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Essai clinique de tests sanguins multi-analytes (LIVER-1)

9 juillet 2026 mis à jour par: Helio Genomics

Collecte de sang pour évaluer l'épigénomique et les biomarqueurs protéiques pour la détection du carcinome hépatocellulaire

L'objectif de cette étude est l'acquisition d'échantillons de sang total et d'échantillons de sérum de participants atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non traité et de sujets sous surveillance de carcinome hépatocellulaire (CHC). Ces échantillons seront utilisés à des fins de recherche pour développer et valider le test sanguin multi-analytes Helio.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude porte sur la collecte d'échantillons de sang total et de sérum de participants faisant l'objet d'une surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC). Les participants seront répartis en deux groupes principaux, les sujets diagnostiqués avec un CHC (groupe HCC positif) ou les sujets sans CHC (groupe HCC négatif).

Le groupe CHC négatif sera ensuite divisé en deux sous-groupes selon que l'absence de CHC a été déterminée à l'aide de procédures CT ou IRM (sous-groupe 1) ou par ultrasons (sous-groupe 2). Seuls les participants du sous-groupe 2 recevront une échographie de confirmation environ 6 mois (entre 5 à 9 mois) après l'inscription pour confirmer l'absence de CHC (visite de 6 mois). Cette étude d'imagerie complémentaire est nécessaire en raison de la faible sensibilité de l'échographie abdominale pour détecter les lésions du CHC.

Les participants seront sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude en fonction de leurs antécédents médicaux et de leurs dossiers. Les participants ayant récemment confirmé une collecte de sang pour évaluer l'épigénomique et les biomarqueurs protéiques pour la détection du diagnostic de carcinome hépatocellulaire du CHC (dans les 6 mois suivant l'inscription) peuvent être inscrits de manière à garantir que les cas sont représentatifs des principales étiologies des maladies du foie dans le population de surveillance aux États-Unis.

Plus précisément, les causes suivantes de cirrhose seront sélectionnées :

  • Stéatohépatite alcoolique (ASH);
  • Virus de l'hépatite B (VHB);
  • Virus de l'hépatite C (VHC);
  • Maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD);
  • Autres maladies génétiques qui causent la cirrhose (c'est-à-dire l'hémochromatose)

Ces échantillons de sang seront utilisés pour effectuer diverses études afin de déterminer l'utilité de certains marqueurs de méthylation et de protéines de l'ADN pour le test de diagnostic du cancer du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 02025
        • Recrutement
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Chercheur principal:
          • Naveen Gara, MD
        • Contact:
          • Yuri Guzman, MA
          • Numéro de téléphone: 760-690-2800
        • Contact:
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Recrutement
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • Chercheur principal:
          • Roniel Cabrera, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Morelli
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Recrutement
        • Guardian Angel Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79936
        • Recrutement
        • Texas Gastro Research
        • Contact:
          • Sub-I
          • Numéro de téléphone: 915-529-0009
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Recrutement
        • Impact Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadge Gunn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront répartis en deux groupes principaux, les sujets diagnostiqués avec un CHC (groupe HCC positif) ou les sujets sans CHC (groupe HCC négatif). Le groupe CHC négatif sera ensuite divisé en deux sous-groupes selon que l'absence de CHC a été déterminée à l'aide de procédures CT ou IRM (sous-groupe 1) ou par ultrasons (sous-groupe 2). Seuls les sujets du sous-groupe 2 recevront une échographie de confirmation environ 6 mois (entre 5 à 7 mois) après l'inscription pour confirmer l'absence de CHC ("visite de 6 mois). Cette étude d'imagerie complémentaire est nécessaire en raison de la faible sensibilité de l'échographie abdominale pour détecter les lésions du CHC. Les échantillons de sang seront expédiés à un laboratoire de diagnostic clinique

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Mâles et femelles.
  • Avoir une cirrhose ou répondre aux directives de l'AASLD pour le CHC
  • surveillance.
  • Cliniquement diagnostiqué avec HCC ou négatif pour HCC suite à la maladie
  • surveillance.
  • Groupe HCC positif : le sujet a un carcinome hépatocellulaire récent (dans les 6 mois suivant l'inscription) diagnostiqué cliniquement, non traité, tel que défini par au moins une lésion ≥ 1 cm présentant un hyperrehaussement de la phase artérielle en combinaison avec un aspect de lavage et/ou une capsule par tomodensitométrie en 4 phases ou L'IRM ou la biopsie multiphase avec contraste sont positives pour le CHC.
  • Groupe CHC négatif : sujets non cancéreux à risque atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une surveillance par imagerie de routine pour le CHC, où l'absence définitive de CHC dans les 3 mois précédant l'inscription a été vérifiée par imagerie négative, pour le CHC. Pas plus de 200 sujets sans cirrhose peuvent être inscrits dans ce groupe.
  • Sous-groupe 1 (environ 450 sujets) - négatif au scanner ou à l'IRM (pas de lésion, LR-1 ou LR-2)
  • Sous-groupe 2 (environ 450 sujets) - négatif à l'échographie

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le formulaire de consentement éclairé seront exclus.
  • Diagnostic de cancer connu d'un cancer autre que le CHC au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes).
  • Chimiothérapie et / ou radiothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription / le prélèvement d'échantillons.
  • Traitement antérieur ou actuel par sorafénib, régorafénib ou autre traitement indiqué pour le CHC.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de l'ADN méthyltransférase tel que Vidaza (azacitidine) ou Dacogen (décitabine)
  • Tout traitement de CHC avant l'inscription/le prélèvement d'échantillons sanguins (par exemple, chirurgie, ablation, embolisation, pharmacothérapie, radiothérapie, greffe de foie ou autre traitement indiqué pour le CHC).
  • Produit de contraste IV (par exemple, CT et IRM) dans la journée [ou 24 heures] suivant le prélèvement sanguin.
  • Moins de 3 jours entre la ponction à l'aiguille fine (FNA) de la pathologie cible et le prélèvement sanguin.
  • Moins de 7 jours entre la biopsie (autre que FNA) de la pathologie cible et le prélèvement sanguin.
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.
  • Pour les sujets négatifs pour le CHC, les patients avec un diagnostic antérieur de CHC sont également exclus.
  • Les sujets qui sont enceintes seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CHC positif
Dépistage par test sanguin multi-analytes chez les participants ayant récemment reçu un diagnostic confirmé de CHC non traité par tomodensitométrie, IRM ou biopsie.
Test diagnostique: Test sanguin multi-analytes
Test de diagnostic clinique basé sur la détection et la quantification de marqueurs de méthylation de l'ADN dans l'ADN acellulaire (cfDNA) isolé du plasma et de protéines spécifiques à la tumeur isolées du sérum.
Groupe HCC négatif : Sous-groupe 1
Dépistage de tests sanguins multi-analytes chez les participants ayant récemment reçu un diagnostic négatif confirmé de CHC par TDM ou IRM (pas de lésion, LR-1 ou LR-2)
Test diagnostique: Test sanguin multi-analytes
Test de diagnostic clinique basé sur la détection et la quantification de marqueurs de méthylation de l'ADN dans l'ADN acellulaire (cfDNA) isolé du plasma et de protéines spécifiques à la tumeur isolées du sérum.
Groupe HCC négatif : Sous-groupe 2
Dépistage sanguin multi-analytes chez les participants ayant récemment reçu un diagnostic négatif confirmé de CHC par échographie. Les participants seront programmés pour une visite de 6 mois (au moins 5 mois mais pas plus de 9 mois à partir de l'inscription) pour une échographie de confirmation.
Test diagnostique: Test sanguin multi-analytes
Test de diagnostic clinique basé sur la détection et la quantification de marqueurs de méthylation de l'ADN dans l'ADN acellulaire (cfDNA) isolé du plasma et de protéines spécifiques à la tumeur isolées du sérum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de performance indépendante de la sensibilité et de la spécificité d'un test sanguin multi-analyte
Délai: 1 - 9 mois
L'objectif principal est de mesurer les performances (sensibilité et spécificité) du test sanguin multi-analytes pour la détection des cancers du foie chez les participants à haut risque.
1 - 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier les substances interférentes endogènes et exogènes potentielles d'un test sanguin multi-analyte
Délai: 1 - 9 mois
Étudier les substances interférentes endogènes et exogènes potentielles d'un test sanguin multi-analytes pour la détection des cancers du foie chez les sujets sains, les sujets diagnostiqués avec un cancer actif, les sujets en rémission du cancer et les sujets diagnostiqués avec une maladie bénigne.
1 - 9 mois
Déterminer la ou les gammes de référence
Délai: 1 - 9 mois
Déterminer la ou les déterminations de la plage de référence pour certains sites de méthylation CpG
1 - 9 mois
Vérifier la stabilité de l'échantillon
Délai: 1 - 9 mois
Stabilité de l'échantillon dans diverses conditions d'expédition
1 - 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helio Genomics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taggert, Helio Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELIO-2021-US-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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