Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-analyt blodprov klinisk prövning (LIVER-1)

9 juli 2026 uppdaterad av: Helio Genomics

Insamling av blod för att utvärdera epigenomik och proteinbiomarkörer för upptäckt av hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är förvärvet av helblodsprover och serumprover från deltagare med obehandlat hepatocellulärt karcinom (HCC) och försökspersoner som genomgår hepatocellulärt karcinom (HCC) övervakning. Dessa prover kommer att användas för forskningsändamål för att utveckla och validera Helio multianalyt-blodprovet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser insamling av helblods- och serumprover från deltagare som genomgår övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC). Deltagarna kommer att delas in i två huvudgrupper, försökspersoner med diagnosen HCC (HCC positiv grupp) eller försökspersoner utan HCC (HCC negativ grupp).

Den HCC-negativa gruppen kommer att delas in ytterligare i två undergrupper baserat på om frånvaron av HCC har fastställts med hjälp av CT- eller MRT-procedurer (undergrupp 1) eller ultraljud (undergrupp 2). Endast deltagarna i undergrupp 2 kommer att få ett bekräftande ultraljud cirka 6 månader (mellan 5 till 9 månader) efter inskrivningen för att bekräfta frånvaron av HCC (6 månaders besök). Denna ytterligare avbildningsstudie är nödvändig på grund av den låga känsligheten hos abdominalt ultraljud för att upptäcka HCC-lesioner.

Deltagarna kommer att screenas för behörighet att delta i studien baserat på deras medicinska historia och register. Deltagare med en nyligen bekräftad samling av blod för att utvärdera epigenomik och proteinbiomarkörer för detektering av hepatocellulärt karcinomdiagnos av HCC (inom 6 månader efter registreringen) kan registreras på ett sådant sätt för att säkerställa att fallen är representativa för de vanligaste leversjukdomarnas etiologier i övervakningsbefolkningen i USA.

Specifikt kommer följande orsaker till cirros att väljas:

  • alkoholisk steatohepatit (ASH);
  • Hepatit B-virus (HBV);
  • Hepatit C-virus (HCV);
  • Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD);
  • Andra genetiska tillstånd som orsakar cirros (dvs hemokromatos)

Dessa blodprover kommer att användas för att utföra olika studier för att fastställa användbarheten av utvalda DNA-metylerings- och proteinmarkörer för det diagnostiska testet för levercancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 02025
        • Rekrytering
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Huvudutredare:
          • Naveen Gara, MD
        • Kontakt:
          • Yuri Guzman, MA
          • Telefonnummer: 760-690-2800
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Rekrytering
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • Huvudutredare:
          • Roniel Cabrera, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Morelli
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • Guardian Angel Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79936
        • Rekrytering
        • Texas Gastro Research
        • Kontakt:
          • Sub-I
          • Telefonnummer: 915-529-0009
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Rekrytering
        • Impact Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadge Gunn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att delas in i två huvudgrupper, försökspersoner med diagnosen HCC (HCC-positiv grupp) eller försökspersoner utan HCC (HCC-negativ grupp). Den HCC-negativa gruppen kommer att delas in ytterligare i två undergrupper baserat på om frånvaron av HCC har fastställts med hjälp av CT- eller MRT-procedurer (undergrupp 1) eller ultraljud (undergrupp 2). Endast försökspersonerna i undergrupp 2 kommer att få ett bekräftande ultraljud cirka 6 månader (mellan 5 till 7 månader) efter inskrivningen för att bekräfta frånvaron av HCC ("6 månaders besök). Denna ytterligare avbildningsstudie är nödvändig på grund av den låga känsligheten hos abdominalt ultraljud för att upptäcka HCC-lesioner. Blodproverna kommer att skickas till en klinisk diagnostisk laboratorium

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Hanar och honor.
  • Har cirros eller uppfyller AASLD-riktlinjerna för HCC
  • övervakning.
  • Kliniskt diagnostiserad med HCC eller negativ för HCC efter sjukdom
  • övervakning.
  • HCC-positiv grupp: Försökspersonen har nyligen (inom 6 månader efter inskrivningen) kliniskt diagnostiserat, obehandlat hepatocellulärt karcinom definierat av minst en ≥1 cm lesion som uppvisar hyperförstärkning i arteriell fas i kombination med utspolning och/eller kapsel genom 4-fas CT-skanning eller multifaskontrastförstärkt MRT eller biopsi är positivt för HCC.
  • HCC-negativ grupp: Icke-cancer, riskpatienter med kronisk leversjukdom som genomgår rutinmässig bildövervakning för HCC, där den definitiva avsaknaden av HCC inom 3 månader före inskrivningen har verifierats genom negativ avbildning, för HCC. Högst 200 försökspersoner utan cirros kan registreras i denna grupp.
  • Undergrupp 1 (ungefär 450 försökspersoner) - negativ genom CT eller MRT (ingen lesion, LR-1 eller LR-2)
  • Undergrupp 2 (cirka 450 försökspersoner) - negativ med ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte vill eller kan underteckna formuläret för informerat samtycke kommer att exkluderas.
  • Känd cancerdiagnos av annan cancer än HCC under de senaste 5 åren (med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer).
  • Kemoterapi och/eller strålbehandling inom 5 år före inskrivning/provtagning.
  • Tidigare eller pågående behandling med sorafenib, regorafenib eller annan behandling indicerad för HCC.
  • Tidigare behandling med en DNA-metyltransferashämmare som med Vidaza (azacitidin) eller Dacogen (decitabin)
  • All HCC-behandling före inskrivning/blodprovtagning (t.ex. kirurgi, ablation, embolisering, farmakoterapi, strålbehandling, levertransplantation eller annan behandling indicerad för HCC).
  • IV-kontrast (t.ex. CT och MRI) inom 1 dag [eller 24 timmar] efter blodprovtagning.
  • Mindre än 3 dagar mellan finnålsaspiration (FNA) av målpatologi och blodinsamling.
  • Mindre än 7 dagar mellan biopsi (annat än FNA) av målpatologi och blodinsamling.
  • Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.
  • För HCC-negativa patienter exkluderas också patienter med en tidigare diagnos av HCC.
  • Försökspersoner som är gravida kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCC positiv koncern
Multi-analyt blodprovsskärm hos deltagare med en nyligen bekräftad obehandlad diagnos av HCC genom CT-skanning, MRI eller biopsi.
Diagnostiskt test: Multi-analyt blodprov
Ett kliniskt diagnostiskt test baserat på detektion och kvantifiering av DNA-metyleringsmarkörer i cellfritt DNA (cfDNA) isolerat från plasma och av tumörspecifika proteiner isolerade från serum.
HCC-negativ grupp: Undergrupp 1
Multi-analyt blodprovsskärm hos deltagare med en nyligen bekräftad negativ diagnos av HCC genom CT eller MRI (ingen lesion, LR-1 eller LR-2)
Diagnostiskt test: Multi-analyt blodprov
Ett kliniskt diagnostiskt test baserat på detektion och kvantifiering av DNA-metyleringsmarkörer i cellfritt DNA (cfDNA) isolerat från plasma och av tumörspecifika proteiner isolerade från serum.
HCC-negativ grupp: Undergrupp 2
Multi-analytblodtestskärm hos deltagare med en nyligen bekräftad negativ diagnos av HCC med ultraljud. Deltagarna kommer att schemaläggas för ett 6 månaders besök (minst 5 månader men inte mer 9 månader från registreringen) för ett bekräftande ultraljud.
Diagnostiskt test: Multi-analyt blodprov
Ett kliniskt diagnostiskt test baserat på detektion och kvantifiering av DNA-metyleringsmarkörer i cellfritt DNA (cfDNA) isolerat från plasma och av tumörspecifika proteiner isolerade från serum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende prestationsmått på känslighet och specificitet för ett multianalytblodprov
Tidsram: 1-9 månader
Det primära målet är att mäta prestanda (känslighet och specificitet) av multianalytblodtestet för att upptäcka levercancer hos högriskdeltagare.
1-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka potentiella endogena och exogena störande ämnen i ett multianalytblodprov
Tidsram: 1-9 månader
Att undersöka potentiella endogena och exogena störande substanser i ett multianalytiskt blodprov för att upptäcka levercancer hos friska försökspersoner, patienter som diagnostiserats med aktiv cancer, patienter i cancerremission och patienter som diagnostiserats med en godartad sjukdom.
1-9 månader
Fastställ referensintervall
Tidsram: 1-9 månader
Fastställ referensintervallsbestämning(er) för utvalda CpG-metyleringsställen
1-9 månader
Kontrollera provets stabilitet
Tidsram: 1-9 månader
Provstabilitet under olika fraktförhållanden
1-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helio Genomics

Utredare

  • Studierektor: Taggert, Helio Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HELIO-2021-US-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera