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Comparación de 2 días versus 5 días de octreotida después de la terapia endoscópica para prevenir el resangrado de várices esofágicas tempranas: un estudio controlado aleatorio

17 de mayo de 2022 actualizado por: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Comparación de 2 días versus 5 días de octreotida después de la terapia endoscópica para prevenir el resangrado de várices esofágicas tempranas: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la infusión de octreotida de 2 días frente a la de 5 días después de la terapia endoscópica para prevenir el resangrado temprano de las várices esofágicas en pacientes con cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia varicosa, causante del 70% de todos los eventos hemorrágicos del tracto gastrointestinal superior (GIT) en pacientes con hipertensión portal, sigue siendo una de las complicaciones más graves y potencialmente mortales más inmediatas en pacientes con cirrosis y constituye el segundo evento descompensante más frecuente después de la ascitis.

Las várices gastroesofágicas se identifican en aproximadamente el 30 % de los pacientes con cirrosis compensada y en el 60 % de los pacientes con cirrosis descompensada. El sangrado por várices esofágicas (EVB) ocurre en el 10-20% de los pacientes cirróticos por año y cada episodio de sangrado puede estar asociado con la mortalidad hospitalaria.

La mortalidad durante el primer episodio se estima en un 15-20% pero es mayor en pacientes graves (Child Pugh C), en torno al 30%, mientras que es muy baja en pacientes con cirrosis compensada (Child Pugh A). Los principales predictores de sangrado en la práctica clínica son: várices grandes versus pequeñas, marcas rojas, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.

El tratamiento del sangrado por várices debe iniciarse tan pronto como se confirme clínicamente el sangrado, independientemente de la falta de confirmación por endoscopia digestiva alta. La terapia inicial debe estar dirigida a restaurar el volumen de sangre. La terapia con fármacos vasoactivos y la profilaxis antibiótica deben iniciarse tan pronto como se sospeche BAV. Los objetivos de la terapia en BAV incluyen el control del sangrado, así como la prevención de la recurrencia temprana y la prevención de la mortalidad a las seis semanas.

Comenzar con fármacos vasoactivos antes de la endoscopia disminuye la incidencia de hemorragia activa durante la endoscopia y facilita la terapia endoscópica, mejorando el control de la hemorragia y potencialmente la supervivencia. La terlipresina, la somatostatina o el octreótido son fármacos aceptados y de eficacia demostrada.

Una vez que se confirma el BAV, se debe administrar terapia con medicamentos vasoactivos durante cinco días para evitar un resangrado temprano. Se puede considerar una administración más breve de fármacos vasoactivos (48-72 h) en episodios menos graves, aunque se requieren más datos. La duración óptima de la terapia farmacológica no está bien establecida. En ensayos controlados aleatorios, la duración de los fármacos vasoactivos ha variado entre 8 horas y 6 días.

Hubo un acuerdo importante en cuanto a que la duración adecuada del tratamiento estaría entre 2 y 5 días, según el control de la hemorragia y la presencia o ausencia de predictores de nuevas hemorragias.

La combinación de terapia endoscópica y fármacos vasoactivos es más eficaz que el uso aislado de cualquiera de estas opciones por sí sola, ya que combina el efecto hemostático local sobre las varices inducidas por el tratamiento endoscópico y el efecto hipotensor portal que se logra con los fármacos. Esta combinación se considera actualmente el estándar de atención en BAV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemorragia aguda por várices esofágicas
  2. Cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  1. Fracaso inicial para controlar el sangrado de várices en la endoscopia
  2. Otras causas de sangrado GIT
  3. Carcinoma hepatocelular
  4. Trombosis de la vena porta
  5. Diálisis renal y síndrome hepatorrenal
  6. Historia de infarto de miocardio
  7. Embarazo o lactancia
  8. Alergia a la octreótida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2 Días de infusión de octreotide
Infusión de octreotida durante 2 días en pacientes con várices esofágicas sangrantes.
COMPARADOR_ACTIVO: 5 Días de infusión de octreotide
Infusión de octreotida durante 2 días en pacientes con várices esofágicas sangrantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las várices esofágicas vuelven a sangrar dentro de los 5 días posteriores al control de la hemorragia inicial
Periodo de tiempo: con en 5 días después del control del sangrado inicial

5 días Resangrado significa

  1. Recurrencia de hematemesis o melena después del control del sangrado
  2. Taquicardia sostenida de más de 100 latidos/min y caída repentina de la presión arterial sistólica de menos de 100
  3. Una caída en la hemoglobina de más de 20 puntos porcentuales desde el inicio
  4. Transfusión de >2 unidades de glóbulos rojos empaquetados después de una intervención endoscópica de sangrado por várices
con en 5 días después del control del sangrado inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Várices esofágicas vuelven a sangrar a los 5 días y 6 semanas después del control del sangrado inicial
Periodo de tiempo: 5 días - 6 semanas después del control del sangrado inicial

5 días-6 semanas significa que vuelve a sangrar

  1. Cualquier nuevo episodio de hematemesis, melena o hematoquecia (con taquicardia sostenida de más de 100 latidos/min y caída de la presión arterial sistólica de menos de 100)
  2. Disminución de la hemoglobina en más de 20 puntos porcentuales O la necesidad de >2 unidades de concentrados de glóbulos rojos
5 días - 6 semanas después del control del sangrado inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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