Werkzaamheid van Galeo® bij patiënten met subtype postprandiaal distresssyndroom bij functionele dyspepsie

Inclusiecriteria:

• postprandiaal distress-syndroom volgens Rome III-criteria
• Degenen die ten minste 3 van de 10 symptomen van de GIS-evaluatie hebben, zijn matig of meer en hebben ten minste 1 van een opgeblazen gevoel, vertraagde spijsvertering, oprispingen en misselijkheid
• Degenen zonder organische laesies op de bovenste gastro-intestinale endoscopie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die de volgende medische geschiedenis of chirurgische geschiedenis hebben bevestigd op het moment van screening

  1. Chirurgie die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden (bijv. Laparoscopisch of laparotomie van het maagdarmkanaal) (behalve appendectomie en hysterectomie vanwege eenvoudige appendicitis)
  2. Ziekten die organische dyspepsie kunnen veroorzaken, zoals prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, gastro-oesofageale ziekte en darmziekte (maagzweer, oesofagitis [van RE A], enz.) binnen 3 maanden vóór screening van de geschiedenis van drugsgebruik
  3. Kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel (behalve in gevallen waarin er binnen 5 jaar geen voorgeschiedenis van recidief is of in gevallen waarin genezing is verkregen)
  4. Andere kwaadaardige tumoren anders dan het spijsverteringsstelsel binnen 5 jaar (echter, behalve als er geen voorgeschiedenis is van recidief binnen 5 jaar of genezen gevallen)
  5. Geschiedenis van organische neurologische of psychiatrische stoornissen (ernstige depressieve stoornis of angststoornis, enz.), alcoholisme, middelenmisbruik en drugsverslaving (behalve nicotine en cafeïne)

• Degenen met de volgende ziekten op het moment van screening

  1. Organische oorzaken van gastroparese (diabetische gastroparese, enz.)
  2. glaucoom
  3. urinewegaandoening of prostaataandoening
  4. Galwegobstructie of galwegstenen (bijv. intrahepatische galstenen, extrahepatische galstenen)
  5. ongecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine > 8,0%)
  6. Aspartaattransaminase- of alanineaminotransferasespiegels zijn meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, of de totale bilirubinespiegels zijn meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, of leverziekte
  7. Het serumcreatininegehalte is 1,5 keer of meer van de bovengrens van normaal of nierziekte
  8. Andere klinisch significante aandoeningen van het hart (bloeddruk 160/100 mmHg of hoger), nier-, long-, bloed- en endocrien systeem, en disfunctie die de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden

• Degenen die de volgende geneesmiddelen hebben toegediend die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden binnen 2 weken vóór de screening

  1. verzachtend middel: artisjokextract, ursodeoxycholzuur, enz.
  2. prokinetiek: metoclopramide, itopride, enz.
  3. maagzuursecretieremmers: H2-receptorantagonist (protonpompremmer), maagzuurpompantagonist (zuurpompantagonist)
  4. maagslijmvlies beschermend middel, antacidum, spijsverteringsmiddel
  5. fundusrelaxantia: sumatriptan, buspiron, enz.
  6. cholinergisch, anticholinergisch en krampstillend
  7. psychofarmaca: antipsychotica, antidepressiva, antimanica, angststoornissen, hallucinogenen, enz.
  8. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (intermitterende toediening tot 1 week 2 dagen en selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers zijn acceptabel)
  9. Antitrombotische middelen (plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia)
  10. systemische glucocorticoïden
  11. Erytromycine (In het geval van oogdruppels is de toediening echter toegestaan) Als de bovengenoemde geneesmiddelen worden toegediend, is registratie mogelijk na een wash-outperiode van minimaal 2 weken, en geneesmiddelen die worden gebruikt als voorbehandeling voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (midazolam, propofol, simethicon), hyoscinebutylbromide, cimetropiumbromide, etc.) mogen binnen 1 dag.
• Degenen die een Helicobacter pylori-uitroeiingsbehandeling kregen binnen 2 weken vóór de screening
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening andere klinische proefgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben toegediend of behandeld
• Zwangere of zogende vrouwen

• Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die tijdens deze klinische studie geen geschikte anticonceptiemethode* willen gebruiken

  *hormonale anticonceptiva, implantatie van spiraaltjes of intra-uteriene systemen, vasectomie, afbinden van de eileiders, dubbelblokkerende anticonceptie (gelijktijdig gebruik van een pessarium of pessarium en een mannelijk condoom), enz.

• Als er andere ziekten zijn die deze klinische proef kunnen beïnvloeden
• Personen met overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelen voor klinisch onderzoek en soortgelijke geneesmiddelen of voor sojaolie, sojabonen, pinda's
• Personen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische onderzoeken