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Sperimentazione clinica dell'analisi del sangue multianalita (LIVER-1)

13 giugno 2024 aggiornato da: Helio Genomics

Raccolta di sangue per valutare l'epigenomica e i biomarcatori proteici per la rilevazione del carcinoma epatocellulare

L'obiettivo di questo studio è l'acquisizione di campioni di sangue intero e campioni di siero da partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) non trattato e soggetti sottoposti a sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC). Questi campioni saranno utilizzati a fini di ricerca per sviluppare e convalidare il test del sangue multi-analita Helio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio riguarda la raccolta di campioni di sangue intero e siero da partecipanti sottoposti a sorveglianza del carcinoma epatocellulare (HCC). I partecipanti cadranno in due gruppi principali, soggetti con diagnosi di HCC (Gruppo HCC positivo) o soggetti senza HCC (Gruppo HCC negativo).

Il gruppo HCC negativo sarà ulteriormente suddiviso in due sottogruppi in base al fatto che l'assenza di HCC sia stata determinata mediante procedure TC o RM (Sottogruppo 1) o ecografia (Sottogruppo 2). Solo i partecipanti al sottogruppo 2 riceveranno un'ecografia di conferma circa 6 mesi (tra 5 e 9 mesi) dopo l'arruolamento per confermare l'assenza di HCC (visita di 6 mesi). Questo ulteriore studio di imaging è necessario a causa della bassa sensibilità degli ultrasuoni addominali per rilevare le lesioni HCC.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio in base alla loro storia medica e alle loro cartelle cliniche. I partecipanti con una raccolta di sangue recentemente confermata per valutare l'epigenomica e i biomarcatori proteici per il rilevamento della diagnosi di carcinoma epatocellulare dell'HCC (entro 6 mesi dall'arruolamento) possono essere arruolati in modo tale da garantire che i casi siano rappresentativi delle principali eziologie della malattia epatica nel popolazione di sorveglianza negli Stati Uniti.

In particolare, verranno selezionate le seguenti cause di cirrosi:

  • Steatoepatite alcolica (ASH);
  • Virus dell'epatite B (HBV);
  • Virus dell'epatite C (HCV);
  • steatosi epatica non alcolica (NAFLD);
  • Altre condizioni genetiche che causano cirrosi (cioè emocromatosi)

Questi campioni di sangue verranno utilizzati per eseguire vari studi per determinare l'utilità della metilazione del DNA e dei marcatori proteici selezionati per il test diagnostico del cancro al fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Reclutamento
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • Guardian Angel Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Reclutamento
        • Texas Gastro Research
        • Contatto:
          • Sub-I
          • Numero di telefono: 915-529-0009
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • Impact Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Whitney Brooks, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti cadranno in due gruppi principali, soggetti con diagnosi di HCC (Gruppo HCC positivo) o soggetti senza HCC (Gruppo HCC negativo). Il gruppo HCC negativo sarà ulteriormente suddiviso in due sottogruppi in base al fatto che l'assenza di HCC sia stata determinata mediante procedure TC o RM (Sottogruppo 1) o ecografia (Sottogruppo 2). Solo i soggetti del sottogruppo 2 riceveranno un'ecografia di conferma circa 6 mesi (tra 5 e 7 mesi) dopo l'arruolamento per confermare l'assenza di HCC ("visita di 6 mesi). Questo ulteriore studio di imaging è necessario a causa della bassa sensibilità degli ultrasuoni addominali per rilevare le lesioni HCC. I campioni di sangue saranno spediti a un laboratorio diagnostico clinico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Maschi e Femmine.
  • Avere cirrosi o soddisfare le linee guida AASLD per HCC
  • sorveglianza.
  • Clinicamente diagnosticato con HCC o negativo per HCC in seguito a malattia
  • sorveglianza.
  • Gruppo HCC positivo: il soggetto ha un carcinoma epatocellulare diagnosticato clinicamente di recente (entro 6 mesi dall'arruolamento), non trattato, come definito da almeno una lesione ≥1 cm che mostra iperenhancement della fase arteriosa in combinazione con aspetto sbiadito e/o capsula mediante scansione TC a 4 fasi o la risonanza magnetica multifase con mezzo di contrasto o la biopsia è positiva per HCC.
  • Gruppo HCC negativo: soggetti non oncologici a rischio con malattia epatica cronica sottoposti a sorveglianza di imaging di routine per HCC, in cui la mancanza definitiva di HCC entro 3 mesi prima dell'arruolamento è stata verificata mediante imaging negativo, per HCC. In questo gruppo non possono essere arruolati più di 200 soggetti senza cirrosi.
  • Sottogruppo 1 (circa 450 soggetti) - negativo per TC o RM (Nessuna lesione, LR-1 o LR-2)
  • Sottogruppo 2 (circa 450 soggetti) - ecografia negativa

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che non vogliono o non possono firmare il modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di cancro nota di un cancro diverso dall'HCC negli ultimi 5 anni (con l'eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose).
  • Chemioterapia e/o radioterapia entro 5 anni prima dell'arruolamento/raccolta del campione.
  • Trattamento precedente o in corso con sorafenib, regorafenib o altro trattamento indicato per l'HCC.
  • Precedente trattamento con un inibitore della DNA metiltransferasi come con Vidaza (azacitidina) o Dacogen (decitabina)
  • Qualsiasi trattamento per l'HCC prima dell'arruolamento/raccolta del campione di sangue (ad esempio, chirurgia, ablazione, embolizzazione, farmacoterapia, radioterapia, trapianto di fegato o altro trattamento indicato per l'HCC).
  • Contrasto EV (ad esempio, TC e RM) entro 1 giorno [o 24 ore] dal prelievo del sangue.
  • Meno di 3 giorni tra l'aspirazione con ago sottile (FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  • Meno di 7 giorni tra la biopsia (diversa dall'FNA) della patologia target e il prelievo di sangue.
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.
  • Per i soggetti HCC negativi sono esclusi anche i pazienti con precedente diagnosi di HCC.
  • I soggetti in stato di gravidanza saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HCC positivo
Screening del test del sangue multi-analita nei partecipanti con una recente diagnosi non trattata confermata di HCC mediante TAC, risonanza magnetica o biopsia.
Test diagnostico: Analisi del sangue multianalita
Un test diagnostico clinico basato sulla rilevazione e la quantificazione dei marcatori di metilazione del DNA nel DNA acellulare (cfDNA) isolato dal plasma e delle proteine ​​tumore-specifiche isolate dal siero.
HCC negativo Gruppo: Sottogruppo 1
Screening del test del sangue multi-analita nei partecipanti con una recente diagnosi confermata negativa di HCC mediante TC o RM (nessuna lesione, LR-1 o LR-2)
Test diagnostico: Analisi del sangue multianalita
Un test diagnostico clinico basato sulla rilevazione e la quantificazione dei marcatori di metilazione del DNA nel DNA acellulare (cfDNA) isolato dal plasma e delle proteine ​​tumore-specifiche isolate dal siero.
HCC negativo Gruppo: Sottogruppo 2
Screening del test del sangue multi-analita nei partecipanti con una recente diagnosi confermata negativa di HCC mediante ultrasuoni. I partecipanti saranno programmati per una visita di 6 mesi (almeno 5 mesi ma non più di 9 mesi dall'iscrizione) per un'ecografia di conferma.
Test diagnostico: Analisi del sangue multianalita
Un test diagnostico clinico basato sulla rilevazione e la quantificazione dei marcatori di metilazione del DNA nel DNA acellulare (cfDNA) isolato dal plasma e delle proteine ​​tumore-specifiche isolate dal siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura indipendente delle prestazioni di sensibilità e specificità di un esame del sangue multi-analita
Lasso di tempo: 1 - 9 mesi
L'obiettivo primario è quello di misurare le prestazioni (sensibilità e specificità) del test del sangue multi-analita per la rilevazione dei tumori del fegato nei partecipanti ad alto rischio.
1 - 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare potenziali sostanze interferenti endogene ed esogene di un esame del sangue multi-analita
Lasso di tempo: 1 - 9 mesi
Indagare potenziali sostanze interferenti endogene ed esogene di un esame del sangue multi-analita per la rilevazione di tumori del fegato in soggetti sani, soggetti con diagnosi di cancro attivo, soggetti in remissione del cancro e soggetti con diagnosi di malattia benigna.
1 - 9 mesi
Accertarsi dell'intervallo/i di riferimento
Lasso di tempo: 1 - 9 mesi
Determinazione dell'intervallo di riferimento per determinati siti di metilazione CpG
1 - 9 mesi
Accertarsi della stabilità del campione
Lasso di tempo: 1 - 9 mesi
Stabilità del campione in diverse condizioni di spedizione
1 - 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helio Genomics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taggert, Helio Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELIO-2021-US-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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