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多分析物血液测试临床试验 (LIVER-1)

2026年7月9日 更新者：Helio Genomics

收集血液以评估用于检测肝细胞癌的表观基因组学和蛋白质生物标志物

本研究的目的是从未经治疗的肝细胞癌 (HCC) 参与者和接受肝细胞癌 (HCC) 监测的受试者中采集全血样本和血清样本。 这些样本将用于研究目的，以开发和验证 Helio 多分析物血液测试。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究涉及从接受肝细胞癌 (HCC) 监测的参与者中收集全血和血清样本。 参与者将分为两大组，诊断为 HCC 的受试者（HCC 阳性组）或未患 HCC 的受试者（HCC 阴性组）。

根据是否使用 CT 或 MRI 程序（子组 1）或超声（子组 2）确定不存在 HCC，HCC 阴性组将进一步分为两个子组。 只有第 2 组的参与者将在入组后大约 6 个月（5 至 9 个月）接受确认性超声检查，以确认没有 HCC（6 个月访视）。 由于腹部超声检测 HCC 病变的灵敏度低，因此有必要进行额外的影像学检查。

将根据参与者的病史和记录筛选参与者是否有资格参与研究。 最近确认收集血液以评估表观基因组学和蛋白质生物标志物以检测肝细胞癌诊断为 HCC（入组后 6 个月内）的参与者可以以这种方式入组，以确保病例代表该地区的主要肝病病因美国的监测人群。

具体会选择以下肝硬化病因：

  • 酒精性脂肪性肝炎 (ASH)；
  • 乙型肝炎病毒 (HBV)；
  • 丙型肝炎病毒 (HCV)；
  • 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)；
  • 导致肝硬化的其他遗传病症（即血色素沉着症）

这些血液样本将用于进行各种研究，以确定选定的 DNA 甲基化和蛋白质标记物在肝癌诊断测试中的效用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、02025
        • 招聘中
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • 首席研究员：
          • Naveen Gara, MD
        • 接触：
          • Yuri Guzman, MA
          • 电话号码：760-690-2800
        • 接触：
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • 招聘中
        • Providence Facey Medical Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • 首席研究员：
          • Roniel Cabrera, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Morelli
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • Guardian Angel Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
      • El Paso、Texas、美国、79936
        • 招聘中
        • Texas Gastro Research
        • 接触：
          • Sub-I
          • 电话号码：915-529-0009
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco、Texas、美国、76710
        • 招聘中
        • Impact Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadge Gunn, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将分为两个主要组，诊断为 HCC 的受试者（HCC 阳性组）或未患 HCC 的受试者（HCC 阴性组）。 根据是否使用 CT 或 MRI 程序（子组 1）或超声（子组 2）确定不存在 HCC，HCC 阴性组将进一步分为两个子组。 只有第 2 组中的受试者将在入组后大约 6 个月（5 至 7 个月）接受确认性超声检查，以确认没有 HCC（“6 个月访视”）。 由于腹部超声检测 HCC 病变的灵敏度低，因此有必要进行额外的影像学检查。 血液样本将被运送到临床诊断实验室

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 男性和女性。
  • 患有肝硬化或符合 HCC 的 AASLD 指南
  • 监视。
  • 临床诊断为 HCC 或疾病后 HCC 阴性
  • 监视。
  • HCC 阳性组：受试者最近（入组后 6 个月内）临床诊断为未经治疗的肝细胞癌，其定义为至少一个 ≥ 1 cm 病灶通过 4 期 CT 扫描显示动脉期过度增强并伴有洗脱外观和/或包膜或多相对比增强 MRI 或活检对 HCC 呈阳性。
  • HCC 阴性组：接受 HCC 常规影像学监测的患有慢性肝病的非癌症高危受试者，其中入组前 3 个月内明确无 HCC 已通过 HCC 阴性影像学证实。 该组可招募不超过 200 名无肝硬化受试者。
  • 第 1 组（约 450 名受试者）- CT 或 MRI 阴性（无病变，LR-1 或 LR-2）
  • 第 2 组（约 450 名受试者）- 超声阴性

排除标准：

  • 不愿或不能签署知情同意书的受试者将被排除在外。
  • 过去 5 年内已知的 HCC 以外的癌症诊断（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）。
  • 入组/样本采集前 5 年内接受过化疗和/或放疗。
  • 既往或目前接受索拉非尼、瑞戈非尼或其他适用于 HCC 的治疗。
  • 先前使用 DNA 甲基转移酶抑制剂治疗，例如 Vidaza（阿扎胞苷）或 Dacogen（地西他滨）
  • 入组/血样采集前的任何 HCC 治疗（例如手术、消融、栓塞、药物治疗、放疗、肝移植或其他 HCC 适应症治疗）。
  • 采血后 1 天 [或 24 小时] 内进行静脉造影（例如 CT 和 MRI）。
  • 目标病理学细针穿刺 (FNA) 与采血之间的间隔少于 3 天。
  • 目标病理活检（FNA 除外）和血液采集之间的间隔少于 7 天。
  • 研究者认为会干扰他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力的任何情况，这可能会混淆对研究结果的解释或使人处于不适当的风险中。
  • 对于 HCC 阴性受试者，先前诊断为 HCC 的患者也被排除在外。
  • 怀孕的受试者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HCC阳性组
最近通过 CT 扫描、MRI 或活组织检查确认未经治疗的 HCC 诊断的参与者进行多分析物血液检测筛查。
诊断测试：多分析物血液测试
一种临床诊断测试，基于检测和量化从血浆中分离的无细胞 DNA (cfDNA) 中的 DNA 甲基化标记物和从血清中分离的肿瘤特异性蛋白质。
HCC 阴性组：第 1 组
最近通过 CT 或 MRI（无病变、LR-1 或 LR-2）确认为 HCC 阴性诊断的参与者进行多分析物血液检测筛查
诊断测试：多分析物血液测试
一种临床诊断测试，基于检测和量化从血浆中分离的无细胞 DNA (cfDNA) 中的 DNA 甲基化标记物和从血清中分离的肿瘤特异性蛋白质。
HCC 阴性组：第 2 组
最近经超声证实为 HCC 阴性诊断的参与者的多分析物血液检测筛查。 参与者将被安排进行为期 6 个月的访问（至少 5 个月但不超过 9 个月的登记）以进行确认性超声检查。
诊断测试：多分析物血液测试
一种临床诊断测试，基于检测和量化从血浆中分离的无细胞 DNA (cfDNA) 中的 DNA 甲基化标记物和从血清中分离的肿瘤特异性蛋白质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多分析物血液测试的灵敏度和特异性的独立性能测量
大体时间：1 - 9 个月
主要目的是测量多分析物血液检测在高风险参与者中检测肝癌的性能（灵敏度和特异性）。
1 - 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究多分析物血液测试的潜在内源性和外源性干扰物质
大体时间：1 - 9 个月
研究用于检测健康受试者、诊断为活动性癌症受试者、癌症缓解期受试者和诊断为良性疾病受试者的肝癌多分析物血液检测的潜在内源性和外源性干扰物质。
1 - 9 个月
确定参考范围
大体时间：1 - 9 个月
确定选定 CpG 甲基化位点的参考范围测定
1 - 9 个月
确定样品稳定性
大体时间：1 - 9 个月
各种运输条件下的样品稳定性
1 - 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helio Genomics

调查人员

  • 研究主任：Taggert、Helio Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月5日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HELIO-2021-US-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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