- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199038
Comparaison de 2 jours contre 5 jours d'octréotide après un traitement endoscopique dans la prévention des récidives de varices œsophagiennes précoces : une étude contrôlée randomisée
Comparaison de 2 jours contre 5 jours d'octréotide après un traitement endoscopique dans la prévention de la récidive précoce des varices œsophagiennes : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse, responsable de 70 % de tous les événements hémorragiques gastro-intestinaux supérieurs (GIT) chez les patients souffrant d'hypertension portale, reste l'une des complications les plus graves et les plus immédiates menaçant le pronostic vital chez les patients atteints de cirrhose et constitue le deuxième événement décompensant le plus fréquent après l'ascite.
Les varices gastro-oesophagiennes sont identifiées chez environ 30 % des patients atteints de cirrhose compensée et 60 % des patients atteints de cirrhose décompensée. Les hémorragies variqueuses oesophagiennes (EVB) surviennent chez 10 à 20 % des patients cirrhotiques par an et chaque épisode hémorragique peut être associé à une mortalité hospitalière.
La mortalité lors du premier épisode est estimée à 15-20% mais est plus élevée chez les patients sévères (Child Pugh C), autour de 30%, alors qu'elle est très faible chez les patients ayant une cirrhose compensée (Child Pugh A). en pratique clinique sont les suivantes : varices grandes ou petites, marques rouges de la baleine, Child Pugh C par rapport à Child Pugh A-B .
Le traitement des saignements variqueux doit être débuté dès que le saignement est cliniquement confirmé, indépendamment de l'absence de confirmation par endoscopie haute. Le traitement initial doit viser à rétablir le volume sanguin. Un traitement médicamenteux vasoactif et une prophylaxie antibiotique doivent être instaurés dès qu'un BVA est suspecté. Les objectifs du traitement de l'AVB comprennent le contrôle des saignements, ainsi que la prévention des récidives précoces et la prévention de la mortalité à six semaines.
Commencer des médicaments vasoactifs avant l'endoscopie diminue l'incidence des saignements actifs pendant l'endoscopie et facilite le traitement endoscopique, améliorant le contrôle des saignements et potentiellement la survie. La terlipressine, la somatostatine ou l'octréotide sont des médicaments acceptés dont l'efficacité a été prouvée.
Une fois l'AVB confirmé, un traitement médicamenteux vasoactif doit être administré pendant cinq jours pour éviter un nouveau saignement précoce. Une administration plus courte de médicaments vasoactifs (48 à 72 h) peut être envisagée dans les épisodes moins graves, bien que davantage de données soient nécessaires. La durée optimale du traitement pharmacologique n'a pas été bien établie. Dans des essais contrôlés randomisés, la durée des médicaments vasoactifs a varié entre 8 h et 6 jours.
Il y avait un accord majeur sur le fait qu'une durée appropriée de traitement serait comprise entre 2 et 5 jours en fonction du contrôle de l'hémorragie et de la présence ou de l'absence de facteurs prédictifs de récidive hémorragique.
L'association de la thérapie endoscopique et des médicaments vasoactifs est plus efficace que l'utilisation isolée de l'une ou l'autre de ces options seules, car elle combine l'effet hémostatique local sur les varices induites par le traitement endoscopique et l'effet hypotenseur portal obtenu avec les médicaments. Cette combinaison est actuellement considérée comme la norme de soins en AVB.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Numéro de téléphone: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Saignements aigus de varices oesophagiennes
- La cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- Échec initial du contrôle du saignement variqueux à l'endoscopie
- Autres causes de saignement gastro-intestinal
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose de la veine porte
- Dialyse rénale et syndrome hépatorénal
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Grossesse ou allaitement
- Allergie à l'octréotide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 2 jours de perfusion d'octréotide
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Perfusion d'octréotide pendant 2 jours chez les patients présentant des varices œsophagiennes hémorragiques.
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 jours de perfusion d'octréotide
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Perfusion d'octréotide pendant 2 jours chez les patients présentant des varices œsophagiennes hémorragiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les varices oesophagiennes saignent à nouveau dans les 5 jours suivant le contrôle du saignement initial
Délai: avec dans les 5 jours suivant le contrôle du saignement initial
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5 jours Re-saignement signifie
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avec dans les 5 jours suivant le contrôle du saignement initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les varices œsophagiennes saignent à nouveau 5 jours et 6 semaines après le contrôle du saignement initial
Délai: 5 jours - 6 semaines après le contrôle du saignement initial
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5 jours à 6 semaines de resaignement signifie
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5 jours - 6 semaines après le contrôle du saignement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Hypertension, portail
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Varices
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- Esophageal Varices Rebleeding
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