- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199038
Srovnání 2 dnů versus 5 dnů oktreotidu po endoskopické terapii při prevenci časného krvácení z jícnových varixů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání 2 dnů versus 5 dnů oktreotidu po endoskopické terapii v prevenci časného krvácení z jícnových varixů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Varixové krvácení, které je příčinou 70 % všech krvácivých příhod horního gastrointestinálního traktu (GIT) u pacientů s portální hypertenzí, zůstává jednou z nejzávažnějších a bezprostředně život ohrožujících komplikací u pacientů s cirhózou a představuje druhou nejčastější dekompenzační příhodu po ascitu.
Gastroezofageální varixy jsou identifikovány asi u 30 % pacientů s kompenzovanou cirhózou au 60 % pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Krvácení z jícnových varixů (EVB) se vyskytuje u 10–20 % pacientů s cirhózou ročně a každá krvácivá epizoda může být spojena s hospitalizační mortalitou.
Mortalita během první epizody se odhaduje na 15-20 %, ale je vyšší u těžkých pacientů (Child Pugh C), kolem 30 %, zatímco u pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child Pugh A) je velmi nízká. Hlavní prediktory krvácení v klinické praxi jsou: velké versus malé varixy, červené znaménka, Child Pugh C versus Child Pugh A-B .
Léčba krvácení z varixů by měla být zahájena, jakmile je krvácení klinicky potvrzeno, bez ohledu na nedostatek potvrzení horní endoskopií. Počáteční terapie by měla být zaměřena na obnovení objemu krve. Vazoaktivní medikamentózní terapie a antibiotická profylaxe by měly být zahájeny, jakmile je podezření na AVB. Mezi cíle terapie AVB patří kontrola krvácení, prevence časné recidivy a prevence šestitýdenní mortality.
Zahájení podávání vazoaktivních léků před endoskopií snižuje výskyt aktivního krvácení během endoskopie a usnadňuje endoskopickou terapii, zlepšuje kontrolu krvácení a potenciálně i přežití. Terlipresin, somatostatin nebo oktreotid jsou akceptované léky s prokázanou účinností.
Jakmile je AVB potvrzena, vazoaktivní medikamentózní terapie by měla být podávána po dobu pěti dnů, aby se zabránilo časnému opětovnému krvácení. U méně závažných epizod lze uvažovat o kratším podávání vazoaktivních léků (48–72 h), i když je zapotřebí více údajů. Optimální délka farmakologické léčby nebyla dobře stanovena. V randomizovaných kontrolovaných studiích se trvání vazoaktivních léků pohybovalo mezi 8 hodinami a 6 dny.
Panovala velká shoda v tom, že vhodná délka terapie by byla kdekoli mezi 2 a 5 dny v závislosti na kontrole krvácení a přítomnosti nebo nepřítomnosti prediktorů opětovného krvácení.
Kombinace endoskopické terapie a vazoaktivních léků je účinnější než izolované použití jedné z těchto možností samostatně, protože kombinuje lokální hemostatický účinek na varixy navozený endoskopickou léčbou a portální hypotenzní účinek dosažený léky. Tato kombinace je v současné době považována za standard péče v AVB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Telefonní číslo: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní krvácení z jícnových varixů
- Cirhóza jater
Kritéria vyloučení:
- Počáteční selhání kontroly krvácení z varixů při endoskopii
- Jiné příčiny krvácení GIT
- Hepatocelulární karcinom
- Trombóza portální žíly
- Renální dialýza a hepatorenální syndrom
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na oktreotid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 dny infuze oktreotidu
|
Infuze oktreotidu po dobu 2 dnů u pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dní infuze oktreotidu
|
Infuze oktreotidu po dobu 2 dnů u pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jícnové varixy znovu krvácejí do 5 dnů po kontrole počátečního krvácení
Časové okno: do 5 dnů po kontrole počátečního krvácení
|
5 dní Opětovné krvácení znamená
|
do 5 dnů po kontrole počátečního krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jícnové varixy znovu krvácely 5 dní a 6 týdnů po kontrole počátečního krvácení
Časové okno: 5 dní - 6 týdnů po kontrole počátečního krvácení
|
5 dní až 6 týdnů znamená opětovné krvácení
|
5 dní - 6 týdnů po kontrole počátečního krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Esophageal Varices Rebleeding
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oktreotid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina jaterSpojené státy
-
Endo PharmaceuticalsDokončeno
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAktivní, ne náborTransplantace jater | Selhání ledvinSpojené království
-
University Health Network, TorontoNeznámýPrůjem | ImunosupreseKanada
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoLékové interakceSpojené státy
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKolorektální karcinom | Anální rakovina | Toxicita léčiva/látky/orgánu | Radiační enteritidaSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Rakovina děložního hrdla | Průjem | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina prostaty | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Rakovina vulvy | Endometriální rakovina | Vaginální rakovina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina tenkého střeva | Rakovina vaječníků | Rakovina peritoneální dutiny | Gastrointestinální stromální nádor | Extrahepatální rakovina žlučovodů | Nevolnost a zvracení | Zácpa, náraz a obstrukce střevSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsDokončeno