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多検体血液検査の臨床試験 (LIVER-1)

2026年7月9日 更新者：Helio Genomics

肝細胞癌の検出のためのエピゲノミクスおよびタンパク質バイオマーカーを評価するための血液の収集

この研究の目的は、未治療の肝細胞癌 (HCC) の参加者および肝細胞癌 (HCC) サーベイランスを受けている被験者からの全血サンプルおよび血清サンプルの取得です。 これらのサンプルは、Helio 多検体血液検査を開発および検証するための研究目的で使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肝細胞癌 (HCC) サーベイランスを受けている参加者からの全血および血清標本の収集に関するものです。 参加者は、HCCと診断された被験者（HCC陽性グループ）またはHCCのない被験者（HCC陰性グループ）の2つの主要なグループに分類されます。

HCC陰性グループは、HCCの非存在がCTまたはMRI手順（サブグループ1）または超音波（サブグループ2）を使用して決定されたかどうかに基づいて、さらに2つのサブグループに分けられます。 サブグループ 2 の参加者のみが、登録後約 6 か月 (5 ～ 9 か月) に確認用の超音波検査を受け、HCC がないことを確認します (6 か月の訪問)。 HCC病変を検出するための腹部超音波の感度が低いため、この追加の画像検査が必要です。

参加者は、病歴と記録に基づいて研究に参加する資格についてスクリーニングされます。 -HCCの肝細胞癌診断の検出のためのエピゲノミクスおよびタンパク質バイオマーカーを評価するための血液の最近の確認されたコレクションを持つ参加者（登録から6か月以内）米国の監視人口。

具体的には、以下の肝硬変の原因が選択されます。

  • アルコール性脂肪性肝炎 (ASH);
  • B 型肝炎ウイルス (HBV);
  • C型肝炎ウイルス（HCV）;
  • 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD);
  • 肝硬変を引き起こす他の遺伝的状態（ヘモクロマトーシスなど）

これらの血液サンプルは、肝臓がん診断検査のための選択された DNA メチル化およびタンパク質マーカーの有用性を判断するためのさまざまな研究を行うために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、02025
        • 募集
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • 主任研究者：
          • Naveen Gara, MD
        • コンタクト：
          • Yuri Guzman, MA
          • 電話番号：760-690-2800
        • コンタクト：
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • 募集
        • Providence Facey Medical Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • 主任研究者：
          • Roniel Cabrera, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Morelli
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • Guardian Angel Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • 募集
        • Texas Gastro Research
        • コンタクト：
          • Sub-I
          • 電話番号：915-529-0009
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • 募集
        • Impact Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadge Gunn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験体は、ＨＣＣと診断された被験体（ＨＣＣ陽性群）またはＨＣＣを有さない被験体（ＨＣＣ陰性群）の２つの主な群に分類される。 HCC陰性グループは、HCCの非存在がCTまたはMRI手順（サブグループ1）または超音波（サブグループ2）を使用して決定されたかどうかに基づいて、さらに2つのサブグループに分けられます。 サブグループ2の被験者のみが、HCCの非存在を確認するために、登録後約6か月（5〜7か月）に確認用の超音波検査を受けます（「6か月の訪問」）。 HCC病変を検出するための腹部超音波の感度が低いため、この追加の画像検査が必要です。 血液検体は臨床診断検査室に送られます

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 男性と女性。
  • 肝硬変またはHCCのAASLDガイドラインを満たす
  • 監視。
  • 臨床的に HCC と診断されているか、HCC 陰性である。
  • 監視。
  • -HCC陽性グループ：被験者は、最近（登録から6か月以内）臨床的に診断された未治療の肝細胞癌を持っています 4フェーズCTスキャンによるウォッシュアウトの外観および/またはカプセルと組み合わせた動脈相の過剰増強を示す少なくとも1つの1cm以上の病変によって定義される、または多相造影MRIまたは生検でHCCが陽性。
  • HCC陰性グループ：HCCの定期的な画像検査を受けている慢性肝疾患のリスクのある非がん被験者で、登録前3か月以内にHCCの決定的な欠如がHCCの陰性画像によって検証されている。 このグループに登録できるのは、肝硬変のない 200 人以下の被験者です。
  • サブグループ 1 (約 450 人の被験者) - CT または MRI で陰性 (病変なし、LR-1 または LR-2)
  • サブグループ 2 (約 450 人の被験者) - 超音波による陰性

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない被験者は除外されます。
  • -過去5年以内のHCC以外のがんの既知のがん診断（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）。
  • -登録/サンプル収集前の5年以内の化学療法および/または放射線療法。
  • -ソラフェニブ、レゴラフェニブ、またはHCCに適応する他の治療による以前または現在の治療。
  • Vidaza（アザシチジン）またはDacogen（デシタビン）などのDNAメチルトランスフェラーゼ阻害剤による前治療
  • -登録/血液サンプル収集前のHCC治療（例：手術、アブレーション、塞栓術、薬物療法、放射線療法、肝移植、またはHCCに適応するその他の治療）。
  • 採血から 1 日 [または 24 時間] 以内の IV 造影 (CT や MRI など)。
  • -標的病理の穿刺吸引（FNA）と採血の間の3日未満。
  • -標的病理の生検（FNA以外）と採血の間の7日未満。
  • 治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、治験実施計画書を順守する能力を妨げ、治験結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があると考える状態。
  • HCC陰性の対象については、以前にHCCと診断された患者も除外されます。
  • 妊娠中の方は対象外となります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCC陽性グループ
CTスキャン、MRI、または生検によってHCCの未治療の診断が最近確認された参加者の多検体血液検査スクリーニング。
診断テスト：多検体血液検査
血漿から分離された無細胞 DNA (cfDNA) 中の DNA メチル化マーカーおよび血清から分離された腫瘍特異的タンパク質の検出と定量に基づく臨床診断テスト。
HCC 陰性グループ: サブグループ 1
-CTまたはMRIによるHCCの最近の陰性診断が確認された参加者の多検体血液検査画面（病変なし、LR-1またはLR-2）
診断テスト：多検体血液検査
血漿から分離された無細胞 DNA (cfDNA) 中の DNA メチル化マーカーおよび血清から分離された腫瘍特異的タンパク質の検出と定量に基づく臨床診断テスト。
HCC 陰性グループ: サブグループ 2
最近、超音波によるHCCの陰性診断が確認された参加者の多検体血液検査画面。 参加者は、確認用の超音波検査のために6か月の訪問が予定されます（少なくとも5か月ですが、フォーム登録から9か月以内）。
診断テスト：多検体血液検査
血漿から分離された無細胞 DNA (cfDNA) 中の DNA メチル化マーカーおよび血清から分離された腫瘍特異的タンパク質の検出と定量に基づく臨床診断テスト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多検体血液検査の感度と特異度の独立した性能測定
時間枠：1～9ヶ月
主な目的は、リスクの高い参加者の肝臓がんを検出するための多検体血液検査の性能 (感度と特異度) を測定することです。
1～9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多検体血液検査の潜在的な内因性および外因性干渉物質を調査する
時間枠：1～9ヶ月
健康な被験者、活動性癌と診断された被験者、癌寛解中の被験者、および良性疾患と診断された被験者内の肝臓癌を検出するための多検体血液検査の潜在的な内因性および外因性干渉物質を調査すること。
1～9ヶ月
基準範囲の確認
時間枠：1～9ヶ月
選択した CpG メチル化部位の参照範囲の決定を確認する
1～9ヶ月
サンプルの安定性を確認
時間枠：1～9ヶ月
さまざまな輸送条件下でのサンプルの安定性
1～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helio Genomics

捜査官

  • スタディディレクター：Taggert、Helio Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HELIO-2021-US-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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