機能性ディスペプシアにおける食後苦痛症候群サブタイプの患者におけるガレオ®の有効性
2026年8月2日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
機能性ディスペプシアの食後苦痛症候群サブタイプの患者におけるガレオ®の有効性と忍容性：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
研究者らは無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、機能性消化不良の食後ストレス症候群サブタイプの患者の消化不良症状に対する Galeo® の効果を 8 週間調査しました。
調査の概要
詳細な説明
Galeo® は、消化不良の症状を改善するためにすでに過剰処方薬を使用していました。
研究者らは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験を実施し、機能性消化不良の食後ストレス症候群サブタイプの患者の消化不良症状に対する Galeo® の効果を 8 週間調査しました。化合物の安全性も評価されます。
治験責任医師は、胃腸症状スコア (GIS) スコア、ネピアン消化不良指数 (K-NDI) の韓国語バージョン、およびベースライン時と 8 週間の介入後の OV 有効性を調べます。
合計 226 人の被験者が、毎日 1,500 mg の Galeo® またはプラセボのいずれかを 8 週間投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、韓国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Koreal University Anam Hospital
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Gyeungsangnam-do
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Yangsan、Gyeungsangnam-do、韓国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome III基準による食後苦痛症候群
- GIS評価の10症状のうち3つ以上が中等度以上で、かつ、膨満感、消化不良、げっぷ、吐き気のいずれかが1つ以上ある方
- スクリーニング前3ヶ月以内に上部消化管内視鏡検査で器質的病変がない者
除外基準:
スクリーニング時に以下の病歴または手術歴が確認されている方
- 消化管の運動性に影響を与える可能性のある手術（例，消化管の腹腔鏡検査または開腹術）（単純な虫垂炎による虫垂切除術および子宮摘出術を除く）
- 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、胃食道疾患、十二指腸疾患（胃潰瘍、食道炎［RE A由来］など）などの器質性消化不良を引き起こす可能性のある疾患（胃潰瘍、食道炎［RE A由来］など）のスクリーニング前3か月以内 薬物使用歴
- 消化器系の悪性腫瘍（5年以内に再発がない場合または治癒した場合を除く）
- 5年以内の消化器系以外の悪性腫瘍（ただし、5年以内に再発の既往がない場合や完治した場合を除く）
- 器質的神経疾患または精神疾患（大うつ病性障害または不安障害など）、アルコール依存症、薬物乱用、および薬物依存（ニコチンおよびカフェインを除く）の病歴
スクリーニング時に以下の疾患を有する方
- 胃不全麻痺の器質的原因（糖尿病性胃不全麻痺など）
- 緑内障
- 尿路疾患または前立腺疾患
- 胆管閉塞または胆管結石（例，肝内胆石，肝外胆石）
- コントロール不良の糖尿病 (糖化ヘモグロビン > 8.0%)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常上限の3倍以上、または総ビリルビンレベルが正常上限の3倍以上、または肝疾患
- 血清クレアチニン値が正常または腎疾患の上限の1.5倍以上
- その他心臓（血圧160/100mmHg以上）、腎臓、肺、血液、内分泌系の臨床上重要な疾患、および有効性・安全性評価に影響を与えるおそれのある機能不全
スクリーニング前2週間以内に以下の薬効評価に影響を与える可能性のある薬剤を投与した者
- エモリエント：アーティチョークエキス、ウルソデオキシコール酸など
- プロキネティクス：メトクロプラミド、イトプリドなど
- 胃酸分泌抑制剤：H2受容体拮抗薬（プロトンポンプ阻害薬）、胃酸ポンプ拮抗薬（酸ポンプ拮抗薬）
- 胃粘膜保護剤、制酸剤、消化剤
- 眼底弛緩剤：スマトリプタン、ブスピロンなど
- コリン作動性、抗コリン作動性および鎮痙性
- 向精神薬：抗精神病薬、抗うつ薬、抗躁薬、抗不安薬、幻覚剤など
- 非ステロイド性抗炎症薬（最大1週間2日間の間欠投与およびシクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤は許容されます）
- 抗血栓剤（抗血小板剤、抗凝固剤）
- 全身グルココルチコイド
- エリスロマイシン（ただし、点眼薬の場合は投与可） 上記の薬剤を投与する場合は、2週間以上のウォッシュアウト期間を経て登録可能、上部消化管内視鏡検査の前処置を目的として使用する薬剤（ミダゾラム、プロポフォール、シメチコン）、ヒヨシンブチルブロマイド、シメトロピウムブロマイドなど）は1日以内に許可されます。
- 検診前2週間以内にヘリコバクター・ピロリ除菌治療を受けた方
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の治験薬や医療機器を投与・治療された方
- 妊娠中または授乳中の女性
-この臨床試験中に適切な避妊法*を使用することを望まない、出産の可能性のある女性または男性
*ホルモン避妊薬、子宮内避妊具または子宮内システムの移植、精管切除、卵管結紮、ダブルブロッキング避妊（子宮頸管キャップまたは横隔膜と男性用コンドームの同時使用）など
- この臨床試験に影響を与える可能性のある他の疾患がある場合
- 治験薬および類似薬、または大豆油、大豆、落花生に対して過敏症またはアレルギーのある方
- 治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dihydroxydibutylether group
This group takes dihydroxydibutylether for 4 weeks.
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This group takes 1.500 mg/day of dihydroxydibutylether for 4 weeks.
Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Control group
This group takes placebo for 4 weeks.
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This group takes 1,500 mg/day of placebo for 4 weeks.
Participants were instructed to take one capsule orally three times daily, 30 minutes before each meal.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での消化器症状の合計スコア
時間枠：4週間
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ベースライン (訪問 2) と比較した 4 週間 (訪問 4) での GIS 合計スコアの変化。
最小値は 0、最大値は 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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韓国語版のネピアン消化不良指数合計スコアは 4 週間で
時間枠：4週間
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ベースライン (訪問 2) と比較した 4 週間 (訪問 4) でのネピアン消化不良指数の合計スコアの韓国語バージョンの変化。
最小値は 0、最大値は 195 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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4週間
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2週間での胃腸症状の合計スコア
時間枠：2週間
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ベースライン (訪問 2) と比較した 2 週間 (訪問 3) での GIS 合計スコアの変化。
最小値は 0、最大値は 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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2週間
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4 週間での全体的な治療効果の 7 ポイント リッカート スケール
時間枠：4週間
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臨床試験薬の投与後 4 週間 (訪問 4) に被験者によって評価された全体的な治療効果の 7 点リッカート尺度。
最小値は -3、最大値は +3 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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4週間
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2週間、4週間での各胃腸症状スコア
時間枠：2、4週間
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ベースライン (訪問 2) と比較した 2 週間および 4 週間 (訪問 3、訪問 4) での各 GIS 症状のスコア変化。
各消化器症状は最小値を 0、最大値を 4 とし、点数が高いほど転帰が悪いことを示す。
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2、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-2021-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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