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Klinische Studie zum Bluttest mit mehreren Analyten (LIVER-1)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Helio Genomics

Blutentnahme zur Bewertung von Epigenomik und Protein-Biomarkern zum Nachweis von hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieser Studie ist die Gewinnung von Vollblutproben und Serumproben von Teilnehmern mit unbehandeltem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Probanden, die sich einer Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterziehen. Diese Proben werden zu Forschungszwecken zur Entwicklung und Validierung des Helio-Multianalyt-Bluttests verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie betrifft die Entnahme von Vollblut- und Serumproben von Teilnehmern, die sich einer Überwachung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterziehen. Die Teilnehmer fallen in zwei Hauptgruppen, Probanden mit diagnostiziertem HCC (HCC-positive Gruppe) oder Probanden ohne HCC (HCC-negative Gruppe).

Die HCC-negative Gruppe wird weiter in zwei Untergruppen unterteilt, je nachdem, ob das Fehlen von HCC unter Verwendung von CT- oder MRT-Verfahren (Untergruppe 1) oder Ultraschall (Untergruppe 2) festgestellt wurde. Nur die Teilnehmer der Untergruppe 2 erhalten etwa 6 Monate (zwischen 5 und 9 Monate) nach der Aufnahme einen Bestätigungs-Ultraschall, um das Fehlen eines HCC zu bestätigen (6-Monats-Besuch). Diese zusätzliche Bildgebungsstudie ist aufgrund der geringen Sensitivität des abdominalen Ultraschalls zum Nachweis von HCC-Läsionen erforderlich.

Die Teilnehmer werden anhand ihrer Krankengeschichte und Aufzeichnungen auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überprüft. Teilnehmer mit einer kürzlich bestätigten Blutentnahme zur Bewertung von Epigenomik und Protein-Biomarkern zum Nachweis der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms von HCC (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung) können so eingeschrieben werden, dass sichergestellt ist, dass die Fälle repräsentativ für die wichtigsten Ätiologien der Lebererkrankung sind Überwachungspopulation in den Vereinigten Staaten.

Konkret werden folgende Ursachen der Zirrhose ausgewählt:

  • Alkoholische Steatohepatitis (ASH);
  • Hepatitis-B-Virus (HBV);
  • Hepatitis-C-Virus (HCV);
  • Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD);
  • Andere genetische Bedingungen, die Zirrhose verursachen (z. B. Hämochromatose)

Diese Blutproben werden verwendet, um verschiedene Studien durchzuführen, um die Nützlichkeit ausgewählter DNA-Methylierungs- und Proteinmarker für den Leberkrebs-Diagnosetest zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Rekrutierung
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • Guardian Angel Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Rekrutierung
        • Texas Gastro Research
        • Kontakt:
          • Sub-I
          • Telefonnummer: 915-529-0009
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • Impact Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Whitney Brooks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden fallen in zwei Hauptgruppen, Probanden mit diagnostiziertem HCC (HCC-positive Gruppe) oder Probanden ohne HCC (HCC-negative Gruppe). Die HCC-negative Gruppe wird weiter in zwei Untergruppen unterteilt, je nachdem, ob das Fehlen von HCC unter Verwendung von CT- oder MRT-Verfahren (Untergruppe 1) oder Ultraschall (Untergruppe 2) festgestellt wurde. Nur die Probanden in Untergruppe 2 erhalten ungefähr 6 Monate (zwischen 5 und 7 Monaten) nach der Aufnahme einen Bestätigungs-Ultraschall, um das Fehlen eines HCC zu bestätigen („6-Monats-Besuch“). Diese zusätzliche Bildgebungsstudie ist aufgrund der geringen Sensitivität des abdominalen Ultraschalls zum Nachweis von HCC-Läsionen erforderlich. Die Blutproben werden an ein klinisch-diagnostisches Labor geschickt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Männer und Frauen.
  • Zirrhose haben oder die AASLD-Richtlinien für HCC erfüllen
  • Überwachung.
  • Klinisch diagnostiziert mit HCC oder negativ für HCC nach der Erkrankung
  • Überwachung.
  • HCC-positive Gruppe: Das Subjekt hat ein kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung) klinisch diagnostiziertes, unbehandeltes hepatozelluläres Karzinom, definiert durch mindestens eine Läsion von ≥ 1 cm, die eine Hyperanreicherung der arteriellen Phase in Kombination mit einem Auswaschungserscheinungsbild und / oder einer Kapsel durch einen 4-Phasen-CT-Scan aufweist oder Mehrphasen-Kontrast verstärktes MRT oder Biopsie ist positiv für HCC.
  • HCC-negative Gruppe: Nicht-Krebs-Risikopatienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer routinemäßigen bildgebenden Überwachung auf HCC unterziehen, wobei das definitive Fehlen von HCC innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durch negative Bildgebung für HCC bestätigt wurde. In diese Gruppe können nicht mehr als 200 Probanden ohne Zirrhose aufgenommen werden.
  • Untergruppe 1 (ca. 450 Probanden) – negativ durch CT oder MRT (keine Läsion, LR-1 oder LR-2)
  • Untergruppe 2 (ungefähr 450 Probanden) - negativ durch Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden ausgeschlossen.
  • Bekannte Krebsdiagnose eines anderen Krebses als HCC innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen).
  • Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren vor Einschreibung/Probenentnahme.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Sorafenib, Regorafenib oder einer anderen für HCC indizierten Behandlung.
  • Vorbehandlung mit einem DNA-Methyltransferase-Hemmer wie z. B. mit Vidaza (Azacitidin) oder Dacogen (Decitabin)
  • Jede HCC-Behandlung vor der Aufnahme/Blutprobenentnahme (z. B. Operation, Ablation, Embolisation, Pharmakotherapie, Strahlentherapie, Lebertransplantation oder andere für HCC indizierte Behandlung).
  • IV-Kontrast (z. B. CT und MRT) innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blutentnahme.
  • Weniger als 3 Tage zwischen Feinnadelaspiration (FNA) der Zielpathologie und Blutentnahme.
  • Weniger als 7 Tage zwischen Biopsie (außer FNA) der Zielpathologie und Blutentnahme.
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Bei HCC-negativen Probanden sind auch Patienten mit einer früheren HCC-Diagnose ausgeschlossen.
  • Schwangere Probanden werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC-positive Gruppe
Multi-Analyt-Bluttestscreening bei Teilnehmern mit einer kürzlich bestätigten unbehandelten HCC-Diagnose durch CT-Scan, MRT oder Biopsie.
Diagnosetest: Multi-Analyt-Bluttest
Ein klinisch-diagnostischer Test, der auf dem Nachweis und der Quantifizierung von DNA-Methylierungsmarkern in aus Plasma isolierter zellfreier DNA (cfDNA) und aus Serum isolierten tumorspezifischen Proteinen basiert.
HCC-negative Gruppe: Untergruppe 1
Multi-Analyt-Bluttestscreening bei Teilnehmern mit einer kürzlich bestätigten negativen HCC-Diagnose durch CT oder MRT (keine Läsion, LR-1 oder LR-2)
Diagnosetest: Multi-Analyt-Bluttest
Ein klinisch-diagnostischer Test, der auf dem Nachweis und der Quantifizierung von DNA-Methylierungsmarkern in aus Plasma isolierter zellfreier DNA (cfDNA) und aus Serum isolierten tumorspezifischen Proteinen basiert.
HCC-negative Gruppe: Untergruppe 2
Multi-Analyt-Bluttest-Screening bei Teilnehmern mit einer kürzlich bestätigten negativen HCC-Diagnose durch Ultraschall. Die Teilnehmer werden für einen 6-monatigen Besuch (mindestens 5 Monate, aber nicht mehr 9 Monate nach der Einschreibung) für einen Bestätigungs-Ultraschall eingeplant.
Diagnosetest: Multi-Analyt-Bluttest
Ein klinisch-diagnostischer Test, der auf dem Nachweis und der Quantifizierung von DNA-Methylierungsmarkern in aus Plasma isolierter zellfreier DNA (cfDNA) und aus Serum isolierten tumorspezifischen Proteinen basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängiges Leistungsmaß für Sensitivität und Spezifität eines Multianalyt-Bluttests
Zeitfenster: 1 - 9 Monate
Das primäre Ziel ist die Messung der Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Multi-Analyt-Bluttests zum Nachweis von Leberkrebs bei Hochrisiko-Teilnehmern.
1 - 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung potentieller endogener und exogener Störsubstanzen eines Multi-Analyt-Bluttests
Zeitfenster: 1 - 9 Monate
Untersuchung potenzieller endogener und exogener Störsubstanzen eines Multianalyt-Bluttests zum Nachweis von Leberkrebs bei gesunden Probanden, Probanden mit diagnostiziertem aktivem Krebs, Probanden in Krebsremission und Probanden mit diagnostizierter gutartiger Erkrankung.
1 - 9 Monate
Referenzbereich(e) ermitteln
Zeitfenster: 1 - 9 Monate
Ermitteln Sie die Bestimmung(en) des Referenzbereichs für ausgewählte CpG-Methylierungsstellen
1 - 9 Monate
Ermitteln Sie die Probenstabilität
Zeitfenster: 1 - 9 Monate
Probenstabilität unter verschiedenen Versandbedingungen
1 - 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helio Genomics

Ermittler

  • Studienleiter: Taggert, Helio Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELIO-2021-US-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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