Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monianalyytin verikokeen kliininen tutkimus (LIVER-1)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Helio Genomics

Veren kerääminen epigenomiikan ja proteiinien biomarkkerien arvioimiseksi hepatosellulaarisen karsinooman havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kokoverinäytteitä ja seeruminäytteitä osallistujilta, joilla on hoitamaton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tarkkailtavat. Näitä näytteitä käytetään tutkimustarkoituksiin Helion monianalyytin verikokeen kehittämiseen ja validointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee kokoveri- ja seeruminäytteiden keräämistä osallistujilta, jotka ovat hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) seurannassa. Osallistujat jaetaan kahteen pääryhmään, henkilöihin, joilla on diagnosoitu HCC (HCC-positiivinen ryhmä) tai henkilöihin, joilla ei ole HCC:tä (HCC-negatiivinen ryhmä).

HCC-negatiivinen ryhmä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään sen perusteella, onko HCC:n puuttuminen määritetty TT- tai MRI-menetelmillä (alaryhmä 1) vai ultraäänellä (alaryhmä 2). Vain alaryhmän 2 osallistujat saavat varmistusultraäänen noin 6 kuukautta (5-9 kuukautta) ilmoittautumisen jälkeen, jotta varmistetaan HCC:n puuttuminen (6 kuukauden käynti). Tämä lisäkuvaustutkimus on välttämätön vatsan ultraäänen alhaisen herkkyyden vuoksi HCC-vaurioiden havaitsemiseksi.

Osallistujat seulotaan tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden suhteen heidän sairaushistoriansa ja -tietueidensa perusteella. Osallistujat, joilla on äskettäin vahvistettu verenkeräys epigenomiikan ja proteiinibiomarkkerien arvioimiseksi HCC:n hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin havaitsemiseksi (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta), voidaan ottaa mukaan siten, että tapaukset edustavat merkittävimpiä maksasairauden etiologioita valvontaväestö Yhdysvalloissa.

Erityisesti valitaan seuraavat kirroosin syyt:

  • Alkoholiperäinen steatohepatiitti (ASH);
  • B-hepatiittivirus (HBV);
  • C-hepatiittivirus (HCV);
  • Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD);
  • Muut geneettiset sairaudet, jotka aiheuttavat maksakirroosia (eli hemokromatoosia)

Näitä verinäytteitä käytetään erilaisiin tutkimuksiin, joilla määritetään valittujen DNA-metylaatio- ja proteiinimarkkereiden käyttökelpoisuus maksasyövän diagnostisessa testissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Rekrytointi
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Rekrytointi
        • Guardian Angel Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Päätutkija:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Rekrytointi
        • Texas Gastro Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sub-I
          • Puhelinnumero: 915-529-0009
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Rekrytointi
        • Impact Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Whitney Brooks, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt jaetaan kahteen pääryhmään, koehenkilöihin, joilla on diagnosoitu HCC (HCC-positiivinen ryhmä) tai henkilöihin, joilla ei ole HCC:tä (HCC-negatiivinen ryhmä). HCC-negatiivinen ryhmä jaetaan edelleen kahteen alaryhmään sen perusteella, onko HCC:n puuttuminen määritetty TT- tai MRI-menetelmillä (alaryhmä 1) vai ultraäänellä (alaryhmä 2). Vain alaryhmän 2 koehenkilöt saavat varmistusultraäänen noin 6 kuukautta (5-7 kuukautta) ilmoittautumisen jälkeen, jotta varmistetaan HCC:n puuttuminen ("6 kuukauden käynti). Tämä lisäkuvaustutkimus on välttämätön vatsan ultraäänen alhaisen herkkyyden vuoksi HCC-vaurioiden havaitsemiseksi. Verinäytteet lähetetään kliiniseen diagnostiseen laboratorioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Urokset ja naaraat.
  • sinulla on kirroosi tai AASLD:n HCC-ohjeiden mukainen
  • valvontaa.
  • Kliinisesti diagnosoitu HCC tai negatiivinen HCC sairauden jälkeen
  • valvontaa.
  • HCC-positiivinen ryhmä: Tutkittavalla on äskettäin (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) kliinisesti diagnosoitu, hoitamaton hepatosellulaarinen syöpä, joka määritellään vähintään yhdellä ≥1 cm:n vauriolla, jossa on valtimovaiheen liikakasvu yhdistettynä huuhtoutumisilmaan ja/tai kapseliin 4-vaiheisen TT-skannauksen perusteella tai monivaiheinen kontrasti tehostettu MRI tai biopsia on positiivinen HCC:lle.
  • HCC-negatiivinen ryhmä: Ei-syöpäpotilaat, riskipotilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja jotka ovat rutiininomaisessa HCC-kuvantamisseurannassa, jossa HCC:n lopullinen puute on varmistettu negatiivisella kuvantamisella 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Tähän ryhmään voidaan ottaa enintään 200 potilasta, joilla ei ole kirroosia.
  • Alaryhmä 1 (noin 450 koehenkilöä) - negatiivinen TT:llä tai MRI:llä (ei vauriota, LR-1 tai LR-2)
  • Alaryhmä 2 (noin 450 koehenkilöä) - negatiivinen ultraäänellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, suljetaan pois.
  • Tunnettu syöpädiagnoosi muusta kuin HCC:stä viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeuksena tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
  • Kemoterapia ja/tai sädehoito 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista/näytteenottoa.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito sorafenibillä, regorafenibillä tai muulla HCC:n hoitoon tarkoitetulla hoidolla.
  • Aikaisempi hoito DNA-metyylitransferaasi-inhibiittorilla, kuten Vidaza (atsasitidiini) tai Dacogen (desitabiini)
  • Mikä tahansa HCC-hoito ennen ilmoittautumista/verinäytteenottoa (esim. leikkaus, ablaatio, embolisaatio, farmakoterapia, sädehoito, maksansiirto tai muu HCC:lle tarkoitettu hoito).
  • IV-kontrasti (esim. TT ja MRI) 1 päivän [tai 24 tunnin] sisällä veren ottamisesta.
  • Alle 3 päivää kohdepatologian hienon neulaaspiraation (FNA) ja verenoton välillä.
  • Alle 7 päivää kohdepatologian biopsian (muu kuin FNA) ja verenoton välillä.
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
  • HCC-negatiivisten koehenkilöiden osalta myös potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu HCC, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCC positiivinen ryhmä
Monianalyytikkoveritestin seulonta osallistujille, joilla on äskettäin vahvistettu hoitamaton HCC-diagnoosi TT-skannauksella, MRI:llä tai biopsialla.
Diagnostinen testi: Monianalyytin verikoe
Kliininen diagnostinen testi, joka perustuu plasmasta eristetyssä soluttomassa DNA:ssa (cfDNA) olevien DNA-metylaatiomarkkerien ja seerumista eristettyjen kasvainspesifisten proteiinien havaitsemiseen ja kvantifiointiin.
HCC negatiivinen ryhmä: Alaryhmä 1
Monianalyytin verikoe seulonta osallistujilla, joilla on äskettäin vahvistettu negatiivinen HCC-diagnoosi TT:llä tai MRI:llä (ei vauriota, LR-1 tai LR-2)
Diagnostinen testi: Monianalyytin verikoe
Kliininen diagnostinen testi, joka perustuu plasmasta eristetyssä soluttomassa DNA:ssa (cfDNA) olevien DNA-metylaatiomarkkerien ja seerumista eristettyjen kasvainspesifisten proteiinien havaitsemiseen ja kvantifiointiin.
HCC negatiivinen ryhmä: Alaryhmä 2
Monianalyytikkoveritestin näyttö osallistujille, joilla on äskettäin vahvistettu negatiivinen HCC-diagnoosi ultraäänellä. Osallistujille suunnitellaan 6 kuukauden käynti (vähintään 5 kuukautta, mutta enintään 9 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä) vahvistavaa ultraäänitutkimusta varten.
Diagnostinen testi: Monianalyytin verikoe
Kliininen diagnostinen testi, joka perustuu plasmasta eristetyssä soluttomassa DNA:ssa (cfDNA) olevien DNA-metylaatiomarkkerien ja seerumista eristettyjen kasvainspesifisten proteiinien havaitsemiseen ja kvantifiointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monianalyytin verikokeen herkkyyden ja spesifisyyden riippumaton mitta
Aikaikkuna: 1-9 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on mitata monianalyytin veritestin suorituskykyä (herkkyyttä ja spesifisyyttä) maksasyöpien havaitsemiseksi korkean riskin osallistujilla.
1-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monianalyytin verikokeen mahdollisten endogeenisten ja eksogeenisten häiritsevien aineiden tutkiminen
Aikaikkuna: 1-9 kuukautta
Tutkia mahdollisia endogeenisiä ja eksogeenisiä häiritseviä aineita monianalyytin verikokeessa maksasyöpien havaitsemiseksi terveillä koehenkilöillä, potilailla, joilla on diagnosoitu aktiivinen syöpä, koehenkilöillä, joilla on syöpä remissiossa, sekä potilailla, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen sairaus.
1-9 kuukautta
Selvitä viitealue(t)
Aikaikkuna: 1-9 kuukautta
Varmista valituille CpG-metylaatiokohdille vertailualueen määritys
1-9 kuukautta
Varmista näytteen stabiilisuus
Aikaikkuna: 1-9 kuukautta
Näytteen vakaus erilaisissa toimitusolosuhteissa
1-9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helio Genomics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taggert, Helio Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELIO-2021-US-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa