- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199038
Sammenligning af 2 dage versus 5 dages octreotid efter endoskopisk terapi til forebyggelse af tidlig esophageal varicer genblødning: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variceal blødning, der forårsager 70 % af alle øvre gastrointestinale (GIT) blødninger hos patienter med portal hypertension, er fortsat en af de mest alvorlige og umiddelbare livstruende komplikationer hos patienter med cirrhose og udgør den næsthyppigste dekompenserende hændelse efter ascites.
Gastroøsofageale varicer identificeres hos omkring 30 % af patienterne med kompenseret cirrhose og 60 % af patienterne med dekompenseret cirrhose. Esophageal variceal blødning (EVB) forekommer hos 10-20% af cirrosepatienter om året, og hver blødningsepisode kan være forbundet med dødelighed på hospitalet.
Dødeligheden under den første episode anslås til 15-20 %, men er højere hos svære patienter (Child Pugh C), på omkring 30 %, hvorimod den er meget lav hos patienter med kompenseret cirrhose (Child Pugh A). De vigtigste forudsigelser for blødning i klinisk praksis er: store versus små varicer, røde wale mærker, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.
Behandling af varicealblødning bør påbegyndes, så snart blødningen er klinisk bekræftet, uanset manglende bekræftelse ved øvre endoskopi. Den indledende behandling bør rettes mod at genoprette blodvolumen. Vasoaktiv lægemiddelbehandling og antibiotikaprofylakse bør påbegyndes, så snart der er mistanke om AVB. Mål for terapi i AVB omfatter kontrol af blødning, såvel som forebyggelse af tidligt tilbagefald og forebyggelse af seks ugers dødelighed.
Begyndelse af vasoaktive lægemidler før endoskopi reducerer forekomsten af aktiv blødning under endoskopi og letter endoskopisk behandling, forbedrer kontrollen af blødning og potentielt overlevelse. Terlipressin, somatostatin eller octreotid er accepterede lægemidler med dokumenteret effekt.
Når AVB er bekræftet, bør vasoaktiv lægemiddelbehandling administreres i fem dage for at undgå tidlig genblødning. Kortere administration af vasoaktive lægemidler (48-72 timer) kan overvejes i mindre alvorlige episoder, selvom der kræves flere data. Den optimale varighed af farmakologisk behandling er ikke veletableret. I randomiserede kontrollerede forsøg har varigheden af vasoaktive lægemidler varieret mellem 8 timer og 6 dage.
Der var enighed om, at en passende behandlingslængde ville være mellem 2 og 5 dage afhængig af kontrol af blødning og tilstedeværelse eller fravær af forudsigelser for genblødning.
Kombinationen af endoskopisk terapi og vasoaktive lægemidler er mere effektiv end den isolerede brug af en af disse muligheder alene, fordi den kombinerer den lokale hæmostatiske effekt på varicerne induceret af endoskopisk behandling og den portale hypotensive effekt opnået med lægemidler. Denne kombination betragtes i øjeblikket som standarden for pleje i AVB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Telefonnummer: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte esophageal varices blødning
- Levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Indledende manglende kontrol med varicealblødning ved endoskopi
- Andre årsager til GIT-blødning
- Hepatocellulært karcinom
- Portal venetrombose
- Nyredialyse og hepatorenalt syndrom
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Graviditet eller amning
- Allergi over for octreotid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2 dages octreotidinfusion
|
Octreotidinfusion i 2 dage hos patienter med blødende esophageal-varicer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dages octreotidinfusion
|
Octreotidinfusion i 2 dage hos patienter med blødende esophageal-varicer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal varicer bløder igen inden for 5 dage efter kontrol af initial blødning
Tidsramme: med i 5 dage efter kontrol af initial blødning
|
5 dage Genblødning betyder
|
med i 5 dage efter kontrol af initial blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal varicer bløder igen 5 dage og 6 uger efter kontrol af initial blødning
Tidsramme: 5 dage - 6 uger efter kontrol af initial blødning
|
5 dage-6 uger genblødning betyder
|
5 dage - 6 uger efter kontrol af initial blødning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Esophageal Varices Rebleeding
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal Varicer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Octreotid
-
Mayo ClinicAfsluttetCirrhose | Portal hypertension | Esophageal Varicer
-
AdventHealthAfsluttetAdenomForenede Stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuBugspytkirtelfistel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKemoterapi-induceret diarréBrasilien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuNeuroendokrine tumorerKina
-
NovartisAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetNeuroendokrine tumorer | Carcinoid syndrom
-
University Hospital, RouenAfsluttet