Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-analyt blodprøve klinisk prøve (LIVER-1)

10. juli 2023 oppdatert av: Helio Genomics

Innsamling av blod for å evaluere epigenomikk og proteinbiomarkører for påvisning av hepatocellulært karsinom

Målet med denne studien er innhenting av helblodprøver og serumprøver fra deltakere med ubehandlet hepatocellulært karsinom (HCC) og personer som gjennomgår hepatocellulært karsinom (HCC) overvåking. Disse prøvene vil bli brukt til forskningsformål for å utvikle og validere Helio multianalyt-blodprøven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjelder innsamling av fullblod- og serumprøver fra deltakere som gjennomgår hepatocellulært karsinom (HCC) overvåking. Deltakerne vil falle inn i to hovedgrupper, personer diagnostisert med HCC (HCC positiv gruppe) eller forsøkspersoner uten HCC (HCC negativ gruppe).

Den HCC-negative gruppen vil videre deles inn i to undergrupper basert på om fraværet av HCC er fastslått ved bruk av CT- eller MR-prosedyrer (undergruppe 1) eller ultralyd (undergruppe 2). Kun deltakerne i undergruppe 2 vil motta bekreftende ultralyd ca. 6 måneder (mellom 5 til 9 måneder) etter påmelding for å bekrefte fravær av HCC (6 måneders besøk). Denne ekstra avbildningsstudien er nødvendig på grunn av den lave følsomheten til abdominal ultralyd for å oppdage HCC-lesjoner.

Deltakerne vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien basert på deres medisinske historie og journaler. Deltakere med en nylig bekreftet samling av blod for å evaluere epigenomikk og proteinbiomarkører for påvisning av hepatocellulært karsinomdiagnose av HCC (innen 6 måneder etter påmelding) kan registreres på en slik måte for å sikre at tilfellene er representative for de viktigste leversykdomsetiologier i overvåkingsbefolkningen i USA.

Spesifikt vil følgende årsaker til skrumplever bli valgt:

  • Alkoholisk steatohepatitt (ASH);
  • Hepatitt B-virus (HBV);
  • hepatitt C-virus (HCV);
  • Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD);
  • Andre genetiske forhold som forårsaker skrumplever (dvs. hemokromatose)

Disse blodprøvene vil bli brukt til å utføre ulike studier for å bestemme nytten av utvalgte DNA-metylerings- og proteinmarkører for den diagnostiske testen for leverkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Rekruttering
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • Guardian Angel Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Rekruttering
        • Texas Gastro Research
        • Ta kontakt med:
          • Sub-I
          • Telefonnummer: 915-529-0009
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • Impact Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Whitney Brooks, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil falle inn i to hovedgrupper, personer diagnostisert med HCC (HCC positiv gruppe) eller forsøkspersoner uten HCC (HCC negativ gruppe). Den HCC-negative gruppen vil videre deles inn i to undergrupper basert på om fraværet av HCC er fastslått ved bruk av CT- eller MR-prosedyrer (undergruppe 1) eller ultralyd (undergruppe 2). Bare forsøkspersonene i undergruppe 2 vil motta bekreftende ultralyd ca. 6 måneder (mellom 5 til 7 måneder) etter innmelding for å bekrefte fravær av HCC ("6-måneders besøk). Denne ekstra avbildningsstudien er nødvendig på grunn av den lave følsomheten til abdominal ultralyd for å oppdage HCC-lesjoner. Blodprøvene vil bli sendt til et klinisk diagnostisk laboratorium

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Hanner og hunner.
  • Har skrumplever eller oppfyller AASLD-retningslinjene for HCC
  • overvåkning.
  • Klinisk diagnostisert med HCC eller negativ for HCC etter sykdom
  • overvåkning.
  • HCC-positiv gruppe: Forsøkspersonen har et nylig (innen 6 måneder etter registrering) klinisk diagnostisert, ubehandlet hepatocellulært karsinom som definert av minst én ≥1 cm lesjon som viser arteriell fase hyperforsterkning i kombinasjon med utvasking og/eller kapsel ved 4-fase CT-skanning eller multifase kontrastforsterket MR eller biopsi er positivt for HCC.
  • HCC-negativ gruppe: Ikke-kreft, utsatte personer med kronisk leversykdom som gjennomgår rutinemessig bildediagnostisk overvåking for HCC, der den definitive mangelen på HCC innen 3 måneder før registrering har blitt bekreftet ved negativ bildediagnostikk, for HCC. Ikke mer enn 200 forsøkspersoner uten cirrhose kan registreres i denne gruppen.
  • Undergruppe 1 (omtrent 450 forsøkspersoner) - negativ ved CT eller MR (ingen lesjon, LR-1 eller LR-2)
  • Undergruppe 2 (ca. 450 forsøkspersoner) - negativ ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke vil eller ikke kan signere skjemaet for informert samtykke vil bli ekskludert.
  • Kjent kreftdiagnose av annen kreft enn HCC i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcelle- eller plateepitelhudkreft).
  • Kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 5 år før påmelding/prøvetaking.
  • Tidligere eller nåværende behandling med sorafenib, regorafenib eller annen behandling indisert for HCC.
  • Tidligere behandling med en DNA-metyltransferasehemmer som med Vidaza (azacitidin) eller Dacogen (decitabin)
  • Enhver HCC-behandling før påmelding/blodprøvetaking (f.eks. kirurgi, ablasjon, embolisering, farmakoterapi, strålebehandling, levertransplantasjon eller annen behandling indisert for HCC).
  • IV-kontrast (f.eks. CT og MR) innen 1 dag [eller 24 timer] etter blodprøvetaking.
  • Mindre enn 3 dager mellom finnålsaspirasjon (FNA) av målpatologi og blodprøvetaking.
  • Mindre enn 7 dager mellom biopsi (annet enn FNA) av målpatologi og blodprøvetaking.
  • Enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.
  • For HCC-negative forsøkspersoner er også pasienter med en tidligere diagnose HCC ekskludert.
  • Personer som er gravide vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC positiv gruppe
Multi-analyt-blodprøveskjerm hos deltakere med en nylig bekreftet ubehandlet diagnose av HCC ved CT-skanning, MR eller biopsi.
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test basert på påvisning og kvantifisering av DNA-metyleringsmarkører i cellefritt DNA (cfDNA) isolert fra plasma og av tumorspesifikke proteiner isolert fra serum.
HCC negativ gruppe: undergruppe 1
Multi-analyt blodprøveskjerm hos deltakere med en nylig bekreftet negativ diagnose av HCC ved CT eller MR (ingen lesjon, LR-1 eller LR-2)
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test basert på påvisning og kvantifisering av DNA-metyleringsmarkører i cellefritt DNA (cfDNA) isolert fra plasma og av tumorspesifikke proteiner isolert fra serum.
HCC negativ gruppe: undergruppe 2
Multi-analyt blodprøveskjerm hos deltakere med en nylig bekreftet negativ diagnose av HCC ved ultralyd. Deltakerne vil bli planlagt for et 6 måneders besøk (minst 5 måneder, men ikke mer 9 måneder fra påmelding) for en bekreftende ultralyd.
Diagnostisk test: Multi-analyt blodprøve
En klinisk diagnostisk test basert på påvisning og kvantifisering av DNA-metyleringsmarkører i cellefritt DNA (cfDNA) isolert fra plasma og av tumorspesifikke proteiner isolert fra serum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig ytelsesmål for sensitivitet og spesifisitet for en multi-analytt blodprøve
Tidsramme: 1-9 måneder
Det primære målet er å måle ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) av multi-analyt-blodtesten for påvisning av leverkreft hos høyrisiko-deltakere.
1-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke potensielle endogene og eksogene forstyrrende stoffer i en multi-analytt blodprøve
Tidsramme: 1-9 måneder
Å undersøke potensielle endogene og eksogene forstyrrende stoffer i en multi-analytt-blodprøve for påvisning av leverkreft hos friske personer, personer diagnostisert med aktiv kreft, personer i kreftremisjon og personer diagnostisert med en godartet sykdom.
1-9 måneder
Finn referanseområde(r)
Tidsramme: 1-9 måneder
Finn referanseområdebestemmelse(r) for utvalgte CpG-metyleringssteder
1-9 måneder
Kontroller prøvestabilitet
Tidsramme: 1-9 måneder
Prøvestabilitet under forskjellige fraktforhold
1-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helio Genomics

Etterforskere

  • Studieleder: Taggert, Helio Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HELIO-2021-US-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Multi-analyt blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere