Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2 dnů versus 5 dnů oktreotidu po endoskopické terapii při prevenci časného krvácení z jícnových varixů: Randomizovaná kontrolovaná studie

17. května 2022 aktualizováno: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Srovnání 2 dnů versus 5 dnů oktreotidu po endoskopické terapii v prevenci časného krvácení z jícnových varixů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost 2denní versus 5denní infuze oktreotidu po endoskopické léčbě v prevenci časného krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varixové krvácení, které je příčinou 70 % všech krvácivých příhod horního gastrointestinálního traktu (GIT) u pacientů s portální hypertenzí, zůstává jednou z nejzávažnějších a bezprostředně život ohrožujících komplikací u pacientů s cirhózou a představuje druhou nejčastější dekompenzační příhodu po ascitu.

Gastroezofageální varixy jsou identifikovány asi u 30 % pacientů s kompenzovanou cirhózou au 60 % pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Krvácení z jícnových varixů (EVB) se vyskytuje u 10–20 % pacientů s cirhózou ročně a každá krvácivá epizoda může být spojena s hospitalizační mortalitou.

Mortalita během první epizody se odhaduje na 15-20 %, ale je vyšší u těžkých pacientů (Child Pugh C), kolem 30 %, zatímco u pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child Pugh A) je velmi nízká. Hlavní prediktory krvácení v klinické praxi jsou: velké versus malé varixy, červené znaménka, Child Pugh C versus Child Pugh A-B .

Léčba krvácení z varixů by měla být zahájena, jakmile je krvácení klinicky potvrzeno, bez ohledu na nedostatek potvrzení horní endoskopií. Počáteční terapie by měla být zaměřena na obnovení objemu krve. Vazoaktivní medikamentózní terapie a antibiotická profylaxe by měly být zahájeny, jakmile je podezření na AVB. Mezi cíle terapie AVB patří kontrola krvácení, prevence časné recidivy a prevence šestitýdenní mortality.

Zahájení podávání vazoaktivních léků před endoskopií snižuje výskyt aktivního krvácení během endoskopie a usnadňuje endoskopickou terapii, zlepšuje kontrolu krvácení a potenciálně i přežití. Terlipresin, somatostatin nebo oktreotid jsou akceptované léky s prokázanou účinností.

Jakmile je AVB potvrzena, vazoaktivní medikamentózní terapie by měla být podávána po dobu pěti dnů, aby se zabránilo časnému opětovnému krvácení. U méně závažných epizod lze uvažovat o kratším podávání vazoaktivních léků (48–72 h), i když je zapotřebí více údajů. Optimální délka farmakologické léčby nebyla dobře stanovena. V randomizovaných kontrolovaných studiích se trvání vazoaktivních léků pohybovalo mezi 8 hodinami a 6 dny.

Panovala velká shoda v tom, že vhodná délka terapie by byla kdekoli mezi 2 a 5 dny v závislosti na kontrole krvácení a přítomnosti nebo nepřítomnosti prediktorů opětovného krvácení.

Kombinace endoskopické terapie a vazoaktivních léků je účinnější než izolované použití jedné z těchto možností samostatně, protože kombinuje lokální hemostatický účinek na varixy navozený endoskopickou léčbou a portální hypotenzní účinek dosažený léky. Tato kombinace je v současné době považována za standard péče v AVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní krvácení z jícnových varixů
  2. Cirhóza jater

Kritéria vyloučení:

  1. Počáteční selhání kontroly krvácení z varixů při endoskopii
  2. Jiné příčiny krvácení GIT
  3. Hepatocelulární karcinom
  4. Trombóza portální žíly
  5. Renální dialýza a hepatorenální syndrom
  6. Infarkt myokardu v anamnéze
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Alergie na oktreotid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 dny infuze oktreotidu
Infuze oktreotidu po dobu 2 dnů u pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 dní infuze oktreotidu
Infuze oktreotidu po dobu 2 dnů u pacientů s krvácejícími jícnovými varixy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jícnové varixy znovu krvácejí do 5 dnů po kontrole počátečního krvácení
Časové okno: do 5 dnů po kontrole počátečního krvácení

5 dní Opětovné krvácení znamená

  1. Recidiva hematemezy nebo melény po kontrole krvácení
  2. Trvalá tachykardie více než 100 tepů/min a náhlý pokles systolického krevního tlaku pod 100
  3. Pokles hemoglobinu o více než 20 procentních bodů oproti výchozí hodnotě
  4. Transfuze > 2 jednotek červených krvinek po endoskopické intervenci krvácení z varixů
do 5 dnů po kontrole počátečního krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jícnové varixy znovu krvácely 5 dní a 6 týdnů po kontrole počátečního krvácení
Časové okno: 5 dní - 6 týdnů po kontrole počátečního krvácení

5 dní až 6 týdnů znamená opětovné krvácení

  1. Jakákoli nová epizoda hematemeze, meleny nebo hematochezie (s trvalou tachykardií více než 100 tepů/min a poklesem systolického krevního tlaku pod 100)
  2. Pokles hemoglobinu o více než 20 procentních bodů NEBO potřeba více než 2 jednotek červených krvinek
5 dní - 6 týdnů po kontrole počátečního krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid

3
Předplatit