Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többelemzős vérvizsgálati klinikai vizsgálat (LIVER-1)

2026. július 9. frissítette: Helio Genomics

Vérgyűjtés az epigenomika és a fehérje biomarkerek értékeléséhez a hepatocelluláris karcinóma kimutatására

A tanulmány célja teljes vérminták és szérumminták beszerzése kezeletlen hepatocelluláris karcinómában (HCC) és hepatocelluláris karcinómában (HCC) megfigyelt alanyoktól. Ezeket a mintákat kutatási célokra használják fel a Helio többelemzős vérteszt kifejlesztésére és validálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a hepatocelluláris karcinóma (HCC) megfigyelésen átesett résztvevők teljes vér- és szérummintáinak gyűjtésére vonatkozik. A résztvevők két fő csoportba sorolhatók: HCC-vel diagnosztizált alanyok (HCC pozitív csoport) vagy HCC-vel nem rendelkező alanyok (HCC negatív csoport).

A HCC negatív csoportot további két alcsoportra osztják annak alapján, hogy a HCC hiányát CT vagy MRI eljárásokkal (1. alcsoport) vagy ultrahanggal (2. alcsoport) határozták meg. Csak a 2. alcsoport résztvevői kapnak megerősítő ultrahangot körülbelül 6 hónappal a beiratkozás után (5-9 hónap között), hogy megerősítsék a HCC hiányát (6 hónapos vizit). Erre a kiegészítő képalkotó vizsgálatra azért van szükség, mert a hasi ultrahang alacsony érzékenysége a HCC elváltozások kimutatásához.

A résztvevőket kórtörténetük és feljegyzéseik alapján megvizsgálják, hogy jogosultak-e részt venni a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akiknek a közelmúltban megerősített vérgyűjtése az epigenomika és a fehérje biomarkerek értékelése céljából a HCC hepatocelluláris karcinóma diagnózisának kimutatására (a felvételtől számított 6 hónapon belül) besorolható oly módon, hogy az esetek reprezentatívak legyenek a fő májbetegség etiológiájában. megfigyelő népesség az Egyesült Államokban.

Pontosabban a cirrózis következő okait kell kiválasztani:

  • alkoholos steatohepatitis (ASH);
  • Hepatitis B vírus (HBV);
  • Hepatitis C vírus (HCV);
  • Nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD);
  • Egyéb cirrózist okozó genetikai állapotok (azaz hemokromatózis)

Ezeket a vérmintákat különféle vizsgálatok elvégzésére fogják használni, hogy meghatározzák a kiválasztott DNS-metiláció és fehérjemarkerek hasznosságát a májrák-diagnosztikai tesztben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 02025
        • Toborzás
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Kutatásvezető:
          • Naveen Gara, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuri Guzman, MA
          • Telefonszám: 760-690-2800
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Toborzás
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • Kutatásvezető:
          • Roniel Cabrera, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Morelli
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Toborzás
        • Guardian Angel Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79936
        • Toborzás
        • Texas Gastro Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sub-I
          • Telefonszám: 915-529-0009
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Toborzás
        • Impact Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadge Gunn, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok két fő csoportba sorolhatók: HCC-vel diagnosztizált alanyok (HCC pozitív csoport) vagy HCC-vel nem rendelkező alanyok (HCC negatív csoport). A HCC negatív csoportot további két alcsoportra osztják annak alapján, hogy a HCC hiányát CT vagy MRI eljárásokkal (1. alcsoport) vagy ultrahanggal (2. alcsoport) határozták meg. Csak a 2. alcsoportba tartozó alanyok kapnak megerősítő ultrahangot körülbelül 6 hónappal (5-7 hónap között) a felvétel után, hogy megerősítsék a HCC hiányát („6 hónapos vizit”). Erre a kiegészítő képalkotó vizsgálatra azért van szükség, mert a hasi ultrahang alacsony érzékenysége a HCC elváltozások kimutatásához. A vérmintákat egy klinikai diagnosztikai laboratóriumba szállítják

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Hímek és Nők.
  • Cirrózisban szenved, vagy megfelel az AASLD HCC-re vonatkozó irányelveinek
  • felügyelet.
  • Klinikailag HCC-vel diagnosztizálták, vagy betegséget követő HCC-re negatív
  • felügyelet.
  • HCC pozitív csoport: Az alanynak a közelmúltban (a beiratkozástól számított 6 hónapon belül) klinikailag diagnosztizált, kezeletlen hepatocellularis karcinómája van, amelyet legalább egy ≥1 cm-es lézió határoz meg, amely artériás fázisú hiperfokozódást mutat kimosódás megjelenésével és/vagy kapszulával kombinálva 4 fázisú CT vizsgálattal vagy Többfázisú kontrasztanyagos MRI vagy biopszia pozitív a HCC-re.
  • HCC-negatív Csoport: Nem rákos, krónikus májbetegségben szenvedő veszélyeztetett alanyok, akik rutinszerű képalkotó megfigyelés alatt állnak HCC-re, ahol a HCC végleges hiányát a felvételt megelőző 3 hónapon belül negatív képalkotással igazolták HCC-re. Ebbe a csoportba legfeljebb 200 cirrhosisban nem szenvedő alany sorolható be.
  • 1. alcsoport (körülbelül 450 alany) - CT vagy MRI negatív (nincs lézió, LR-1 vagy LR-2)
  • 2. alcsoport (körülbelül 450 alany) - ultrahanggal negatív

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, kizárásra kerülnek.
  • A HCC-től eltérő rák ismert rákdiagnózisa az elmúlt 5 évben (a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák kivételével).
  • Kemoterápia és/vagy sugárterápia a beiratkozást/mintavételt megelőző 5 éven belül.
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés szorafenibbel, regorafenibbel vagy más, HCC kezelésére javasolt kezeléssel.
  • Előzetes kezelés DNS-metiltranszferáz inhibitorral, például Vidazával (azacitidin) vagy Dacogennel (decitabin)
  • Bármilyen HCC-kezelés a beiratkozás/vérmintavétel előtt (pl. műtét, abláció, embolizáció, farmakoterápia, sugárterápia, májtranszplantáció vagy egyéb, HCC-re javasolt kezelés).
  • IV kontraszt (pl. CT és MRI) a vérvételt követő 1 napon belül [vagy 24 órán belül].
  • Kevesebb, mint 3 nap telik el a célpatológia finom tű szívása (FNA) és a vérvétel között.
  • Kevesebb mint 7 nap a célpatológia biopsziája (az FNA kivételével) és a vérvétel között.
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
  • A HCC-negatív alanyok esetében a HCC-vel korábban diagnosztizált betegek szintén kizártak.
  • A terhes alanyok kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCC pozitív csoport
Többelemzős vérvizsgálati szűrés olyan résztvevőknél, akiknél a közelmúltban CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy biopsziával megerősített, kezeletlen HCC-diagnózist állapítottak meg.
Diagnosztikai vizsgálat: Többelemzős vérvizsgálat
Klinikai diagnosztikai teszt, amely a plazmából izolált sejtmentes DNS-ben (cfDNS) és a szérumból izolált tumorspecifikus fehérjékben található DNS-metilációs markerek kimutatásán és mennyiségi meghatározásán alapul.
HCC negatív csoport: 1. alcsoport
Többelemzős vérvizsgálati szűrés olyan résztvevőknél, akiknél a közelmúltban CT-vel vagy MRI-vel megerősítették a HCC negatív diagnózisát (nincs elváltozás, LR-1 vagy LR-2)
Diagnosztikai vizsgálat: Többelemzős vérvizsgálat
Klinikai diagnosztikai teszt, amely a plazmából izolált sejtmentes DNS-ben (cfDNS) és a szérumból izolált tumorspecifikus fehérjékben található DNS-metilációs markerek kimutatásán és mennyiségi meghatározásán alapul.
HCC negatív csoport: 2. alcsoport
Többelemzős vérvizsgálati szűrés olyan résztvevőknél, akiknél a közelmúltban ultrahanggal megerősítették a HCC negatív diagnózisát. A résztvevőket 6 hónapos látogatásra tervezik (legalább 5 hónapig, de legfeljebb 9 hónapig a beiratkozástól függően) megerősítő ultrahangvizsgálatra.
Diagnosztikai vizsgálat: Többelemzős vérvizsgálat
Klinikai diagnosztikai teszt, amely a plazmából izolált sejtmentes DNS-ben (cfDNS) és a szérumból izolált tumorspecifikus fehérjékben található DNS-metilációs markerek kimutatásán és mennyiségi meghatározásán alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többelemzős vérvizsgálat érzékenységének és specificitásának független teljesítménymérője
Időkeret: 1-9 hónap
Az elsődleges cél a multianalit vérvizsgálat teljesítményének (érzékenységének és specificitásának) mérése a májrák kimutatására magas kockázatú résztvevőknél.
1-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges endogén és exogén interferáló anyagok vizsgálata egy többanalitikus vérvizsgálat során
Időkeret: 1-9 hónap
Egy többanalitikus vérvizsgálat lehetséges endogén és exogén interferáló anyagainak vizsgálata májrák kimutatására egészséges alanyokon, aktív rákkal diagnosztizált alanyokon, rák remisszióban lévő alanyokon és jóindulatú betegséggel diagnosztizált alanyokon.
1-9 hónap
Referencia tartomány(ok) meghatározása
Időkeret: 1-9 hónap
Győződjön meg a referencia tartomány meghatározásáról a kiválasztott CpG metilációs helyekről
1-9 hónap
Ellenőrizze a minta stabilitását
Időkeret: 1-9 hónap
A minta stabilitása különféle szállítási körülmények között
1-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helio Genomics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taggert, Helio Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HELIO-2021-US-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel