Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met multi-analyt bloedonderzoek (LIVER-1)

10 juli 2023 bijgewerkt door: Helio Genomics

Bloedafname om epigenomics en eiwitbiomarkers voor de detectie van hepatocellulair carcinoom te evalueren

Het doel van deze studie is de verwerving van volbloedmonsters en serummonsters van deelnemers met onbehandeld hepatocellulair carcinoom (HCC) en proefpersonen die hepatocellulair carcinoom (HCC)-surveillance ondergaan. Deze monsters zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden om de Helio-bloedtest met meerdere analyten te ontwikkelen en te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft betrekking op het verzamelen van volbloed- en serumspecimens van deelnemers die hepatocellulair carcinoom (HCC)-surveillance ondergaan. De deelnemers vallen in twee hoofdgroepen, proefpersonen met de diagnose HCC (HCC-positieve groep) of proefpersonen zonder HCC (HCC-negatieve groep).

De HCC-negatieve groep zal verder worden onderverdeeld in twee subgroepen op basis van het feit of de afwezigheid van HCC is vastgesteld met behulp van CT- of MRI-procedures (subgroep 1) of echografie (subgroep 2). Alleen de deelnemers in subgroep 2 krijgen ongeveer 6 maanden (tussen 5 en 9 maanden) na inschrijving een bevestigende echografie om de afwezigheid van HCC te bevestigen (bezoek van 6 maanden). Dit aanvullende beeldvormingsonderzoek is nodig vanwege de lage gevoeligheid van abdominale echografie om HCC-laesies te detecteren.

Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek op basis van hun medische geschiedenis en dossiers. Deelnemers met een recent bevestigde bloedafname om epigenomics en eiwitbiomarkers te evalueren voor de detectie van hepatocellulair carcinoom, diagnose van HCC (binnen 6 maanden na inschrijving), kunnen op een zodanige manier worden ingeschreven dat de gevallen representatief zijn voor de belangrijkste leverziekte-etiologieën in de surveillancepopulatie in de Verenigde Staten.

Concreet zullen de volgende oorzaken van cirrose worden geselecteerd:

  • Alcoholische steatohepatitis (ASH);
  • Hepatitis B-virus (HBV);
  • Hepatitis C-virus (HCV);
  • Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD);
  • Andere genetische aandoeningen die cirrose veroorzaken (d.w.z. hemochromatose)

Deze bloedmonsters zullen worden gebruikt om verschillende onderzoeken uit te voeren om het nut van geselecteerde DNA-methylatie- en eiwitmarkers voor de diagnostische leverkankertest te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Werving
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Guardian Angel Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Werving
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
        • Werving
        • Texas Gastro Research
        • Contact:
          • Sub-I
          • Telefoonnummer: 915-529-0009
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Werving
        • Impact Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Whitney Brooks, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen vallen in twee hoofdgroepen, proefpersonen met de diagnose HCC (HCC-positieve groep) of proefpersonen zonder HCC (HCC-negatieve groep). De HCC-negatieve groep zal verder worden onderverdeeld in twee subgroepen op basis van het feit of de afwezigheid van HCC is vastgesteld met behulp van CT- of MRI-procedures (subgroep 1) of echografie (subgroep 2). Alleen de proefpersonen in subgroep 2 zullen ongeveer 6 maanden (tussen 5 en 7 maanden) na inschrijving een bevestigende echografie krijgen om de afwezigheid van HCC te bevestigen ("bezoek van 6 maanden"). Dit aanvullende beeldvormingsonderzoek is nodig vanwege de lage gevoeligheid van abdominale echografie om HCC-laesies te detecteren. De bloedmonsters worden verzonden naar een klinisch diagnostisch laboratorium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Mannen en vrouwen.
  • Cirrose hebben of voldoen aan de AASLD-richtlijnen voor HCC
  • toezicht.
  • Klinisch gediagnosticeerd met HCC of negatief voor HCC na ziekte
  • toezicht.
  • HCC-positieve groep: Proefpersoon heeft een recent (binnen 6 maanden na inschrijving) klinisch gediagnosticeerd, onbehandeld hepatocellulair carcinoom, zoals gedefinieerd door ten minste één ≥1 cm laesie die hyperversterking van de arteriële fase vertoont in combinatie met uitgewassen uiterlijk en/of capsule door 4-fasen CT-scan of multifase contrastversterkte MRI of biopsie is positief voor HCC.
  • HCC-negatieve groep: risicopersonen zonder kanker met chronische leverziekte die routinematige beeldvormingssurveillance ondergaan voor HCC, waarbij het definitieve ontbreken van HCC binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is geverifieerd door negatieve beeldvorming, voor HCC. In deze groep kunnen niet meer dan 200 proefpersonen zonder cirrose worden ingeschreven.
  • Subgroep 1 (ongeveer 450 proefpersonen) - negatief door CT of MRI (geen laesie, LR-1 of LR-2)
  • Subgroep 2 (ongeveer 450 proefpersonen) - negatief door echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen, worden uitgesloten.
  • Bekende kankerdiagnose van een andere vorm van kanker dan HCC in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker).
  • Chemotherapie en/of radiotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving/monsterafname.
  • Eerdere of huidige behandeling met sorafenib, regorafenib of andere behandeling geïndiceerd voor HCC.
  • Voorafgaande behandeling met een DNA-methyltransferaseremmer zoals met Vidaza (azacitidine) of Dacogen (decitabine)
  • Elke HCC-behandeling voorafgaand aan inschrijving/afname van bloedmonsters (bijv. chirurgie, ablatie, embolisatie, farmacotherapie, radiotherapie, levertransplantatie of andere behandeling geïndiceerd voor HCC).
  • IV-contrast (bijv. CT en MRI) binnen 1 dag [of 24 uur] na bloedafname.
  • Minder dan 3 dagen tussen fijne naaldaspiratie (FNA) van doelpathologie en bloedafname.
  • Minder dan 7 dagen tussen biopsie (anders dan FNA) van doelpathologie en bloedafname.
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
  • Voor HCC-negatieve proefpersonen worden ook patiënten met een eerdere diagnose van HCC uitgesloten.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC positieve groep
Multi-analyt bloedtestscherm bij deelnemers met een recent bevestigde onbehandelde diagnose van HCC door CT-scan, MRI of biopsie.
Diagnostische toets: Multi-analytische bloedtest
Een klinische diagnostische test gebaseerd op de detectie en kwantificering van DNA-methyleringsmarkers in celvrij DNA (cfDNA) geïsoleerd uit plasma en van tumorspecifieke eiwitten geïsoleerd uit serum.
HCC negatief Groep: Subgroep 1
Multi-analyt bloedtestscherm bij deelnemers met een recent bevestigde negatieve diagnose van HCC door CT of MRI (geen laesie, LR-1 of LR-2)
Diagnostische toets: Multi-analytische bloedtest
Een klinische diagnostische test gebaseerd op de detectie en kwantificering van DNA-methyleringsmarkers in celvrij DNA (cfDNA) geïsoleerd uit plasma en van tumorspecifieke eiwitten geïsoleerd uit serum.
HCC negatief Groep: Subgroep 2
Multi-analyt bloedtestscherm bij deelnemers met een recent bevestigde negatieve diagnose van HCC door middel van echografie. Deelnemers worden ingepland voor een bezoek van 6 maanden (minimaal 5 maanden maar niet meer dan 9 maanden na inschrijving) voor een bevestigende echografie.
Diagnostische toets: Multi-analytische bloedtest
Een klinische diagnostische test gebaseerd op de detectie en kwantificering van DNA-methyleringsmarkers in celvrij DNA (cfDNA) geïsoleerd uit plasma en van tumorspecifieke eiwitten geïsoleerd uit serum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijke prestatiemaatstaf voor sensitiviteit en specificiteit van een bloedtest met meerdere analyten
Tijdsspanne: 1 - 9 maanden
Het primaire doel is het meten van de prestatie (sensitiviteit en specificiteit) van de multi-analyt bloedtest voor de opsporing van leverkanker bij risicovolle deelnemers.
1 - 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar mogelijke endogene en exogene storende stoffen van een bloedtest met meerdere analyten
Tijdsspanne: 1 - 9 maanden
Het onderzoeken van mogelijke endogene en exogene interfererende stoffen van een bloedtest met meerdere analyten voor de detectie van leverkanker bij gezonde proefpersonen, proefpersonen met actieve kanker, proefpersonen in remissie van kanker en proefpersonen met een goedaardige ziekte.
1 - 9 maanden
Referentiebereik(en) bepalen
Tijdsspanne: 1 - 9 maanden
Bepaal referentiebereikbepaling(en) voor geselecteerde CpG-methyleringsplaatsen
1 - 9 maanden
Controleer de stabiliteit van het monster
Tijdsspanne: 1 - 9 maanden
Monsterstabiliteit onder verschillende transportomstandigheden
1 - 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helio Genomics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taggert, Helio Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HELIO-2021-US-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multi-analytische bloedtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren