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Ensaio Clínico de Teste de Sangue Multi-analito (LIVER-1)

9 de julho de 2026 atualizado por: Helio Genomics

Coleta de Sangue para Avaliação de Epigenômica e Biomarcadores de Proteínas para Detecção de Carcinoma Hepatocelular

O objetivo deste estudo é a aquisição de amostras de sangue total e amostras de soro de participantes com carcinoma hepatocelular (HCC) não tratado e sujeitos sob vigilância de carcinoma hepatocelular (HCC). Essas amostras serão usadas para fins de pesquisa para desenvolver e validar o teste de sangue multianalito Helio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo refere-se à coleta de amostras de sangue total e soro de participantes submetidos à vigilância de Carcinoma Hepatocelular (CHC). Os participantes serão divididos em dois grupos principais, indivíduos diagnosticados com HCC (Grupo HCC positivo) ou indivíduos sem HCC (Grupo HCC negativo).

O Grupo HCC negativo será dividido em dois subgrupos com base em se a ausência de HCC foi determinada usando procedimentos de TC ou RM (Subgrupo 1) ou ultrassom (Subgrupo 2). Apenas os participantes do subgrupo 2 receberão uma ultrassonografia confirmatória aproximadamente 6 meses (entre 5 a 9 meses) após a inscrição para confirmar a ausência de CHC (consulta de 6 meses). Este estudo de imagem adicional é necessário devido à baixa sensibilidade do ultrassom abdominal para detectar lesões de CHC.

Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo com base em seu histórico médico e registros. Os participantes com uma recente coleta de sangue confirmada para avaliar a epigenômica e os biomarcadores de proteínas para a detecção do diagnóstico de carcinoma hepatocelular de CHC (dentro de 6 meses após a inscrição) podem ser inscritos de forma a garantir que os casos sejam representativos das principais etiologias da doença hepática no população de vigilância nos Estados Unidos.

Especificamente, as seguintes causas de cirrose serão selecionadas:

  • Esteato-hepatite alcoólica (ASH);
  • Vírus da Hepatite B (HBV);
  • Vírus da Hepatite C (HCV);
  • Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA);
  • Outras condições genéticas que causam cirrose (ou seja, hemocromatose)

Essas amostras de sangue serão usadas para realizar vários estudos para determinar a utilidade da metilação do DNA selecionada e marcadores de proteínas para o teste de diagnóstico de câncer de fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 02025
        • Recrutamento
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Investigador principal:
          • Naveen Gara, MD
        • Contato:
          • Yuri Guzman, MA
          • Número de telefone: 760-690-2800
        • Contato:
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Recrutamento
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • Investigador principal:
          • Roniel Cabrera, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Morelli
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • Guardian Angel Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Recrutamento
        • Texas Gastro Research
        • Contato:
          • Sub-I
          • Número de telefone: 915-529-0009
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Recrutamento
        • Impact Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadge Gunn, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos irão cair em dois grupos principais, indivíduos diagnosticados com HCC (Grupo HCC positivo) ou indivíduos sem HCC (Grupo HCC negativo). O Grupo HCC negativo será dividido em dois subgrupos com base em se a ausência de HCC foi determinada usando procedimentos de TC ou RM (Subgrupo 1) ou ultrassom (Subgrupo 2). Apenas os indivíduos do subgrupo 2 receberão um ultrassom de confirmação aproximadamente 6 meses (entre 5 a 7 meses) após a inscrição para confirmar a ausência de CHC ("visita de 6 meses). Este estudo de imagem adicional é necessário devido à baixa sensibilidade do ultrassom abdominal para detectar lesões de CHC. As amostras de sangue serão enviadas para um laboratório de diagnóstico clínico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Machos e Fêmeas.
  • Ter cirrose ou atender às diretrizes da AASLD para HCC
  • vigilância.
  • Clinicamente diagnosticado com CHC ou negativo para CHC após doença
  • vigilância.
  • Grupo positivo de HCC: O indivíduo tem um carcinoma hepatocelular não tratado clinicamente diagnosticado recente (dentro de 6 meses após a inscrição), definido por pelo menos uma lesão ≥1 cm exibindo hiperrealce da fase arterial em combinação com aparência de washout e/ou cápsula por tomografia computadorizada de 4 fases ou A RM ou biópsia com contraste multifásico é positiva para CHC.
  • Grupo HCC negativo: Indivíduos sem câncer, em risco com doença hepática crônica submetidos à vigilância por imagem de rotina para CHC, onde a falta definitiva de CHC dentro de 3 meses antes da inscrição foi verificada por imagem negativa para CHC. Não mais de 200 indivíduos sem cirrose podem ser inscritos neste grupo.
  • Subgrupo 1 (aproximadamente 450 indivíduos) - negativo por TC ou RM (sem lesão, LR-1 ou LR-2)
  • Subgrupo 2 (aproximadamente 450 indivíduos) - negativo por ultrassom

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os sujeitos que não quiserem ou não puderem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Diagnóstico de câncer conhecido de outro câncer que não o CHC nos últimos 5 anos (com exceção dos cânceres de pele basocelular ou escamoso).
  • Quimioterapia e/ou radioterapia dentro de 5 anos antes da inscrição/coleta de amostra.
  • Tratamento anterior ou atual com sorafenibe, regorafenibe ou outro tratamento indicado para CHC.
  • Tratamento prévio com um inibidor de DNA metiltransferase, como com Vidaza (azacitidina) ou Dacogen (decitabina)
  • Qualquer tratamento de CHC antes da inscrição/coleta de amostra de sangue (por exemplo, cirurgia, ablação, embolização, farmacoterapia, radioterapia, transplante de fígado ou outro tratamento indicado para CHC).
  • Contraste IV (por exemplo, TC e RM) dentro de 1 dia [ou 24 horas] após a coleta de sangue.
  • Menos de 3 dias entre a aspiração por agulha fina (PAAF) da patologia alvo e a coleta de sangue.
  • Menos de 7 dias entre a biópsia (exceto PAAF) da patologia alvo e a coleta de sangue.
  • Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
  • Para indivíduos HCC negativos, os pacientes com diagnóstico prévio de CHC também são excluídos.
  • Sujeitos que estão grávidas serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo positivo para CHC
Triagem de exame de sangue com múltiplos analitos em participantes com diagnóstico recente não tratado confirmado de CHC por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou biópsia.
Teste de diagnostico: Teste de sangue multianalítico
Um teste de diagnóstico clínico baseado na detecção e quantificação de marcadores de metilação do DNA em DNA livre de células (cfDNA) isolado do plasma e de proteínas tumorais específicas isoladas do soro.
Grupo HCC negativo: Subgrupo 1
Triagem de exame de sangue multianalito em participantes com diagnóstico negativo confirmado recente de CHC por TC ou RM (sem lesão, LR-1 ou LR-2)
Teste de diagnostico: Teste de sangue multianalítico
Um teste de diagnóstico clínico baseado na detecção e quantificação de marcadores de metilação do DNA em DNA livre de células (cfDNA) isolado do plasma e de proteínas tumorais específicas isoladas do soro.
Grupo HCC negativo: Subgrupo 2
Triagem de exame de sangue com múltiplos analitos em participantes com diagnóstico negativo recente confirmado de CHC por ultrassom. Os participantes serão agendados para uma visita de 6 meses (pelo menos 5 meses, mas não mais de 9 meses do formulário de inscrição) para um ultrassom de confirmação.
Teste de diagnostico: Teste de sangue multianalítico
Um teste de diagnóstico clínico baseado na detecção e quantificação de marcadores de metilação do DNA em DNA livre de células (cfDNA) isolado do plasma e de proteínas tumorais específicas isoladas do soro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desempenho independente de sensibilidade e especificidade de um teste de sangue multianalito
Prazo: 1 - 9 meses
O objetivo principal é medir o desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de sangue multianalito para a detecção de câncer de fígado em participantes de alto risco.
1 - 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para investigar potenciais substâncias interferentes endógenas e exógenas de um exame de sangue multianalito
Prazo: 1 - 9 meses
Investigar potenciais substâncias interferentes endógenas e exógenas de um exame de sangue multi-analito para a detecção de câncer de fígado em indivíduos saudáveis, indivíduos diagnosticados com câncer ativo, indivíduos em remissão de câncer e indivíduos diagnosticados com uma doença benigna.
1 - 9 meses
Determinar Faixa(s) de Referência
Prazo: 1 - 9 meses
Determinar a(s) determinação(ões) do intervalo de referência para locais de metilação CpG selecionados
1 - 9 meses
Determinar a estabilidade da amostra
Prazo: 1 - 9 meses
Estabilidade da amostra sob várias condições de transporte
1 - 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helio Genomics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taggert, Helio Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HELIO-2021-US-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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