다중 분석 혈액 검사 임상 시험 (LIVER-1)
2024년 6월 13일 업데이트: Helio Genomics
간세포 암종 검출을 위한 후성유전학 및 단백질 바이오마커를 평가하기 위한 혈액 수집
이 연구의 목적은 치료되지 않은 간세포 암종(HCC)이 있는 참가자 및 간세포 암종(HCC) 감시를 받는 피험자로부터 전혈 샘플 및 혈청 샘플을 수집하는 것입니다.
이 샘플은 Helio 다중 분석 혈액 테스트를 개발하고 검증하기 위한 연구 목적으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간세포 암종(HCC) 감시를 받는 참가자의 전혈 및 혈청 표본 수집과 관련이 있습니다. 참가자는 HCC로 진단된 대상(HCC 양성 그룹) 또는 HCC가 없는 대상(HCC 음성 그룹)의 두 가지 주요 그룹으로 분류됩니다.
HCC 음성 그룹은 CT 또는 MRI 절차(하위 그룹 1) 또는 초음파(하위 그룹 2)를 사용하여 HCC 부재가 결정되었는지 여부에 따라 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다. 하위 그룹 2의 참가자만 등록 후 약 6개월(5~9개월)에 확인 초음파를 받아 HCC가 없음을 확인합니다(6개월 방문). HCC 병변을 감지하기 위한 복부 초음파의 낮은 민감도 때문에 이 추가 영상 연구가 필요합니다.
참가자는 병력 및 기록을 기반으로 연구에 참여할 자격이 있는지 선별됩니다. HCC의 간세포 암종 진단(등록 후 6개월 이내)의 검출을 위해 Epigenomics 및 단백질 바이오마커를 평가하기 위해 최근 확인된 혈액 수집이 있는 참가자는 해당 사례가 주요 간 질환 병인을 대표하는지 확인하는 방식으로 등록할 수 있습니다. 미국의 감시 인구.
구체적으로 다음과 같은 간경변의 원인을 선택합니다.
- 알코올성 지방간염(ASH);
- B형 간염 바이러스(HBV);
- C형 간염 바이러스(HCV);
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD);
- 간경화(즉, 혈색소침착증)를 유발하는 기타 유전적 상태
이 혈액 샘플은 간암 진단 테스트를 위해 선택된 DNA 메틸화 및 단백질 마커의 유용성을 결정하기 위한 다양한 연구를 수행하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations Manager, BSN, RN
- 전화번호: 626-350-0537
- 이메일: octavia@heliogenomics.com
연구 장소
-
-
California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- 모병
- Providence Facey Medical Foundation
-
연락하다:
- Clinical Research Associate
- 이메일: elyza.carvajal@providence.org
-
수석 연구원:
- Dilpirt Bagga, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Guardian Angel Research Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 813-877-5320
- 이메일: lporrod@gmail.com
-
수석 연구원:
- Alejandro Diego, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- GI Research Mercy Medical Center
-
수석 연구원:
- Paul Thuluvath, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 410-843-2075
- 이메일: sshesadri@mdmercy.com
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 모병
- South Texas Research Institute
-
연락하다:
- Site Manager
- 전화번호: 956-284-6353
- 이메일: margaret.leal@southtexasresearchinstitute.com
-
수석 연구원:
- Rashmee Patil, MD
-
El Paso, Texas, 미국, 79936
- 모병
- Texas Gastro Research
-
연락하다:
- Sub-I
- 전화번호: 915-529-0009
-
수석 연구원:
- Emmanuel Gorosphe, MD
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- 모병
- Impact Research Institute
-
연락하다:
- Site Manager
- 전화번호: 254-294-4780
- 이메일: mrichardson@impactresearchtx.com
-
수석 연구원:
- Nadge Gunn, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Digestive & Liver Disease Specialist
-
연락하다:
- Site Manager
- 전화번호: 757-961-1126
- 이메일: sharonb@glstva.com
-
수석 연구원:
- Whitney Brooks, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 HCC로 진단된 피험자(HCC 양성 그룹) 또는 HCC가 없는 피험자(HCC 음성 그룹)의 두 가지 주요 그룹으로 분류됩니다.
HCC 음성 그룹은 CT 또는 MRI 절차(하위 그룹 1) 또는 초음파(하위 그룹 2)를 사용하여 HCC 부재가 결정되었는지 여부에 따라 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다.
하위 그룹 2의 피험자만 HCC가 없음을 확인하기 위해 등록 후 약 6개월(5~7개월)에 확인 초음파를 받게 됩니다("6개월 방문").
HCC 병변을 감지하기 위한 복부 초음파의 낮은 민감도로 인해 이 추가 영상 연구가 필요합니다.
혈액 표본은 임상 진단 실험실로 배송됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 남성과 여성.
- 간경변증이 있거나 HCC에 대한 AASLD 지침을 충족하는 경우
- 감시.
- 임상적으로 HCC로 진단되었거나 질병 후 HCC 음성
- 감시.
- HCC 양성 그룹: 피험자는 최근(등록 후 6개월 이내) 4상 CT 스캔에 의해 씻김 모양 및/또는 캡슐과 함께 동맥기 과증강을 나타내는 적어도 하나의 ≥1 cm 병변으로 정의된 치료되지 않은 간세포 암종으로 임상 진단을 받았습니다. 다상 조영 증강 MRI 또는 생검은 HCC에 대해 양성입니다.
- HCC 음성 그룹: HCC에 대한 등록 전 3개월 이내에 HCC의 결정적인 결여가 HCC에 대한 음성 영상에 의해 확인된, HCC에 대한 일상적인 영상 감시를 받고 있는 만성 간 질환이 있는 비암, 위험에 처한 피험자. 간경변증이 없는 대상자는 200명 이하로 이 그룹에 등록할 수 있습니다.
- 하위 그룹 1(약 450명) - CT 또는 MRI에서 음성(병변 없음, LR-1 또는 LR-2)
- 하위 그룹 2(약 450명) - 초음파 음성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
- 지난 5년 이내에 HCC 이외의 암 진단이 알려진 경우(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 등록/샘플 수집 전 5년 이내의 화학 요법 및/또는 방사선 요법.
- 소라페닙, 레고라페닙 또는 HCC에 대해 지시된 기타 치료를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- Vidaza(아자시티딘) 또는 Dacogen(데시타빈)과 같은 DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제로 사전 치료
- 등록/혈액 샘플 수집 이전의 모든 HCC 치료(예: 수술, 절제, 색전술, 약물 요법, 방사선 요법, 간 이식 또는 HCC에 대해 표시된 기타 치료).
- 채혈 후 1일[또는 24시간] 이내에 IV 조영제(예: CT 및 MRI).
- 표적 병리학의 세침 흡인(FNA)과 채혈 사이의 간격이 3일 미만입니다.
- 표적 병리의 생검(FNA 제외)과 채혈 사이의 간격이 7일 미만입니다.
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 사람을 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 모든 조건.
- HCC 음성 피험자의 경우 이전에 HCC 진단을 받은 환자도 제외됩니다.
- 임신한 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCC 양성 그룹
CT 스캔, MRI 또는 생검을 통해 HCC의 치료되지 않은 진단이 최근 확인된 참가자의 다중 분석 혈액 검사 스크린.
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혈장에서 분리한 무세포 DNA(cfDNA)의 DNA 메틸화 마커와 혈청에서 분리한 종양 특이 단백질의 검출 및 정량화를 기반으로 하는 임상 진단 테스트입니다.
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HCC 음성 그룹: 하위 그룹 1
CT 또는 MRI(병변 없음, LR-1 또는 LR-2)에서 HCC 음성 진단이 최근 확인된 참가자의 다중 분석 혈액 검사 스크린
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혈장에서 분리한 무세포 DNA(cfDNA)의 DNA 메틸화 마커와 혈청에서 분리한 종양 특이 단백질의 검출 및 정량화를 기반으로 하는 임상 진단 테스트입니다.
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HCC 음성 그룹: 하위 그룹 2
최근 초음파로 HCC 음성 진단이 확인된 참가자의 다중 분석 혈액 검사 화면.
참여자는 확인 초음파 검사를 위해 6개월 방문(등록 양식에서 최소 5개월 이상 9개월 이상은 안됨) 일정이 잡힙니다.
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혈장에서 분리한 무세포 DNA(cfDNA)의 DNA 메틸화 마커와 혈청에서 분리한 종양 특이 단백질의 검출 및 정량화를 기반으로 하는 임상 진단 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 분석 혈액 검사의 민감도 및 특이도에 대한 독립적인 성능 측정
기간: 1~9개월
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1차 목표는 고위험 참여자에서 간암 검출을 위한 다중 분석 혈액 검사의 성능(민감도 및 특이도)을 측정하는 것입니다.
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1~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 분석 혈액 검사의 잠재적 내인성 및 외인성 간섭 물질 조사
기간: 1~9개월
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건강한 피험자, 활동성 암으로 진단된 피험자, 암 관해에 있는 피험자 및 양성 질환으로 진단된 피험자 내에서 간암을 검출하기 위한 다중 분석 혈액 검사의 잠재적인 내인성 및 외인성 간섭 물질을 조사합니다.
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1~9개월
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참조 범위 확인
기간: 1~9개월
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선택된 CpG 메틸화 부위에 대한 참조 범위 결정 확인
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1~9개월
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샘플 안정성 확인
기간: 1~9개월
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다양한 배송 조건에서 샘플 안정성
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1~9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Taggert, Helio Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음