Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos terápia utáni 2 nap és 5 nap oktreotid összehasonlítása a korai nyelőcsővarixok újravérzése megelőzésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2022. május 17. frissítette: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University
Ennek a vizsgálatnak a célja az endoszkópos kezelést követő 2 napos és 5 napos oktreotid infúzió hatékonyságának összehasonlítása a nyelőcső varix korai újravérzése megelőzésében cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A variceális vérzés, amely az összes felső gasztrointesztinális (GIT) vérzéses esemény 70%-át okozza portális hipertóniában szenvedő betegeknél, továbbra is az egyik legsúlyosabb és legközvetlenebb életveszélyes szövődmény a cirrhosisban szenvedő betegeknél, és az ascites után a második leggyakoribb dekompenzáló esemény.

A kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál és a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek 60%-ánál észlelnek gyomor-nyelőcső varixot. A nyelőcső variceális vérzése (EVB) a cirrhoticus betegek 10-20%-ánál fordul elő évente, és minden vérzési epizód összefüggésbe hozható a kórházi mortalitással.

Az első epizód mortalitása a becslések szerint 15-20%, de magasabb a súlyos betegeknél (Child Pugh C), körülbelül 30%, míg a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (Child Pugh A) nagyon alacsony. A vérzés fő előrejelzői a klinikai gyakorlatban a következők: nagy versus kis visszér, vörös golyónyomok, Child Pugh C versus Child Pugh A-B.

A visszérvérzés kezelését azonnal el kell kezdeni, amint a vérzés klinikailag megerősített, függetlenül attól, hogy a felső endoszkópia nem erősítette meg. A kezdeti terápiának a vértérfogat helyreállítására kell irányulnia. A vazoaktív gyógyszeres kezelést és az antibiotikum profilaxist azonnal el kell kezdeni, amint AVB gyanúja merül fel. Az AVB terápia céljai közé tartozik a vérzés szabályozása, valamint a korai kiújulás megelőzése és a hathetes mortalitás megelőzése.

A vazoaktív gyógyszerek endoszkópia előtti megkezdése csökkenti az aktív vérzés előfordulását az endoszkópia során, és megkönnyíti az endoszkópos terápiát, javítva a vérzés szabályozását és a túlélést. A terlipressin, a szomatosztatin vagy az oktreotid bizonyított hatékonyságú elfogadott gyógyszerek.

Az AVB megerősítését követően vazoaktív gyógyszeres terápiát kell alkalmazni öt napig a korai újravérzés elkerülése érdekében. A vazoaktív gyógyszerek rövidebb adagolása (48-72 óra) megfontolható kevésbé súlyos epizódok esetén, bár több adatra van szükség. A gyógyszeres terápia optimális időtartama még nem tisztázott. Randomizált, kontrollált vizsgálatokban a vazoaktív gyógyszerek időtartama 8 óra és 6 nap között változott.

Nagy egyetértés volt abban, hogy a terápia megfelelő időtartama 2 és 5 nap között lehet a vérzés kontrolljától és az újravérzést előrejelző tényezők jelenlététől vagy hiányától függően.

Az endoszkópos terápia és a vazoaktív szerek kombinációja hatékonyabb, mint ezek bármelyikének izolált alkalmazása önmagában, mert egyesíti az endoszkópos kezeléssel kiváltott varixokra kifejtett lokális hemosztatikus hatást és a gyógyszerekkel elért portális hipotenzív hatást. Ez a kombináció jelenleg az AVB ellátás standardjának számít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut nyelőcső-varix vérzés
  2. Májzsugorodás

Kizárási kritériumok:

  1. A varixvérzés kezdeti kudarca endoszkópiával
  2. A GIT-vérzés egyéb okai
  3. Májtumor
  4. Portális véna trombózis
  5. Vesedialízis és hepatorenalis szindróma
  6. Szívinfarktus anamnézisében
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Allergia az oktreotidra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2 nap oktreotid infúzió
Oktreotid infúzió 2 napig vérző nyelőcsővarixban szenvedő betegeknél.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 nap oktreotid infúzió
Oktreotid infúzió 2 napig vérző nyelőcsővarixban szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső visszér a kezdeti vérzés megszűntetését követő 5 napon belül újra vérzik
Időkeret: 5 nappal a kezdeti vérzés megfékezése után

5 nap Újravérzés azt jelenti

  1. Haematemesis vagy melena kiújulása a vérzéscsillapítás után
  2. Tartós tachycardia több mint 100 ütés/perc és a szisztolés vérnyomás hirtelen csökkenése 100 alatt
  3. A hemoglobinszint több mint 20 százalékpontos csökkenése a kiindulási értékhez képest
  4. 2 feletti transzfúzió egyesíti a tömött vörösvérsejteket a varixvérzés endoszkópos beavatkozása után
5 nappal a kezdeti vérzés megfékezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső visszér 5 nappal és 6 héttel a kezdeti vérzés kontrollja után újra vérzik
Időkeret: 5 nap - 6 hét a kezdeti vérzés megszűnése után

5 nap-6 hét revérzést jelent

  1. Bármilyen új hematemesis, melena vagy hematochezia epizód (tartós tachycardia több mint 100 ütés/perc és a szisztolés vérnyomás 100-nál kisebb csökkenése)
  2. A hemoglobinszint több mint 20 százalékpontos csökkenése VAGY több mint 2 egységnyi vörösvértest szükségessége
5 nap - 6 hét a kezdeti vérzés megszűnése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel