Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra 2 giorni e 5 giorni di octreotide dopo la terapia endoscopica nella prevenzione del sanguinamento precoce delle varici esofagee: uno studio controllato randomizzato

17 maggio 2022 aggiornato da: Mennat-Allah Mohammed El Sawaf, Tanta University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infusione di octreotide di 2 giorni rispetto a quella di 5 giorni dopo la terapia endoscopica nella prevenzione del risanguinamento precoce delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia da varici, responsabile del 70% di tutti gli eventi emorragici del tratto gastrointestinale superiore (GIT) nei pazienti con ipertensione portale, rimane una delle complicanze più gravi e potenzialmente letali nei pazienti con cirrosi e costituisce il secondo evento scompensante più frequente dopo l'ascite.

Le varici gastro-esofagee sono identificate in circa il 30% dei pazienti con cirrosi compensata e nel 60% dei pazienti con cirrosi scompensata. Il sanguinamento da varici esofagee (EVB) si verifica nel 10-20% dei pazienti cirrotici all'anno e ogni episodio di sanguinamento può essere associato a mortalità intraospedaliera.

La mortalità durante il primo episodio è stimata intorno al 15-20%, ma è più alta nei pazienti gravi (Child Pugh C), intorno al 30%, mentre è molto bassa nei pazienti con cirrosi compensata (Child Pugh A). I ​​principali predittori di sanguinamento nella pratica clinica sono: varici grandi contro piccole, segni rossi, Child Pugh C contro Child Pugh A-B .

Il trattamento dell'emorragia da varici deve essere iniziato non appena l'emorragia è confermata clinicamente, indipendentemente dalla mancanza di conferma mediante endoscopia superiore. La terapia iniziale dovrebbe essere diretta a ripristinare il volume del sangue. La terapia farmacologica vasoattiva e la profilassi antibiotica devono essere iniziate non appena si sospetta AVB. Gli obiettivi della terapia nell'AVB includono il controllo del sanguinamento, nonché la prevenzione delle recidive precoci e la prevenzione della mortalità a sei settimane.

L'assunzione di farmaci vasoattivi prima dell'endoscopia riduce l'incidenza di sanguinamento attivo durante l'endoscopia e facilita la terapia endoscopica, migliorando il controllo del sanguinamento e potenzialmente la sopravvivenza. Terlipressina, somatostatina o octreotide sono farmaci accettati di provata efficacia.

Una volta che l'AVB è confermato, la terapia farmacologica vasoattiva deve essere somministrata per cinque giorni per evitare risanguinamenti precoci. Negli episodi meno gravi può essere presa in considerazione una somministrazione più breve di farmaci vasoattivi (48-72 ore), sebbene siano necessari più dati. La durata ottimale della terapia farmacologica non è stata ben stabilita. Negli studi randomizzati controllati, la durata dei farmaci vasoattivi è variata tra 8 ore e 6 giorni.

C'era un grande accordo sul fatto che una durata appropriata della terapia sarebbe stata compresa tra 2 e 5 giorni a seconda del controllo dell'emorragia e della presenza o assenza di fattori predittivi di risanguinamento.

La combinazione di terapia endoscopica e farmaci vasoattivi è più efficace dell'uso isolato di una sola di queste opzioni, perché combina l'effetto emostatico locale sulle varici indotto dal trattamento endoscopico e l'effetto ipotensivo portale ottenuto con i farmaci. Questa combinazione è attualmente considerata lo standard di cura nell'AVB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sanguinamento acuto da varici esofagee
  2. Cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  1. Fallimento iniziale nel controllo dell'emorragia da varici all'endoscopia
  2. Altre cause di sanguinamento del tratto gastrointestinale
  3. Carcinoma epatocellulare
  4. Trombosi della vena porta
  5. Dialisi renale e sindrome epatorenale
  6. Storia di infarto del miocardio
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Allergia all'octreotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2 giorni di infusione di octreotide
Infusione di octreotide per 2 giorni in pazienti con varici esofagee sanguinanti.
ACTIVE_COMPARATORE: 5 giorni di infusione di octreotide
Infusione di octreotide per 2 giorni in pazienti con varici esofagee sanguinanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le varici esofagee risanguinano entro 5 giorni dal controllo del sanguinamento iniziale
Lasso di tempo: con in 5 giorni dopo il controllo del sanguinamento iniziale

5 giorni Mezzi di risanguinamento

  1. Ricorrenza di ematemesi o melena dopo il controllo del sanguinamento
  2. Tachicardia sostenuta superiore a 100 battiti/min e calo improvviso della pressione arteriosa sistolica inferiore a 100
  3. Un calo dell'emoglobina di oltre 20 punti percentuali rispetto al basale
  4. Trasfusione di >2 unità di globuli rossi concentrati dopo intervento endoscopico di sanguinamento da varici
con in 5 giorni dopo il controllo del sanguinamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le varici esofagee risanguinano a 5 giorni e 6 settimane dopo il controllo del sanguinamento iniziale
Lasso di tempo: 5 giorni - 6 settimane dopo il controllo del sanguinamento iniziale

Mezzi di risanguinamento di 5 giorni-6 settimane

  1. Qualsiasi nuovo episodio di ematemesi, melena o ematochezia (con tachicardia sostenuta superiore a 100 battiti/min e calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 100)
  2. Calo dell'emoglobina di oltre 20 punti percentuali OPPURE necessità di globuli rossi concentrati >2 unità
5 giorni - 6 settimane dopo il controllo del sanguinamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi