Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 2-дневного и 5-дневного приема октреотида после эндоскопической терапии в профилактике раннего повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода: рандомизированное контролируемое исследование

17 мая 2022 г. обновлено: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University
Целью данного исследования является сравнение эффективности 2-дневной и 5-дневной инфузии октреотида после эндоскопической терапии в предотвращении раннего повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варикозное кровотечение, являющееся причиной 70% всех кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с портальной гипертензией, остается одним из наиболее тяжелых и угрожающих жизни осложнений у пациентов с циррозом печени и представляет собой второе по частоте декомпенсирующее событие после асцита.

Гастроэзофагеальные варикозы выявляют примерно у 30% пациентов с компенсированным циррозом и у 60% пациентов с декомпенсированным циррозом. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода (ВВП) возникает у 10-20% больных циррозом печени в год, и каждый эпизод кровотечения может быть связан с внутрибольничной смертностью.

Смертность во время первого эпизода оценивается в 15-20%, но она выше у тяжелых пациентов (класс С по Чайлд-Пью), около 30%, тогда как у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) она очень низкая. Основные предикторы кровотечения. в клинической практике: большие и малые варикозные узлы, красные валики, класс C по Чайлд-Пью и А-В по Чайлд-Пью.

Лечение кровотечения из варикозно расширенных вен следует начинать, как только кровотечение клинически подтверждено, независимо от отсутствия подтверждения при эндоскопии верхних отделов вен. Начальная терапия должна быть направлена ​​на восстановление объема крови. Терапию вазоактивными препаратами и профилактику антибиотиками следует начинать сразу же при подозрении на АВБ. Цели терапии при АВБ включают контроль кровотечения, а также профилактику раннего рецидива и предотвращение шестинедельной смертности.

Назначение вазоактивных препаратов до эндоскопии снижает частоту активного кровотечения во время эндоскопии и облегчает эндоскопическую терапию, улучшая контроль над кровотечением и, возможно, выживаемость. Терлипрессин, соматостатин или октреотид являются общепринятыми препаратами с доказанной эффективностью.

После подтверждения АВБ в течение пяти дней следует проводить вазоактивную лекарственную терапию, чтобы избежать раннего повторного кровотечения. Более короткое введение вазоактивных препаратов (48–72 ч) можно рассматривать при менее тяжелых эпизодах, хотя требуется больше данных. Оптимальная продолжительность фармакологической терапии точно не установлена. В рандомизированных контролируемых исследованиях продолжительность приема вазоактивных препаратов варьировала от 8 часов до 6 дней.

Было достигнуто общее соглашение о том, что подходящая продолжительность терапии должна составлять от 2 до 5 дней в зависимости от контроля кровотечения и наличия или отсутствия предикторов повторного кровотечения.

Комбинация эндоскопической терапии и вазоактивных препаратов более эффективна, чем изолированное применение любого из этих вариантов по отдельности, поскольку сочетает местное кровоостанавливающее действие на варикоз, индуцированное эндоскопическим лечением, и портальный гипотензивный эффект, достигаемый с помощью препаратов. Эта комбинация в настоящее время считается стандартом лечения АВБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
  2. Цирроз печени

Критерий исключения:

  1. Первоначальная неспособность контролировать кровотечение из варикозно расширенных вен при эндоскопии
  2. Другие причины желудочно-кишечных кровотечений
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома
  4. Тромбоз воротной вены
  5. Почечный диализ и гепаторенальный синдром
  6. История инфаркта миокарда
  7. Беременность или лактация
  8. Аллергия на октреотид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 дня инфузии октреотида
Инфузия октреотида в течение 2 дней у пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 дней инфузии октреотида
Инфузия октреотида в течение 2 дней у пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 5 дней после прекращения кровотечения.
Временное ограничение: через 5 дней после остановки исходного кровотечения

5 дней Повторное кровотечение средства

  1. Рецидив кровавой рвоты или мелены после остановки кровотечения
  2. Устойчивая тахикардия более 100 уд/мин и внезапное падение систолического АД менее 100
  3. Падение гемоглобина более чем на 20 процентных пунктов по сравнению с исходным уровнем
  4. Переливание >2 единиц эритроцитарной массы после эндоскопического вмешательства по поводу кровотечения из варикозно расширенных вен
через 5 дней после остановки исходного кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода через 5 дней и 6 недель после прекращения первоначального кровотечения
Временное ограничение: 5 дней - 6 недель после остановки исходного кровотечения

5days-6weeks повторное кровотечение означает

  1. Любой новый эпизод кровавой рвоты, мелены или гематохезии (с устойчивой тахикардией более 100 уд/мин и падением систолического артериального давления менее 100)
  2. Падение гемоглобина более чем на 20 процентных пунктов ИЛИ потребность в более чем 2 единицах эритроцитарной массы
5 дней - 6 недель после остановки исходного кровотечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться