- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199038
Comparación de 2 días versus 5 días de octreotida después de la terapia endoscópica para prevenir el resangrado de várices esofágicas tempranas: un estudio controlado aleatorio
Comparación de 2 días versus 5 días de octreotida después de la terapia endoscópica para prevenir el resangrado de várices esofágicas tempranas: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia varicosa, causante del 70% de todos los eventos hemorrágicos del tracto gastrointestinal superior (GIT) en pacientes con hipertensión portal, sigue siendo una de las complicaciones más graves y potencialmente mortales más inmediatas en pacientes con cirrosis y constituye el segundo evento descompensante más frecuente después de la ascitis.
Las várices gastroesofágicas se identifican en aproximadamente el 30 % de los pacientes con cirrosis compensada y en el 60 % de los pacientes con cirrosis descompensada. El sangrado por várices esofágicas (EVB) ocurre en el 10-20% de los pacientes cirróticos por año y cada episodio de sangrado puede estar asociado con la mortalidad hospitalaria.
La mortalidad durante el primer episodio se estima en un 15-20% pero es mayor en pacientes graves (Child Pugh C), en torno al 30%, mientras que es muy baja en pacientes con cirrosis compensada (Child Pugh A). Los principales predictores de sangrado en la práctica clínica son: várices grandes versus pequeñas, marcas rojas, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.
El tratamiento del sangrado por várices debe iniciarse tan pronto como se confirme clínicamente el sangrado, independientemente de la falta de confirmación por endoscopia digestiva alta. La terapia inicial debe estar dirigida a restaurar el volumen de sangre. La terapia con fármacos vasoactivos y la profilaxis antibiótica deben iniciarse tan pronto como se sospeche BAV. Los objetivos de la terapia en BAV incluyen el control del sangrado, así como la prevención de la recurrencia temprana y la prevención de la mortalidad a las seis semanas.
Comenzar con fármacos vasoactivos antes de la endoscopia disminuye la incidencia de hemorragia activa durante la endoscopia y facilita la terapia endoscópica, mejorando el control de la hemorragia y potencialmente la supervivencia. La terlipresina, la somatostatina o el octreótido son fármacos aceptados y de eficacia demostrada.
Una vez que se confirma el BAV, se debe administrar terapia con medicamentos vasoactivos durante cinco días para evitar un resangrado temprano. Se puede considerar una administración más breve de fármacos vasoactivos (48-72 h) en episodios menos graves, aunque se requieren más datos. La duración óptima de la terapia farmacológica no está bien establecida. En ensayos controlados aleatorios, la duración de los fármacos vasoactivos ha variado entre 8 horas y 6 días.
Hubo un acuerdo importante en cuanto a que la duración adecuada del tratamiento estaría entre 2 y 5 días, según el control de la hemorragia y la presencia o ausencia de predictores de nuevas hemorragias.
La combinación de terapia endoscópica y fármacos vasoactivos es más eficaz que el uso aislado de cualquiera de estas opciones por sí sola, ya que combina el efecto hemostático local sobre las varices inducidas por el tratamiento endoscópico y el efecto hipotensor portal que se logra con los fármacos. Esta combinación se considera actualmente el estándar de atención en BAV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Número de teléfono: 00201225548976
- Correo electrónico: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia aguda por várices esofágicas
- Cirrosis hepática
Criterio de exclusión:
- Fracaso inicial para controlar el sangrado de várices en la endoscopia
- Otras causas de sangrado GIT
- Carcinoma hepatocelular
- Trombosis de la vena porta
- Diálisis renal y síndrome hepatorrenal
- Historia de infarto de miocardio
- Embarazo o lactancia
- Alergia a la octreótida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 2 Días de infusión de octreotide
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Infusión de octreotida durante 2 días en pacientes con várices esofágicas sangrantes.
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COMPARADOR_ACTIVO: 5 Días de infusión de octreotide
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Infusión de octreotida durante 2 días en pacientes con várices esofágicas sangrantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las várices esofágicas vuelven a sangrar dentro de los 5 días posteriores al control de la hemorragia inicial
Periodo de tiempo: con en 5 días después del control del sangrado inicial
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5 días Resangrado significa
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con en 5 días después del control del sangrado inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Várices esofágicas vuelven a sangrar a los 5 días y 6 semanas después del control del sangrado inicial
Periodo de tiempo: 5 días - 6 semanas después del control del sangrado inicial
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5 días-6 semanas significa que vuelve a sangrar
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5 días - 6 semanas después del control del sangrado inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
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- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Várices esofágicas y gástricas
- Venas varicosas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- Esophageal Varices Rebleeding
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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