Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания мультианализа крови (LIVER-1)

9 июля 2026 г. обновлено: Helio Genomics

Сбор крови для оценки эпигеномных и белковых биомаркеров для выявления гепатоцеллюлярной карциномы

Целью этого исследования является получение образцов цельной крови и образцов сыворотки от участников с нелеченой гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и субъектов, подвергающихся наблюдению за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Эти образцы будут использоваться в исследовательских целях для разработки и проверки мультианализного анализа крови Helio.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование относится к сбору образцов цельной крови и сыворотки у участников, подвергающихся наблюдению за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Участники будут разделены на две основные группы: субъекты с диагнозом ГЦР (группа с положительным статусом ГЦК) или субъекты без ГЦК (группа с отрицательным статусом ГЦК).

Отрицательная группа ГЦК будет дополнительно разделена на две подгруппы в зависимости от того, было ли определено отсутствие ГЦК с помощью процедур КТ или МРТ (подгруппа 1) или ультразвука (подгруппа 2). Только участники подгруппы 2 получат подтверждающее ультразвуковое исследование примерно через 6 месяцев (от 5 до 9 месяцев) после зачисления, чтобы подтвердить отсутствие ГЦК (посещение через 6 месяцев). Это дополнительное визуализирующее исследование необходимо из-за низкой чувствительности УЗИ брюшной полости для выявления очагов ГЦК.

Участники будут проверены на право участия в исследовании на основании их истории болезни и записей. Участники с недавно подтвержденным сбором крови для оценки эпигеномных и белковых биомаркеров для выявления гепатоцеллюлярной карциномы с диагнозом ГЦК (в течение 6 месяцев после регистрации) могут быть зачислены таким образом, чтобы гарантировать, что случаи являются репрезентативными для основных этиологий заболеваний печени в наблюдения населения в Соединенных Штатах.

В частности, будут выбраны следующие причины цирроза печени:

  • Алкогольный стеатогепатит (АСГ);
  • вирус гепатита В (ВГВ);
  • вирус гепатита С (ВГС);
  • неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП);
  • Другие генетические состояния, вызывающие цирроз печени (например, гемохроматоз)

Эти образцы крови будут использоваться для проведения различных исследований, чтобы определить полезность выбранных маркеров метилирования ДНК и белков для диагностического теста на рак печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations Manager, BSN, RN
  • Номер телефона: 626-350-0537
  • Электронная почта: octavia@heliogenomics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 02025
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Главный следователь:
          • Naveen Gara, MD
        • Контакт:
          • Yuri Guzman, MA
          • Номер телефона: 760-690-2800
        • Контакт:
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Рекрутинг
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • Главный следователь:
          • Roniel Cabrera, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Morelli
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Guardian Angel Research Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 813-877-5320
          • Электронная почта: lporrod@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • South Texas Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rashmee Patil, MD
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Рекрутинг
        • Texas Gastro Research
        • Контакт:
          • Sub-I
          • Номер телефона: 915-529-0009
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Рекрутинг
        • Impact Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadge Gunn, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты делятся на две основные группы: субъекты с диагнозом ГЦР (группа положительных результатов ГЦК) или субъекты без ГЦК (группа отрицательных результатов ГЦР). Отрицательная группа ГЦК будет дополнительно разделена на две подгруппы в зависимости от того, было ли определено отсутствие ГЦК с помощью процедур КТ или МРТ (подгруппа 1) или ультразвука (подгруппа 2). Только субъекты из подгруппы 2 получат подтверждающее ультразвуковое исследование примерно через 6 месяцев (от 5 до 7 месяцев) после зачисления, чтобы подтвердить отсутствие ГЦР («6-месячный визит»). Это дополнительное визуализирующее исследование необходимо из-за низкой чувствительности УЗИ брюшной полости для выявления очагов ГЦК. Образцы крови будут отправлены в клинико-диагностическую лабораторию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Самцы и самки.
  • Наличие цирроза или соответствие рекомендациям AASLD для ГЦК
  • наблюдение.
  • Клинически диагностирован ГЦР или отрицательный результат на ГЦК после заболевания
  • наблюдение.
  • ГЦК-положительная группа: Субъект имеет недавно (в течение 6 месяцев после регистрации) клинически диагностированную, нелеченную гепатоцеллюлярную карциному, определяемую по крайней мере одним поражением ≥1 см, демонстрирующим гиперконтрастирование артериальной фазы в сочетании с размытым внешним видом и/или капсулой по данным 4-фазной КТ или многофазная МРТ с контрастным усилением или биопсия дают положительный результат на ГЦК.
  • ГЦК-отрицательная группа: Нераковые субъекты из группы риска с хроническим заболеванием печени, проходящие стандартное визуализирующее наблюдение по поводу ГЦК, где окончательное отсутствие ГЦК в течение 3 месяцев до включения было подтверждено отрицательными результатами визуализации для ГЦР. В эту группу может быть включено не более 200 субъектов без цирроза печени.
  • Подгруппа 1 (приблизительно 450 субъектов) - отрицательный результат по данным КТ или МРТ (без изменений, LR-1 или LR-2)
  • Подгруппа 2 (примерно 450 человек) - отрицательный результат УЗИ.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не желают или не могут подписать форму информированного согласия, будут исключены.
  • Известный диагноз рака, отличного от ГЦК, в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
  • Химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 5 лет до регистрации/сбора образцов.
  • Предыдущее или текущее лечение сорафенибом, регорафенибом или другое лечение, показанное для ГЦК.
  • Предшествующее лечение ингибитором ДНК-метилтрансферазы, таким как Видаза (азацитидин) или Дакоген (децитабин)
  • Любое лечение ГЦК до регистрации/сбора образцов крови (например, хирургическое вмешательство, абляция, эмболизация, фармакотерапия, лучевая терапия, трансплантация печени или другое лечение, показанное для ГЦК).
  • Внутривенное контрастирование (например, КТ и МРТ) в течение 1 дня [или 24 часов] после взятия крови.
  • Менее 3 дней между тонкоигольной аспирацией (ТАП) целевой патологии и забором крови.
  • Менее 7 дней между биопсией (кроме FNA) целевой патологии и забором крови.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть лицо неоправданному риску.
  • Для субъектов с отрицательным статусом ГЦК также исключаются пациенты с предшествующим диагнозом ГЦК.
  • Субъекты, которые беременны, будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГЦК положительная группа
Скрининг анализа крови на несколько аналитов у участников с недавно подтвержденным нелеченым диагнозом ГЦР с помощью КТ, МРТ или биопсии.
Диагностический тест: Мультианализ крови
Клинический диагностический тест, основанный на обнаружении и количественном определении маркеров метилирования ДНК во внеклеточной ДНК (вкДНК), выделенной из плазмы, и опухолеспецифических белков, выделенных из сыворотки.
HCC отрицательный Группа: Подгруппа 1
Скрининг мультианализа крови у участников с недавно подтвержденным отрицательным диагнозом ГЦК с помощью КТ или МРТ (без поражений, LR-1 или LR-2)
Диагностический тест: Мультианализ крови
Клинический диагностический тест, основанный на обнаружении и количественном определении маркеров метилирования ДНК во внеклеточной ДНК (вкДНК), выделенной из плазмы, и опухолеспецифических белков, выделенных из сыворотки.
HCC отрицательный Группа: Подгруппа 2
Скрининг анализа крови на несколько аналитов у участников с недавно подтвержденным отрицательным диагнозом ГЦК с помощью УЗИ. Участникам будет назначен визит на 6 месяцев (не менее 5 месяцев, но не более 9 месяцев с момента регистрации) для подтверждающего УЗИ.
Диагностический тест: Мультианализ крови
Клинический диагностический тест, основанный на обнаружении и количественном определении маркеров метилирования ДНК во внеклеточной ДНК (вкДНК), выделенной из плазмы, и опухолеспецифических белков, выделенных из сыворотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимая мера эффективности чувствительности и специфичности анализа крови с несколькими аналитами
Временное ограничение: 1 - 9 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы измерить эффективность (чувствительность и специфичность) анализа крови с несколькими аналитами для выявления рака печени у участников с высоким риском.
1 - 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать потенциальные эндогенные и экзогенные мешающие вещества мультианалитного анализа крови.
Временное ограничение: 1 - 9 месяцев
Исследовать потенциальные эндогенные и экзогенные мешающие вещества мультианализного анализа крови для выявления рака печени у здоровых субъектов, субъектов с диагнозом активного рака, субъектов в стадии ремиссии рака и субъектов с диагнозом доброкачественное заболевание.
1 - 9 месяцев
Установить эталонный диапазон(ы)
Временное ограничение: 1 - 9 месяцев
Установить определение(я) референтного диапазона для выбранных сайтов метилирования CpG
1 - 9 месяцев
Убедиться в стабильности образца
Временное ограничение: 1 - 9 месяцев
Стабильность образца при различных условиях транспортировки
1 - 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helio Genomics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taggert, Helio Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HELIO-2021-US-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться