- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05199038
Az endoszkópos terápia utáni 2 nap és 5 nap oktreotid összehasonlítása a korai nyelőcsővarixok újravérzése megelőzésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A variceális vérzés, amely az összes felső gasztrointesztinális (GIT) vérzéses esemény 70%-át okozza portális hipertóniában szenvedő betegeknél, továbbra is az egyik legsúlyosabb és legközvetlenebb életveszélyes szövődmény a cirrhosisban szenvedő betegeknél, és az ascites után a második leggyakoribb dekompenzáló esemény.
A kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek 60%-ánál észlelnek gyomor-nyelőcső varixot. A nyelőcső variceális vérzése (EVB) a cirrhoticus betegek 10-20%-ánál fordul elő évente, és minden vérzési epizód összefüggésbe hozható a kórházi mortalitással.
Az első epizód mortalitása a becslések szerint 15-20%, de magasabb a súlyos betegeknél (Child Pugh C), körülbelül 30%, míg a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (Child Pugh A) nagyon alacsony. A vérzés fő előrejelzői a klinikai gyakorlatban a következők: nagy versus kis visszér, vörös golyónyomok, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.
A visszérvérzés kezelését azonnal el kell kezdeni, amint a vérzés klinikailag megerősített, függetlenül attól, hogy a felső endoszkópia nem erősítette meg. A kezdeti terápiának a vértérfogat helyreállítására kell irányulnia. A vazoaktív gyógyszeres kezelést és az antibiotikum profilaxist azonnal el kell kezdeni, amint AVB gyanúja merül fel. Az AVB terápia céljai közé tartozik a vérzés szabályozása, valamint a korai kiújulás megelőzése és a hathetes mortalitás megelőzése.
A vazoaktív gyógyszerek endoszkópia előtti megkezdése csökkenti az aktív vérzés előfordulását az endoszkópia során, és megkönnyíti az endoszkópos terápiát, javítva a vérzés szabályozását és a túlélést. A terlipressin, a szomatosztatin vagy az oktreotid bizonyított hatékonyságú elfogadott gyógyszerek.
Az AVB megerősítését követően vazoaktív gyógyszeres terápiát kell alkalmazni öt napig a korai újravérzés elkerülése érdekében. A vazoaktív gyógyszerek rövidebb adagolása (48-72 óra) megfontolható kevésbé súlyos epizódok esetén, bár több adatra van szükség. A gyógyszeres terápia optimális időtartama még nem tisztázott. Randomizált, kontrollált vizsgálatokban a vazoaktív gyógyszerek időtartama 8 óra és 6 nap között változott.
Nagy egyetértés volt abban, hogy a terápia megfelelő időtartama 2 és 5 nap között lehet a vérzés kontrolljától és az újravérzést előrejelző tényezők jelenlététől vagy hiányától függően.
Az endoszkópos terápia és a vazoaktív szerek kombinációja hatékonyabb, mint ezek bármelyikének izolált alkalmazása önmagában, mert egyesíti az endoszkópos kezeléssel kiváltott varixokra kifejtett lokális hemosztatikus hatást és a gyógyszerekkel elért portális hipotenzív hatást. Ez a kombináció jelenleg az AVB ellátás standardjának számít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Telefonszám: 00201225548976
- E-mail: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut nyelőcső-varix vérzés
- Májzsugorodás
Kizárási kritériumok:
- A varixvérzés kezdeti kudarca endoszkópiával
- A GIT-vérzés egyéb okai
- Májtumor
- Portális véna trombózis
- Vesedialízis és hepatorenalis szindróma
- Szívinfarktus anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia az oktreotidra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2 nap oktreotid infúzió
|
Oktreotid infúzió 2 napig vérző nyelőcsővarixban szenvedő betegeknél.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 nap oktreotid infúzió
|
Oktreotid infúzió 2 napig vérző nyelőcsővarixban szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső visszér a kezdeti vérzés megszűntetését követő 5 napon belül újra vérzik
Időkeret: 5 nappal a kezdeti vérzés megfékezése után
|
5 nap Újravérzés azt jelenti
|
5 nappal a kezdeti vérzés megfékezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső visszér 5 nappal és 6 héttel a kezdeti vérzés kontrollja után újra vérzik
Időkeret: 5 nap - 6 hét a kezdeti vérzés megszűnése után
|
5 nap-6 hét revérzést jelent
|
5 nap - 6 hét a kezdeti vérzés megszűnése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
- Mallet M, Rudler M, Thabut D. Variceal bleeding in cirrhotic patients. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):185-192. doi: 10.1093/gastro/gox024. Epub 2017 Jul 21.
- Haq I, Tripathi D. Recent advances in the management of variceal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 May;5(2):113-126. doi: 10.1093/gastro/gox007. Epub 2017 Apr 7.
- Seo YS, Park SY, Kim MY, Kim JH, Park JY, Yim HJ, Jang BK, Kim HS, Hahn T, Kim BI, Heo J, An H, Tak WY, Baik SK, Han KH, Hwang JS, Park SH, Cho M, Um SH. Lack of difference among terlipressin, somatostatin, and octreotide in the control of acute gastroesophageal variceal hemorrhage. Hepatology. 2014 Sep;60(3):954-63. doi: 10.1002/hep.27006. Epub 2014 Jul 25.
- Azam Z, Hamid S, Jafri W, Salih M, Abbas Z, Abid S, Shah H. Short course adjuvant terlipressin in acute variceal bleeding: a randomized double blind dummy controlled trial. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):819-24. doi: 10.1016/j.jhep.2011.11.019. Epub 2011 Dec 16.
- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Esophageal Varices Rebleeding
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .