Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloanalitowa próba kliniczna badania krwi (LIVER-1)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Helio Genomics

Pobieranie krwi w celu oceny epigenomiki i biomarkerów białkowych do wykrywania raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest pobranie próbek krwi pełnej i próbek surowicy od uczestników z nieleczonym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i pacjentów poddawanych obserwacji raka wątrobowokomórkowego (HCC). Próbki te zostaną wykorzystane do celów badawczych w celu opracowania i walidacji wieloanalitowego testu krwi Helio.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy pobierania próbek krwi pełnej i surowicy od uczestników poddawanych obserwacji raka wątrobowokomórkowego (HCC). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie główne grupy, osoby ze zdiagnozowanym HCC (grupa dodatnia HCC) lub osoby bez HCC (grupa ujemna HCC).

Grupa z ujemnym wynikiem HCC zostanie dalej podzielona na dwie podgrupy w zależności od tego, czy brak HCC został stwierdzony za pomocą CT lub MRI (podgrupa 1) lub USG (podgrupa 2). Tylko uczestnicy z podgrupy 2 otrzymają USG potwierdzające około 6 miesięcy (między 5 a 9 miesiącami) po włączeniu, aby potwierdzić brak HCC (wizyta 6-miesięczna). To dodatkowe badanie obrazowe jest konieczne ze względu na małą czułość USG jamy brzusznej w wykrywaniu zmian HCC.

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu na podstawie ich historii medycznej i dokumentacji. Uczestnicy z ostatnio potwierdzonym pobraniem krwi w celu oceny epigenomiki i biomarkerów białkowych w celu wykrycia rozpoznania raka wątrobowokomórkowego HCC (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji) mogą zostać zapisani w taki sposób, aby upewnić się, że przypadki są reprezentatywne dla głównych etiologii chorób wątroby w populacja monitorowana w Stanach Zjednoczonych.

W szczególności zostaną wybrane następujące przyczyny marskości wątroby:

  • alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ASH);
  • wirus zapalenia wątroby typu B (HBV);
  • wirus zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD);
  • Inne choroby genetyczne powodujące marskość wątroby (tj. Hemochromatoza)

Te próbki krwi posłużą do przeprowadzenia różnych badań w celu określenia przydatności wybranych markerów metylacji DNA i białek do testu diagnostycznego raka wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Rekrutacyjny
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • Guardian Angel Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Rekrutacyjny
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Rekrutacyjny
        • Texas Gastro Research
        • Kontakt:
          • Sub-I
          • Numer telefonu: 915-529-0009
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Rekrutacyjny
        • Impact Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Whitney Brooks, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby będą podzielone na dwie główne grupy, osoby ze zdiagnozowanym HCC (grupa dodatnia HCC) lub osoby bez HCC (grupa ujemna HCC). Grupa z ujemnym wynikiem HCC zostanie dalej podzielona na dwie podgrupy w zależności od tego, czy brak HCC został stwierdzony za pomocą CT lub MRI (podgrupa 1) lub USG (podgrupa 2). Tylko pacjenci z podgrupy 2 otrzymają USG potwierdzające około 6 miesięcy (między 5 a 7 miesiącami) po włączeniu, aby potwierdzić brak HCC („wizyta 6-miesięczna). To dodatkowe badanie obrazowe jest konieczne ze względu na małą czułość USG jamy brzusznej w wykrywaniu zmian HCC. Próbki krwi zostaną wysłane do klinicznego laboratorium diagnostycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Mając marskość wątroby lub spełniając wytyczne AASLD dotyczące HCC
  • nadzór.
  • Klinicznie zdiagnozowany HCC lub ujemny w kierunku HCC po chorobie
  • nadzór.
  • Grupa HCC-dodatnia: pacjent ma niedawno (w ciągu 6 miesięcy od włączenia) zdiagnozowany klinicznie, nieleczony rak wątrobowokomórkowy, zdefiniowany jako co najmniej jedna zmiana ≥1 cm wykazująca hiperwzmocnienie fazy tętniczej w połączeniu z pojawieniem się wypłukania i/lub torebki w 4-fazowym tomografii komputerowej lub wielofazowy MRI ze wzmocnieniem kontrastowym lub biopsja jest dodatnia w kierunku HCC.
  • Grupa z ujemnym wynikiem HCC: pacjenci z grupy ryzyka, bez raka, z przewlekłą chorobą wątroby, poddawani rutynowemu badaniu obrazowemu w kierunku HCC, gdzie definitywny brak HCC w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania został zweryfikowany za pomocą negatywnego obrazowania w kierunku HCC. Do tej grupy można zapisać nie więcej niż 200 pacjentów bez marskości wątroby.
  • Podgrupa 1 (około 450 osób) - wynik ujemny w CT lub MRI (brak zmian, LR-1 lub LR-2)
  • Podgrupa 2 (około 450 osób) - wynik ujemny w badaniu USG

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody, zostaną wykluczone.
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż HCC w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu 5 lat przed rejestracją/pobraniem próbki.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie sorafenibem, regorafenibem lub inne leczenie wskazane w HCC.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem metylotransferazy DNA, takim jak Vidaza (azacytydyna) lub Dacogen (decytabina)
  • Jakiekolwiek leczenie HCC przed rejestracją/pobraniem próbki krwi (np. operacja, ablacja, embolizacja, farmakoterapia, radioterapia, przeszczep wątroby lub inne leczenie wskazane w przypadku HCC).
  • Kontrast IV (np. CT i MRI) w ciągu 1 dnia [lub 24 godzin] od pobrania krwi.
  • Mniej niż 3 dni między aspiracją cienkoigłową (FNA) docelowej patologii a pobraniem krwi.
  • Mniej niż 7 dni między biopsją (inną niż FNA) docelowej patologii a pobraniem krwi.
  • Jakiekolwiek warunki, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.
  • W przypadku pacjentów z ujemnym wynikiem HCC wykluczeni są również pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem HCC.
  • Pacjentki, które są w ciąży, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HCC dodatnia
Wieloanalitowe badania krwi u uczestników z niedawnym potwierdzonym nieleczonym rozpoznaniem HCC za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub biopsji.
Test diagnostyczny: Wieloanalitowe badanie krwi
Kliniczny test diagnostyczny oparty na wykrywaniu i oznaczaniu ilościowym markerów metylacji DNA w bezkomórkowym DNA (cfDNA) wyizolowanym z osocza oraz białek specyficznych dla nowotworu wyizolowanych z surowicy.
Grupa ujemna HCC: Podgrupa 1
Wieloanalitowe badanie przesiewowe krwi u uczestników z niedawnym potwierdzonym negatywnym rozpoznaniem HCC za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (brak zmiany, LR-1 lub LR-2)
Test diagnostyczny: Wieloanalitowe badanie krwi
Kliniczny test diagnostyczny oparty na wykrywaniu i oznaczaniu ilościowym markerów metylacji DNA w bezkomórkowym DNA (cfDNA) wyizolowanym z osocza oraz białek specyficznych dla nowotworu wyizolowanych z surowicy.
Grupa HCC-ujemna: Podgrupa 2
Wieloanalitowe badanie przesiewowe krwi u uczestników z niedawno potwierdzonym negatywnym rozpoznaniem HCC za pomocą ultrasonografii. Uczestnicy zostaną umówieni na 6-miesięczną wizytę (co najmniej 5 miesięcy, ale nie więcej niż 9 miesięcy od zapisania) na USG potwierdzające.
Test diagnostyczny: Wieloanalitowe badanie krwi
Kliniczny test diagnostyczny oparty na wykrywaniu i oznaczaniu ilościowym markerów metylacji DNA w bezkomórkowym DNA (cfDNA) wyizolowanym z osocza oraz białek specyficznych dla nowotworu wyizolowanych z surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna miara wydajności czułości i swoistości wieloanalitowego badania krwi
Ramy czasowe: 1 - 9 miesięcy
Głównym celem jest pomiar wydajności (czułości i swoistości) wieloanalitycznego testu krwi do wykrywania raka wątroby u uczestników wysokiego ryzyka.
1 - 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie potencjalnych endogennych i egzogennych substancji interferujących w wieloanalitowym badaniu krwi
Ramy czasowe: 1 - 9 miesięcy
Zbadanie potencjalnych endogennych i egzogennych substancji interferujących wieloanalitowego badania krwi w celu wykrycia raka wątroby u osób zdrowych, osób z rozpoznaniem aktywnego raka, osób w remisji choroby nowotworowej oraz osób z rozpoznaniem łagodnej choroby.
1 - 9 miesięcy
Określ zakres(y) odniesienia
Ramy czasowe: 1 - 9 miesięcy
Ustalenie zakresu odniesienia dla wybranych miejsc metylacji CpG
1 - 9 miesięcy
Sprawdź stabilność próbki
Ramy czasowe: 1 - 9 miesięcy
Stabilność próbki w różnych warunkach transportu
1 - 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helio Genomics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taggert, Helio Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELIO-2021-US-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Wieloanalitowe badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj