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内镜治疗后 2 天与 5 天奥曲肽预防早期食管静脉曲张再出血的比较:一项随机对照研究

2022年5月17日 更新者:Mennat-Allah Mohammed El Sawaf、Tanta University
本研究的目的是比较内镜治疗后输注 2 天和 5 天奥曲肽在预防肝硬化患者早期食管静脉曲张再出血方面的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

静脉曲张出血占门静脉高压症患者所有上消化道 (GIT) 出血事件的 70%,它仍然是肝硬化患者最严重和直接危及生命的并发症之一,是仅次于腹水的第二常见失代偿事件。

约 30% 的代偿性肝硬化患者和 60% 的失代偿性肝硬化患者存在胃食管静脉曲张。 食管静脉曲张出血 (EVB) 每年发生在 10-20% 的肝硬化患者中,每次出血都可能与院内死亡率相关。

首发期间的死亡率估计为 15-20%,但重症患者 (Child Pugh C) 的死亡率更高,约为 30%,而代偿性肝硬化患者 (Child Pugh A) 的死亡率非常低。出血的主要预测因子在临床实践中有:大静脉曲张与小静脉曲张、红色条纹、Child Pugh C 与 Child Pugh A-B。

静脉曲张出血的治疗应在临床证实出血后立即开始,无论是否缺乏上消化道内镜检查证实。 初始治疗应针对恢复血容量。 一旦怀疑 AVB,应立即开始血管活性药物治疗和抗生素预防。 AVB 的治疗目标包括控制出血、预防早期复发和预防 6 周死亡率。

在内镜检查前开始使用血管活性药物可降低内镜检查期间活动性出血的发生率,并有助于内镜治疗,改善出血控制,并可能提高生存率。 特利加压素、生长抑素或奥曲肽是公认有效的药物。

一旦确诊 AVB,应给予血管活性药物治疗 5 天,以避免早期再出血。 尽管需要更多数据,但在不太严重的发作中可以考虑缩短血管活性药物的给药时间(48-72 小时)。药物治疗的最佳持续时间尚未确定。 在随机对照试验中,血管活性药物的持续时间在 8 小时到 6 天之间不等。

主要一致认为,适当的治疗时间应在 2 至 5 天之间,具体取决于出血的控制情况以及是否存在再出血预测因素。

内镜治疗和血管活性药物的组合比单独使用这些选项中的任何一种更有效,因为它结合了内镜治疗引起的静脉曲张的局部止血作用和药物实现的门静脉降压作用。 这种组合目前被认为是 AVB 的护理标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 急性食管静脉曲张出血
  2. 肝硬化

排除标准:

  1. 内窥镜检查最初未能控制静脉曲张出血
  2. 胃肠道出血的其他原因
  3. 肝细胞癌
  4. 门静脉血栓形成
  5. 肾透析和肝肾综合征
  6. 心肌梗塞病史
  7. 怀孕或哺乳
  8. 对奥曲肽过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:输注奥曲肽 2 天
食管静脉曲张出血患者输注奥曲肽 2 天。
ACTIVE_COMPARATOR:输注奥曲肽 5 天
食管静脉曲张出血患者输注奥曲肽 2 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管静脉曲张在控制初始出血后 5 天内再次出血
大体时间:初始出血控制后 5 天内

5 天 再出血意味着

  1. 出血控制后再次出现呕血或黑便
  2. 持续性心动过速超过 100 次/分钟,收缩压突然下降低于 100
  3. 血红蛋白比基线下降超过 20 个百分点
  4. 内镜介入静脉曲张出血后输注 >2 个单位的浓缩红细胞
初始出血控制后 5 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食管静脉曲张在控制初始出血后 5 天和 6 周时再次出血
大体时间:初始出血控制后 5 天至 6 周

5 天到 6 周再出血意味着

  1. 任何新的呕血、黑便或便血发作(持续性心动过速超过 100 次/分钟且收缩压下降低于 100)
  2. 血红蛋白下降超过 20 个百分点或需要 >2 个单位的浓缩红细胞
初始出血控制后 5 天至 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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