ja se on toiseksi yleisin dekompensoiva tapahtuma askiteksen jälkeen.

Ruoansulatuskanavan suonikohjuja havaitaan noin 30 %:lla potilaista, joilla on kompensoitu kirroosi, ja 60 %:lla potilaista, joilla on dekompensoitu kirroosi. Ruokatorven suonikohjuvuotoa (EVB) esiintyy 10–20 %:lla kirroosipotilaista vuodessa, ja jokainen verenvuotojakso voi liittyä sairaalakuolleisuuteen.

Ensimmäisen jakson aikana kuolleisuuden arvioidaan olevan 15-20 %, mutta se on korkeampi vaikeilla potilailla (Child Pugh C), noin 30 %, kun taas se on erittäin alhainen potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (Child Pugh A). Tärkeimmät verenvuodon ennustajat kliinisessä käytännössä ovat: suuret vs. pienet suonikohjut, punaiset suonimerkit, Child Pugh C vs. Child Pugh A-B .

Suonikohjujen verenvuodon hoito tulee aloittaa heti, kun verenvuoto on kliinisesti varmistettu, riippumatta siitä, ettei ylemmän endoskopian vahvistusta ole saatu. Alkuhoito tulee suunnata veritilavuuden palauttamiseen. Vasoaktiivinen lääkehoito ja antibioottiprofylaksia tulee aloittaa heti, kun AVB:tä epäillään. AVB:n hoidon tavoitteita ovat verenvuodon hallinta sekä varhaisen uusiutumisen ehkäisy ja kuuden viikon kuolleisuuden ehkäisy.

Vasoaktiivisten lääkkeiden aloittaminen ennen endoskopiaa vähentää aktiivisen verenvuodon esiintyvyyttä endoskopian aikana ja helpottaa endoskooppista hoitoa, mikä parantaa verenvuodon hallintaa ja mahdollista eloonjäämistä. Terlipressiini, somatostatiini tai oktreotidi ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden teho on todistettu.

Kun AVB on vahvistettu, vasoaktiivista lääkehoitoa tulee antaa viiden päivän ajan varhaisen verenvuodon välttämiseksi. Vasoaktiivisten lääkkeiden lyhyempää antoa (48–72 tuntia) voidaan harkita vähemmän vakavissa jaksoissa, vaikka tarvitaan enemmän tietoa. Farmakologisen hoidon optimaalista kestoa ei ole varmistettu. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa vasoaktiivisten lääkkeiden kesto on vaihdellut 8 tunnin ja 6 päivän välillä.

Oli laaja yhteisymmärrys siitä, että sopiva hoidon pituus olisi missä tahansa välillä 2-5 päivää riippuen verenvuodon hallinnasta ja verenvuodon ennusteiden olemassaolosta tai puuttumisesta.

Endoskooppisen hoidon ja vasoaktiivisten lääkkeiden yhdistelmä on tehokkaampi kuin jommankumman vaihtoehdon yksittäinen käyttö yksinään, koska siinä yhdistyvät endoskooppisen hoidon aiheuttama paikallinen hemostaattinen vaikutus suonikohjuihin ja lääkkeillä saavutettu portaalin verenpainetta alentava vaikutus. Tätä yhdistelmää pidetään tällä hetkellä hoidon standardina AVB:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti ruokatorven suonikohjujen verenvuoto
  2. Maksakirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuvaiheessa epäonnistuminen suonikohjuveren hallinnassa endoskopiassa
  2. Muita GIT-verenvuodon syitä
  3. Maksasolukarsinooma
  4. Portaalilaskimon tromboosi
  5. Munuaisdialyysi ja hepatorenaalinen oireyhtymä
  6. Sydäninfarktin historia
  7. Raskaus tai imetys
  8. Allergia oktreotidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2 päivää oktreotidi-infuusiota
Oktreotidi-infuusio 2 päivän ajan potilaille, joilla on vuotava ruokatorven suonikohju.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 päivää oktreotidi-infuusiota
Oktreotidi-infuusio 2 päivän ajan potilaille, joilla on vuotava ruokatorven suonikohju.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjut vuotavat uudelleen 5 päivän kuluessa alkuperäisen verenvuodon hallinnasta
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa alkuperäisen verenvuodon hallinnasta

5 päivää Uudelleenvuoto tarkoittaa

  1. Hematemeesin tai melenan uusiutuminen verenvuodon hallinnan jälkeen
  2. Jatkuva takykardia yli 100 lyöntiä/min ja systolisen verenpaineen äkillinen lasku alle 100
  3. Hemoglobiinin lasku yli 20 prosenttiyksikköä lähtötasosta
  4. Yli 2:n verensiirto yhdistää pakattuneita punasoluja suonikohjuvuotojen endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
5 päivän kuluessa alkuperäisen verenvuodon hallinnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven suonikohjut vuotavat uudelleen 5 päivää ja 6 viikkoa alkuperäisen verenvuodon hallinnan jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää - 6 viikkoa alkuperäisen verenvuodon hallinnan jälkeen

5 päivää - 6 viikkoa uudelleenverenvuoto tarkoittaa

  1. Mikä tahansa uusi veritulppa, melena tai hematokeesia (jatkuva takykardia yli 100 lyöntiä/min ja systolisen verenpaineen lasku alle 100)
  2. Hemoglobiinin lasku yli 20 prosenttiyksikköä TAI tarve yli 2 yksikköä pakattuja punasoluja
5 päivää - 6 viikkoa alkuperäisen verenvuodon hallinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa