- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199038
Confronto tra 2 giorni e 5 giorni di octreotide dopo la terapia endoscopica nella prevenzione del sanguinamento precoce delle varici esofagee: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emorragia da varici, responsabile del 70% di tutti gli eventi emorragici del tratto gastrointestinale superiore (GIT) nei pazienti con ipertensione portale, rimane una delle complicanze più gravi e potenzialmente letali nei pazienti con cirrosi e costituisce il secondo evento scompensante più frequente dopo l'ascite.
Le varici gastro-esofagee sono identificate in circa il 30% dei pazienti con cirrosi compensata e nel 60% dei pazienti con cirrosi scompensata. Il sanguinamento da varici esofagee (EVB) si verifica nel 10-20% dei pazienti cirrotici all'anno e ogni episodio di sanguinamento può essere associato a mortalità intraospedaliera.
La mortalità durante il primo episodio è stimata intorno al 15-20%, ma è più alta nei pazienti gravi (Child Pugh C), intorno al 30%, mentre è molto bassa nei pazienti con cirrosi compensata (Child Pugh A). I principali predittori di sanguinamento nella pratica clinica sono: varici grandi contro piccole, segni rossi, Child Pugh C contro Child Pugh A-B .
Il trattamento dell'emorragia da varici deve essere iniziato non appena l'emorragia è confermata clinicamente, indipendentemente dalla mancanza di conferma mediante endoscopia superiore. La terapia iniziale dovrebbe essere diretta a ripristinare il volume del sangue. La terapia farmacologica vasoattiva e la profilassi antibiotica devono essere iniziate non appena si sospetta AVB. Gli obiettivi della terapia nell'AVB includono il controllo del sanguinamento, nonché la prevenzione delle recidive precoci e la prevenzione della mortalità a sei settimane.
L'assunzione di farmaci vasoattivi prima dell'endoscopia riduce l'incidenza di sanguinamento attivo durante l'endoscopia e facilita la terapia endoscopica, migliorando il controllo del sanguinamento e potenzialmente la sopravvivenza. Terlipressina, somatostatina o octreotide sono farmaci accettati di provata efficacia.
Una volta che l'AVB è confermato, la terapia farmacologica vasoattiva deve essere somministrata per cinque giorni per evitare risanguinamenti precoci. Negli episodi meno gravi può essere presa in considerazione una somministrazione più breve di farmaci vasoattivi (48-72 ore), sebbene siano necessari più dati. La durata ottimale della terapia farmacologica non è stata ben stabilita. Negli studi randomizzati controllati, la durata dei farmaci vasoattivi è variata tra 8 ore e 6 giorni.
C'era un grande accordo sul fatto che una durata appropriata della terapia sarebbe stata compresa tra 2 e 5 giorni a seconda del controllo dell'emorragia e della presenza o assenza di fattori predittivi di risanguinamento.
La combinazione di terapia endoscopica e farmaci vasoattivi è più efficace dell'uso isolato di una sola di queste opzioni, perché combina l'effetto emostatico locale sulle varici indotto dal trattamento endoscopico e l'effetto ipotensivo portale ottenuto con i farmaci. Questa combinazione è attualmente considerata lo standard di cura nell'AVB.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mennat -Allah M. El Sawaf, master
- Numero di telefono: 00201225548976
- Email: mennaallah.elsawaf@med.tanta.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sanguinamento acuto da varici esofagee
- Cirrosi epatica
Criteri di esclusione:
- Fallimento iniziale nel controllo dell'emorragia da varici all'endoscopia
- Altre cause di sanguinamento del tratto gastrointestinale
- Carcinoma epatocellulare
- Trombosi della vena porta
- Dialisi renale e sindrome epatorenale
- Storia di infarto del miocardio
- Gravidanza o allattamento
- Allergia all'octreotide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 2 giorni di infusione di octreotide
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Infusione di octreotide per 2 giorni in pazienti con varici esofagee sanguinanti.
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ACTIVE_COMPARATORE: 5 giorni di infusione di octreotide
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Infusione di octreotide per 2 giorni in pazienti con varici esofagee sanguinanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le varici esofagee risanguinano entro 5 giorni dal controllo del sanguinamento iniziale
Lasso di tempo: con in 5 giorni dopo il controllo del sanguinamento iniziale
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5 giorni Mezzi di risanguinamento
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con in 5 giorni dopo il controllo del sanguinamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le varici esofagee risanguinano a 5 giorni e 6 settimane dopo il controllo del sanguinamento iniziale
Lasso di tempo: 5 giorni - 6 settimane dopo il controllo del sanguinamento iniziale
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Mezzi di risanguinamento di 5 giorni-6 settimane
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5 giorni - 6 settimane dopo il controllo del sanguinamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sarin SK, Kumar A, Angus PW, Baijal SS, Baik SK, Bayraktar Y, Chawla YK, Choudhuri G, Chung JW, de Franchis R, de Silva HJ, Garg H, Garg PK, Helmy A, Hou MC, Jafri W, Jia JD, Lau GK, Li CZ, Lui HF, Maruyama H, Pandey CM, Puri AS, Rerknimitr R, Sahni P, Saraya A, Sharma BC, Sharma P, Shiha G, Sollano JD, Wu J, Xu RY, Yachha SK, Zhang C; Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Working Party on Portal Hypertension. Diagnosis and management of acute variceal bleeding: Asian Pacific Association for Study of the Liver recommendations. Hepatol Int. 2011 Jun;5(2):607-24. doi: 10.1007/s12072-010-9236-9. Epub 2011 Feb 19.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- Villanueva C, Piqueras M, Aracil C, Gomez C, Lopez-Balaguer JM, Gonzalez B, Gallego A, Torras X, Soriano G, Sainz S, Benito S, Balanzo J. A randomized controlled trial comparing ligation and sclerotherapy as emergency endoscopic treatment added to somatostatin in acute variceal bleeding. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):560-7. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.016. Epub 2006 Jun 28.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo verificato
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- Esophageal Varices Rebleeding
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