Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie multianalytového krevního testu (LIVER-1)

13. června 2024 aktualizováno: Helio Genomics

Odběr krve k vyhodnocení epigenomických a proteinových biomarkerů pro detekci hepatocelulárního karcinomu

Cílem této studie je získání vzorků plné krve a vzorků séra od účastníků s neléčeným hepatocelulárním karcinomem (HCC) a subjektů podstupujících sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC). Tyto vzorky budou použity pro výzkumné účely k vývoji a ověření multianalytního krevního testu Helio.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se týká odběru vzorků plné krve a séra od účastníků podstupujících sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC). Účastníci budou rozděleni do dvou hlavních skupin, subjekty s diagnózou HCC (HCC pozitivní skupina) nebo subjekty bez HCC (HCC negativní skupina).

HCC negativní skupina bude dále rozdělena do dvou podskupin podle toho, zda nepřítomnost HCC byla stanovena pomocí CT nebo MRI postupů (podskupina 1) nebo ultrazvuku (podskupina 2). Pouze účastníci v podskupině 2 obdrží potvrzující ultrazvuk přibližně 6 měsíců (mezi 5 až 9 měsíci) po zařazení k potvrzení nepřítomnosti HCC (6měsíční návštěva). Tato další zobrazovací studie je nezbytná kvůli nízké citlivosti ultrazvuku břicha k detekci lézí HCC.

Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti k účasti ve studii na základě jejich lékařské historie a záznamů. Účastníci s nedávno potvrzeným odběrem krve k vyhodnocení epigenomických a proteinových biomarkerů pro detekci diagnózy hepatocelulárního karcinomu HCC (do 6 měsíců od zařazení) mohou být zapsáni tak, aby bylo zajištěno, že případy budou reprezentovat hlavní etiologii jaterních onemocnění v sledovací populace ve Spojených státech.

Konkrétně budou vybrány následující příčiny cirhózy:

  • alkoholická steatohepatitida (ASH);
  • virus hepatitidy B (HBV);
  • virus hepatitidy C (HCV);
  • nealkoholické ztučnění jater (NAFLD);
  • Jiné genetické stavy, které způsobují cirhózu (tj hemochromatóza)

Tyto krevní vzorky budou použity k provedení různých studií ke stanovení užitečnosti vybraných DNA methylačních a proteinových markerů pro diagnostický test rakoviny jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Nábor
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • Guardian Angel Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Diego, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • GI Research Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Thuluvath, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Nábor
        • Texas Gastro Research
        • Kontakt:
          • Sub-I
          • Telefonní číslo: 915-529-0009
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • Impact Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadge Gunn, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Digestive & Liver Disease Specialist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Whitney Brooks, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou spadat do dvou hlavních skupin, subjekty s diagnózou HCC (HCC pozitivní skupina) nebo subjekty bez HCC (HCC negativní skupina). HCC negativní skupina bude dále rozdělena do dvou podskupin podle toho, zda nepřítomnost HCC byla stanovena pomocí CT nebo MRI postupů (podskupina 1) nebo ultrazvuku (podskupina 2). Pouze subjekty v podskupině 2 dostanou potvrzující ultrazvuk přibližně 6 měsíců (mezi 5 až 7 měsíci) po zařazení k potvrzení nepřítomnosti HCC („6měsíční návštěva). Tato další zobrazovací studie je nezbytná kvůli nízké citlivosti ultrazvuku břicha k detekci lézí HCC. Vzorky krve budou odeslány do klinické diagnostické laboratoře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Muži a ženy.
  • Mít cirhózu nebo splňovat pokyny AASLD pro HCC
  • dohled.
  • Klinicky diagnostikovaný s HCC nebo negativní na HCC po onemocnění
  • dohled.
  • HCC pozitivní skupina: Subjekt má nedávno (do 6 měsíců od zařazení) klinicky diagnostikovaný, neléčený hepatocelulární karcinom, jak je definován alespoň jednou lézí ≥1 cm vykazující hyperenhancement arteriální fáze v kombinaci s vymýváním vzhledu a/nebo kapslí pomocí 4fázového CT skenu nebo MRI nebo biopsie s vícefázovým kontrastem jsou pozitivní na HCC.
  • HCC negativní Skupina: Nerakovinné, rizikové subjekty s chronickým onemocněním jater podstupující rutinní zobrazovací sledování pro HCC, kde definitivní nedostatek HCC během 3 měsíců před zařazením byl ověřen negativním zobrazením pro HCC. Do této skupiny nelze zapsat více než 200 subjektů bez cirhózy.
  • Podskupina 1 (přibližně 450 subjektů) – negativní podle CT nebo MRI (žádná léze, LR-1 nebo LR-2)
  • Podskupina 2 (přibližně 450 subjektů) – ultrazvukem negativní

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu, budou vyloučeny.
  • Známá rakovinová diagnóza jiné rakoviny než HCC během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením/odběrem vzorku.
  • Předchozí nebo současná léčba sorafenibem, regorafenibem nebo jiná léčba indikovaná pro HCC.
  • Předchozí léčba inhibitorem DNA metyltransferázy, jako je Vidaza (azacitidin) nebo Dacogen (decitabin)
  • Jakákoli léčba HCC před zapsáním/odběrem krevního vzorku (např. operace, ablace, embolizace, farmakoterapie, radioterapie, transplantace jater nebo jiná léčba indikovaná pro HCC).
  • IV kontrast (např. CT a MRI) do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve.
  • Méně než 3 dny mezi aspirací tenkou jehlou (FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  • Méně než 7 dní mezi biopsií (jinou než FNA) cílové patologie a odběrem krve.
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
  • U HCC negativních subjektů jsou také vyloučeni pacienti s předchozí diagnózou HCC.
  • Subjekty, které jsou těhotné, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC pozitivní skupina
Multianalytický krevní test u účastníků s nedávno potvrzenou neléčenou diagnózou HCC pomocí CT skenu, MRI nebo biopsie.
Diagnostický test: Multianalytický krevní test
Klinický diagnostický test založený na detekci a kvantifikaci markerů methylace DNA v bezbuněčné DNA (cfDNA) izolované z plazmy a nádorově specifických proteinů izolovaných ze séra.
HCC negativní Skupina: Podskupina 1
Multianalytový krevní test u účastníků s nedávno potvrzenou negativní diagnózou HCC pomocí CT nebo MRI (bez lézí, LR-1 nebo LR-2)
Diagnostický test: Multianalytický krevní test
Klinický diagnostický test založený na detekci a kvantifikaci markerů methylace DNA v bezbuněčné DNA (cfDNA) izolované z plazmy a nádorově specifických proteinů izolovaných ze séra.
HCC negativní Skupina: Podskupina 2
Multianalytický krevní test u účastníků s nedávno potvrzenou negativní diagnózou HCC ultrazvukem. Účastníci budou naplánováni na 6měsíční návštěvu (nejméně 5 měsíců, ale ne více než 9 měsíců od zápisu) na potvrzující ultrazvuk.
Diagnostický test: Multianalytický krevní test
Klinický diagnostický test založený na detekci a kvantifikaci markerů methylace DNA v bezbuněčné DNA (cfDNA) izolované z plazmy a nádorově specifických proteinů izolovaných ze séra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé měření citlivosti a specifičnosti multianalytového krevního testu
Časové okno: 1-9 měsíců
Primárním cílem je měřit výkonnost (citlivost a specificitu) multianalytního krevního testu pro detekci rakoviny jater u vysoce rizikových účastníků.
1-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat potenciální endogenní a exogenní interferující látky multianalytního krevního testu
Časové okno: 1-9 měsíců
Prozkoumat potenciální endogenní a exogenní interferující látky multianalytního krevního testu pro detekci rakoviny jater u zdravých subjektů, subjektů s diagnostikovanou aktivní rakovinou, subjektů v remisi rakoviny a subjektů s diagnózou benigního onemocnění.
1-9 měsíců
Zjistit referenční rozsah(y)
Časové okno: 1-9 měsíců
Zjistěte stanovení referenčního rozmezí pro vybraná místa metylace CpG
1-9 měsíců
Zjistěte stabilitu vzorku
Časové okno: 1-9 měsíců
Stabilita vzorku za různých přepravních podmínek
1-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helio Genomics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taggert, Helio Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELIO-2021-US-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multianalytický krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit