- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199038
Сравнение 2-дневного и 5-дневного приема октреотида после эндоскопической терапии в профилактике раннего повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Варикозное кровотечение, являющееся причиной 70% всех кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов с портальной гипертензией, остается одним из наиболее тяжелых и угрожающих жизни осложнений у пациентов с циррозом печени и представляет собой второе по частоте декомпенсирующее событие после асцита.
Гастроэзофагеальные варикозы выявляют примерно у 30% пациентов с компенсированным циррозом и у 60% пациентов с декомпенсированным циррозом. Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода (ВВП) возникает у 10-20% больных циррозом печени в год, и каждый эпизод кровотечения может быть связан с внутрибольничной смертностью.
Смертность во время первого эпизода оценивается в 15-20%, но она выше у тяжелых пациентов (класс С по Чайлд-Пью), около 30%, тогда как у пациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) она очень низкая. Основные предикторы кровотечения. в клинической практике: большие и малые варикозные узлы, красные валики, класс C по Чайлд-Пью и А-В по Чайлд-Пью.
Лечение кровотечения из варикозно расширенных вен следует начинать, как только кровотечение клинически подтверждено, независимо от отсутствия подтверждения при эндоскопии верхних отделов вен. Начальная терапия должна быть направлена на восстановление объема крови. Терапию вазоактивными препаратами и профилактику антибиотиками следует начинать сразу же при подозрении на АВБ. Цели терапии при АВБ включают контроль кровотечения, а также профилактику раннего рецидива и предотвращение шестинедельной смертности.
Назначение вазоактивных препаратов до эндоскопии снижает частоту активного кровотечения во время эндоскопии и облегчает эндоскопическую терапию, улучшая контроль над кровотечением и, возможно, выживаемость. Терлипрессин, соматостатин или октреотид являются общепринятыми препаратами с доказанной эффективностью.
После подтверждения АВБ в течение пяти дней следует проводить вазоактивную лекарственную терапию, чтобы избежать раннего повторного кровотечения. Более короткое введение вазоактивных препаратов (48–72 ч) можно рассматривать при менее тяжелых эпизодах, хотя требуется больше данных. Оптимальная продолжительность фармакологической терапии точно не установлена. В рандомизированных контролируемых исследованиях продолжительность приема вазоактивных препаратов варьировала от 8 часов до 6 дней.
Было достигнуто общее соглашение о том, что подходящая продолжительность терапии должна составлять от 2 до 5 дней в зависимости от контроля кровотечения и наличия или отсутствия предикторов повторного кровотечения.
Комбинация эндоскопической терапии и вазоактивных препаратов более эффективна, чем изолированное применение любого из этих вариантов по отдельности, поскольку сочетает местное кровоостанавливающее действие на варикоз, индуцированное эндоскопическим лечением, и портальный гипотензивный эффект, достигаемый с помощью препаратов. Эта комбинация в настоящее время считается стандартом лечения АВБ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Номер телефона: 00201225548976
- Электронная почта: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
- Цирроз печени
Критерий исключения:
- Первоначальная неспособность контролировать кровотечение из варикозно расширенных вен при эндоскопии
- Другие причины желудочно-кишечных кровотечений
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Тромбоз воротной вены
- Почечный диализ и гепаторенальный синдром
- История инфаркта миокарда
- Беременность или лактация
- Аллергия на октреотид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 дня инфузии октреотида
|
Инфузия октреотида в течение 2 дней у пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 дней инфузии октреотида
|
Инфузия октреотида в течение 2 дней у пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 5 дней после прекращения кровотечения.
Временное ограничение: через 5 дней после остановки исходного кровотечения
|
5 дней Повторное кровотечение средства
|
через 5 дней после остановки исходного кровотечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода через 5 дней и 6 недель после прекращения первоначального кровотечения
Временное ограничение: 5 дней - 6 недель после остановки исходного кровотечения
|
5days-6weeks повторное кровотечение означает
|
5 дней - 6 недель после остановки исходного кровотечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Варикоз пищевода и желудка
- Варикозное расширение вен
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- Esophageal Varices Rebleeding
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .