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Ensayo clínico de análisis de sangre multianalito (LIVER-1)

9 de julio de 2026 actualizado por: Helio Genomics

Recolección de sangre para evaluar epigenómica y biomarcadores proteicos para la detección de carcinoma hepatocelular

El objetivo de este estudio es la adquisición de muestras de sangre completa y muestras de suero de participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) no tratado y sujetos sometidos a vigilancia de carcinoma hepatocelular (HCC). Estas muestras se utilizarán con fines de investigación para desarrollar y validar el análisis de sangre multianalito Helio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se refiere a la recolección de muestras de sangre completa y suero de participantes sometidos a vigilancia de carcinoma hepatocelular (CHC). Los participantes se dividirán en dos grupos principales, sujetos diagnosticados con HCC (Grupo HCC positivo) o sujetos sin HCC (Grupo HCC negativo).

El grupo negativo para CHC se dividirá en dos subgrupos en función de si la ausencia de CHC se ha determinado mediante procedimientos de tomografía computarizada o resonancia magnética (subgrupo 1) o ecografía (subgrupo 2). Solo los participantes del subgrupo 2 recibirán una ecografía de confirmación aproximadamente 6 meses (entre 5 y 9 meses) después de la inscripción para confirmar la ausencia de CHC (visita de 6 meses). Este estudio de imagen adicional es necesario debido a la baja sensibilidad de la ecografía abdominal para detectar lesiones de CHC.

Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio en función de su historial y registros médicos. Los participantes con una extracción de sangre confirmada recientemente para evaluar la epigenómica y los biomarcadores de proteínas para la detección del diagnóstico de carcinoma hepatocelular de HCC (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) pueden inscribirse de tal manera que se asegure de que los casos sean representativos de las principales etiologías de enfermedades hepáticas en el población de vigilancia en los Estados Unidos.

En concreto, se seleccionarán las siguientes causas de cirrosis:

  • esteatohepatitis alcohólica (ASH);
  • virus de la hepatitis B (VHB);
  • virus de la hepatitis C (VHC);
  • enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD);
  • Otras condiciones genéticas que causan cirrosis (es decir, hemocromatosis)

Estas muestras de sangre se utilizarán para realizar varios estudios para determinar la utilidad de la metilación del ADN y los marcadores de proteínas seleccionados para la prueba de diagnóstico del cáncer de hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Operations Manager, BSN, RN
  • Número de teléfono: 626-350-0537
  • Correo electrónico: octavia@heliogenomics.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 02025
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Investigador principal:
          • Naveen Gara, MD
        • Contacto:
          • Yuri Guzman, MA
          • Número de teléfono: 760-690-2800
        • Contacto:
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Reclutamiento
        • Providence Facey Medical Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilpirt Bagga, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Hepatology Research at CTRB
        • Investigador principal:
          • Roniel Cabrera, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Morelli
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Guardian Angel Research Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 813-877-5320
          • Correo electrónico: lporrod@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Alejandro Diego, MD
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Reclutamiento
        • Texas Gastro Research
        • Contacto:
          • Sub-I
          • Número de teléfono: 915-529-0009
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Gorosphe, MD
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Reclutamiento
        • Impact Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadge Gunn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se dividirán en dos grupos principales, sujetos diagnosticados con HCC (Grupo HCC positivo) o sujetos sin HCC (Grupo HCC negativo). El grupo negativo para CHC se dividirá en dos subgrupos en función de si la ausencia de CHC se ha determinado mediante procedimientos de tomografía computarizada o resonancia magnética (subgrupo 1) o ecografía (subgrupo 2). Solo los sujetos del subgrupo 2 recibirán una ecografía de confirmación aproximadamente 6 meses (entre 5 y 7 meses) después de la inscripción para confirmar la ausencia de CHC ("visita de 6 meses"). Este estudio de imagen adicional es necesario debido a la baja sensibilidad de la ecografía abdominal para detectar lesiones de CHC. Las muestras de sangre se enviarán a un laboratorio de diagnóstico clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Masculinos y femeninos.
  • Tener cirrosis o cumplir con las pautas de la AASLD para HCC
  • vigilancia.
  • Clínicamente diagnosticado con HCC o negativo para HCC después de la enfermedad
  • vigilancia.
  • Grupo positivo para CHC: el sujeto tiene un carcinoma hepatocelular reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) diagnosticado clínicamente, no tratado, definido por al menos una lesión de ≥1 cm que muestra hiperrealce de la fase arterial en combinación con apariencia de lavado y/o cápsula por tomografía computarizada de 4 fases o La resonancia magnética con contraste multifásico o la biopsia es positiva para CHC.
  • Grupo HCC negativo: Sujetos sin cáncer y en riesgo con enfermedad hepática crónica sometidos a vigilancia por imágenes de rutina para HCC, donde la ausencia definitiva de HCC dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción se ha verificado mediante imágenes negativas para HCC. No se pueden inscribir en este grupo más de 200 sujetos sin cirrosis.
  • Subgrupo 1 (aproximadamente 450 sujetos) - negativo por TC o RM (Sin lesión, LR-1 o LR-2)
  • Subgrupo 2 (aproximadamente 450 sujetos) - negativo por ecografía

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que no quieran o no puedan firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
  • Diagnóstico de cáncer conocido de un cáncer que no sea HCC en los últimos 5 años (con la excepción de los cánceres de piel de células basales o de células escamosas).
  • Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción/recolección de muestras.
  • Tratamiento anterior o actual con sorafenib, regorafenib u otro tratamiento indicado para CHC.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la ADN metiltransferasa como Vidaza (azacitidina) o Dacogen (decitabina)
  • Cualquier tratamiento de CHC antes de la inscripción/recolección de muestras de sangre (p. ej., cirugía, ablación, embolización, farmacoterapia, radioterapia, trasplante de hígado u otro tratamiento indicado para CHC).
  • Contraste intravenoso (por ejemplo, CT y MRI) dentro de 1 día [o 24 horas] de la extracción de sangre.
  • Menos de 3 días entre la aspiración con aguja fina (PAAF) de la patología diana y la extracción de sangre.
  • Menos de 7 días entre la biopsia (que no sea FNA) de la patología objetivo y la extracción de sangre.
  • Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
  • Para los sujetos negativos para CHC, también se excluyen los pacientes con un diagnóstico previo de CHC.
  • Los sujetos que están embarazadas serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo HCC positivo
Examen de análisis de sangre de múltiples analitos en participantes con un diagnóstico reciente confirmado de HCC sin tratamiento mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o biopsia.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre multianalito
Una prueba de diagnóstico clínico basada en la detección y cuantificación de marcadores de metilación del ADN en ADN libre de células (cfDNA) aislado de plasma y de proteínas tumorales específicas aisladas de suero.
HCC negativo Grupo: Subgrupo 1
Examen de análisis de sangre de múltiples analitos en participantes con un diagnóstico negativo reciente confirmado de CHC por TC o RM (sin lesión, LR-1 o LR-2)
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre multianalito
Una prueba de diagnóstico clínico basada en la detección y cuantificación de marcadores de metilación del ADN en ADN libre de células (cfDNA) aislado de plasma y de proteínas tumorales específicas aisladas de suero.
HCC negativo Grupo: Subgrupo 2
Examen de análisis de sangre de múltiples analitos en participantes con un diagnóstico negativo reciente confirmado de HCC por ultrasonido. Los participantes serán programados para una visita de 6 meses (al menos 5 meses pero no más de 9 meses desde la inscripción) para una ecografía de confirmación.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre multianalito
Una prueba de diagnóstico clínico basada en la detección y cuantificación de marcadores de metilación del ADN en ADN libre de células (cfDNA) aislado de plasma y de proteínas tumorales específicas aisladas de suero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento independiente de sensibilidad y especificidad de un análisis de sangre multianalito
Periodo de tiempo: 1 - 9 meses
El objetivo principal es medir el rendimiento (sensibilidad y especificidad) del análisis de sangre multianalito para la detección de cánceres de hígado en participantes de alto riesgo.
1 - 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar posibles sustancias de interferencia endógenas y exógenas de un análisis de sangre de múltiples analitos
Periodo de tiempo: 1 - 9 meses
Investigar posibles sustancias de interferencia endógenas y exógenas de un análisis de sangre de múltiples analitos para la detección de cánceres de hígado en sujetos sanos, sujetos diagnosticados con cáncer activo, sujetos en remisión del cáncer y sujetos diagnosticados con una enfermedad benigna.
1 - 9 meses
Determinar el(los) rango(s) de referencia
Periodo de tiempo: 1 - 9 meses
Determinar las determinaciones del rango de referencia para los sitios de metilación de CpG seleccionados
1 - 9 meses
Determinar la estabilidad de la muestra
Periodo de tiempo: 1 - 9 meses
Estabilidad de la muestra en diversas condiciones de envío
1 - 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helio Genomics

Investigadores

  • Director de estudio: Taggert, Helio Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HELIO-2021-US-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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