Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 dage versus 5 dages octreotid efter endoskopisk terapi til forebyggelse af tidlig esophageal varicer genblødning: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

17. maj 2022 opdateret af: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​2-dages versus 5-dages octreotid-infusion efter endoskopisk terapi til at forebygge tidlige esophageal varicer genblødning hos patienter med cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Variceal blødning, der forårsager 70 % af alle øvre gastrointestinale (GIT) blødninger hos patienter med portal hypertension, er fortsat en af ​​de mest alvorlige og umiddelbare livstruende komplikationer hos patienter med cirrhose og udgør den næsthyppigste dekompenserende hændelse efter ascites.

Gastroøsofageale varicer identificeres hos omkring 30 % af patienterne med kompenseret cirrhose og 60 % af patienterne med dekompenseret cirrhose. Esophageal variceal blødning (EVB) forekommer hos 10-20% af cirrosepatienter om året, og hver blødningsepisode kan være forbundet med dødelighed på hospitalet.

Dødeligheden under den første episode anslås til 15-20 %, men er højere hos svære patienter (Child Pugh C), på omkring 30 %, hvorimod den er meget lav hos patienter med kompenseret cirrhose (Child Pugh A). De vigtigste forudsigelser for blødning i klinisk praksis er: store versus små varicer, røde wale mærker, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.

Behandling af varicealblødning bør påbegyndes, så snart blødningen er klinisk bekræftet, uanset manglende bekræftelse ved øvre endoskopi. Den indledende behandling bør rettes mod at genoprette blodvolumen. Vasoaktiv lægemiddelbehandling og antibiotikaprofylakse bør påbegyndes, så snart der er mistanke om AVB. Mål for terapi i AVB omfatter kontrol af blødning, såvel som forebyggelse af tidligt tilbagefald og forebyggelse af seks ugers dødelighed.

Begyndelse af vasoaktive lægemidler før endoskopi reducerer forekomsten af ​​aktiv blødning under endoskopi og letter endoskopisk behandling, forbedrer kontrollen af ​​blødning og potentielt overlevelse. Terlipressin, somatostatin eller octreotid er accepterede lægemidler med dokumenteret effekt.

Når AVB er bekræftet, bør vasoaktiv lægemiddelbehandling administreres i fem dage for at undgå tidlig genblødning. Kortere administration af vasoaktive lægemidler (48-72 timer) kan overvejes i mindre alvorlige episoder, selvom der kræves flere data. Den optimale varighed af farmakologisk behandling er ikke veletableret. I randomiserede kontrollerede forsøg har varigheden af ​​vasoaktive lægemidler varieret mellem 8 timer og 6 dage.

Der var enighed om, at en passende behandlingslængde ville være mellem 2 og 5 dage afhængig af kontrol af blødning og tilstedeværelse eller fravær af forudsigelser for genblødning.

Kombinationen af ​​endoskopisk terapi og vasoaktive lægemidler er mere effektiv end den isolerede brug af en af ​​disse muligheder alene, fordi den kombinerer den lokale hæmostatiske effekt på varicerne induceret af endoskopisk behandling og den portale hypotensive effekt opnået med lægemidler. Denne kombination betragtes i øjeblikket som standarden for pleje i AVB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akutte esophageal varices blødning
  2. Levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  1. Indledende manglende kontrol med varicealblødning ved endoskopi
  2. Andre årsager til GIT-blødning
  3. Hepatocellulært karcinom
  4. Portal venetrombose
  5. Nyredialyse og hepatorenalt syndrom
  6. Anamnese med myokardieinfarkt
  7. Graviditet eller amning
  8. Allergi over for octreotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 dages octreotidinfusion
Octreotidinfusion i 2 dage hos patienter med blødende esophageal-varicer.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dages octreotidinfusion
Octreotidinfusion i 2 dage hos patienter med blødende esophageal-varicer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal varicer bløder igen inden for 5 dage efter kontrol af initial blødning
Tidsramme: med i 5 dage efter kontrol af initial blødning

5 dage Genblødning betyder

  1. Gentagelse af hæmatemese eller melena efter blødningskontrol
  2. Vedvarende takykardi mere end 100 slag/min og pludseligt fald i systolisk blodtryk mindre end 100
  3. Et fald i hæmoglobin med mere end 20 procentpoint fra baseline
  4. Transfusion af >2 forener pakkede røde blodlegemer efter endoskopisk indgreb af varicealblødning
med i 5 dage efter kontrol af initial blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal varicer bløder igen 5 dage og 6 uger efter kontrol af initial blødning
Tidsramme: 5 dage - 6 uger efter kontrol af initial blødning

5 dage-6 uger genblødning betyder

  1. Enhver ny episode af hæmatemese, melena eller hæmatochezi (med vedvarende takykardi mere end 100 slag/min og fald i systolisk blodtryk mindre end 100)
  2. Fald i hæmoglobin med mere end 20 procentpoint ELLER behovet for >2 enheder pakket røde blodlegemer
5 dage - 6 uger efter kontrol af initial blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Varicer

Kliniske forsøg med Octreotid

Abonner