Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de 2 jours contre 5 jours d'octréotide après un traitement endoscopique dans la prévention des récidives de varices œsophagiennes précoces : une étude contrôlée randomisée

17 mai 2022 mis à jour par: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University

Comparaison de 2 jours contre 5 jours d'octréotide après un traitement endoscopique dans la prévention de la récidive précoce des varices œsophagiennes : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une perfusion d'octréotide de 2 jours versus 5 jours après un traitement endoscopique dans la prévention des varices oesophagiennes précoces chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse, responsable de 70 % de tous les événements hémorragiques gastro-intestinaux supérieurs (GIT) chez les patients souffrant d'hypertension portale, reste l'une des complications les plus graves et les plus immédiates menaçant le pronostic vital chez les patients atteints de cirrhose et constitue le deuxième événement décompensant le plus fréquent après l'ascite.

Les varices gastro-oesophagiennes sont identifiées chez environ 30 % des patients atteints de cirrhose compensée et 60 % des patients atteints de cirrhose décompensée. Les hémorragies variqueuses oesophagiennes (EVB) surviennent chez 10 à 20 % des patients cirrhotiques par an et chaque épisode hémorragique peut être associé à une mortalité hospitalière.

La mortalité lors du premier épisode est estimée à 15-20% mais est plus élevée chez les patients sévères (Child Pugh C), autour de 30%, alors qu'elle est très faible chez les patients ayant une cirrhose compensée (Child Pugh A). en pratique clinique sont les suivantes : varices grandes ou petites, marques rouges de la baleine, Child Pugh C par rapport à Child Pugh A-B .

Le traitement des saignements variqueux doit être débuté dès que le saignement est cliniquement confirmé, indépendamment de l'absence de confirmation par endoscopie haute. Le traitement initial doit viser à rétablir le volume sanguin. Un traitement médicamenteux vasoactif et une prophylaxie antibiotique doivent être instaurés dès qu'un BVA est suspecté. Les objectifs du traitement de l'AVB comprennent le contrôle des saignements, ainsi que la prévention des récidives précoces et la prévention de la mortalité à six semaines.

Commencer des médicaments vasoactifs avant l'endoscopie diminue l'incidence des saignements actifs pendant l'endoscopie et facilite le traitement endoscopique, améliorant le contrôle des saignements et potentiellement la survie. La terlipressine, la somatostatine ou l'octréotide sont des médicaments acceptés dont l'efficacité a été prouvée.

Une fois l'AVB confirmé, un traitement médicamenteux vasoactif doit être administré pendant cinq jours pour éviter un nouveau saignement précoce. Une administration plus courte de médicaments vasoactifs (48 à 72 h) peut être envisagée dans les épisodes moins graves, bien que davantage de données soient nécessaires. La durée optimale du traitement pharmacologique n'a pas été bien établie. Dans des essais contrôlés randomisés, la durée des médicaments vasoactifs a varié entre 8 h et 6 jours.

Il y avait un accord majeur sur le fait qu'une durée appropriée de traitement serait comprise entre 2 et 5 jours en fonction du contrôle de l'hémorragie et de la présence ou de l'absence de facteurs prédictifs de récidive hémorragique.

L'association de la thérapie endoscopique et des médicaments vasoactifs est plus efficace que l'utilisation isolée de l'une ou l'autre de ces options seules, car elle combine l'effet hémostatique local sur les varices induites par le traitement endoscopique et l'effet hypotenseur portal obtenu avec les médicaments. Cette combinaison est actuellement considérée comme la norme de soins en AVB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Saignements aigus de varices oesophagiennes
  2. La cirrhose du foie

Critère d'exclusion:

  1. Échec initial du contrôle du saignement variqueux à l'endoscopie
  2. Autres causes de saignement gastro-intestinal
  3. Carcinome hépatocellulaire
  4. Thrombose de la veine porte
  5. Dialyse rénale et syndrome hépatorénal
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Allergie à l'octréotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2 jours de perfusion d'octréotide
Perfusion d'octréotide pendant 2 jours chez les patients présentant des varices œsophagiennes hémorragiques.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 jours de perfusion d'octréotide
Perfusion d'octréotide pendant 2 jours chez les patients présentant des varices œsophagiennes hémorragiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les varices oesophagiennes saignent à nouveau dans les 5 jours suivant le contrôle du saignement initial
Délai: avec dans les 5 jours suivant le contrôle du saignement initial

5 jours Re-saignement signifie

  1. Récidive d'hématémèse ou de méléna après contrôle des saignements
  2. Tachycardie soutenue supérieure à 100 battements/min et chute soudaine de la pression artérielle systolique inférieure à 100
  3. Une baisse de l'hémoglobine de plus de 20 points de pourcentage par rapport à la valeur initiale
  4. Transfusion de > 2 unités de globules rouges concentrés après intervention endoscopique d'un saignement variqueux
avec dans les 5 jours suivant le contrôle du saignement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les varices œsophagiennes saignent à nouveau 5 jours et 6 semaines après le contrôle du saignement initial
Délai: 5 jours - 6 semaines après le contrôle du saignement initial

5 jours à 6 semaines de resaignement signifie

  1. Tout nouvel épisode d'hématémèse, de méléna ou d'hématochézie (avec tachycardie soutenue supérieure à 100 battements/min et chute de la pression artérielle systolique inférieure à 100)
  2. Baisse du taux d'hémoglobine de plus de 20 points de pourcentage OU besoin de > 2 unités de concentré de globules rouges
5 jours - 6 semaines après le contrôle du saignement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner