Effekten af ​​Galeo® hos patienter med postprandial distress syndrom subtype i funktionel dyspepsi

Inklusionskriterier:

• postprandialt distress syndrom ifølge Rom III kriterier
• De, der har mindst 3 af de 10 symptomer på GIS-evalueringen, er moderate eller mere og har mindst 1 af oppustethed, forsinket fordøjelse, bøvsen og kvalme
• Dem uden organiske læsioner på den øvre gastrointestinale endoskopi inden for 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der har bekræftet følgende sygehistorie eller operationshistorie på tidspunktet for screeningen

  1. Kirurgi, der kan påvirke gastrointestinal motilitet (f.eks. laparoskopisk eller laparotomi af mave-tarmkanalen) (undtagen appendektomi og hysterektomi på grund af simpel blindtarmsbetændelse)
  2. Sygdomme, der kan forårsage organisk dyspepsi, såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofageal sygdom og duodenal sygdom (mavesår, esophagitis [fra RE A] osv.) inden for 3 måneder før screening af historie om stofbrug
  3. Ondartede tumorer i fordøjelsessystemet (undtagen i tilfælde, hvor der ikke er nogen historie med tilbagefald inden for 5 år eller tilfælde, hvor en helbredelse er opnået)
  4. Andre ondartede tumorer end fordøjelsessystemet inden for 5 år (dog undtagen hvis der ikke er nogen historie med tilbagefald inden for 5 år eller helbredte tilfælde)
  5. Anamnese med organiske neurologiske eller psykiatriske lidelser (større depressive lidelser eller angstlidelser osv.), alkoholisme, stofmisbrug og stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein)

• Dem med følgende sygdomme på tidspunktet for screening

  1. Organiske årsager til gastroparese (diabetisk gastroparese osv.)
  2. glaukom
  3. urinvejssygdom eller prostatasygdom
  4. Galdevejsobstruktion eller galdevejssten (f.eks. intrahepatiske galdesten, ekstrahepatiske galdesten)
  5. ukontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin > 8,0 %)
  6. Aspartat transaminase eller alanin aminotransferase niveauer er mere end 3 gange den øvre grænse for normal, eller totale bilirubin niveauer er mere end 3 gange den øvre grænse for normal, eller leversygdom
  7. Serumkreatininniveauet er 1,5 gange eller mere af den øvre grænse for normal eller nyresygdom
  8. Andre klinisk signifikante hjertesygdomme (blodtryk 160/100 mmHg eller mere), nyrer, lunger, blod og det endokrine system og dysfunktion, der kan påvirke effekt- og sikkerhedsevaluering

• De, der har administreret følgende lægemidler, der kan påvirke effektivitetsevalueringen inden for 2 uger før screening

  1. blødgørende middel: artiskokekstrakt, ursodeoxycholsyre osv.
  2. prokinetik: metoclopramid, itoprid osv.
  3. hæmmere af mavesyresekretion: H2-receptorantagonist (protonpumpehæmmer), mavesyrepumpeantagonist (syrepumpeantagonist)
  4. maveslimhindebeskyttende middel, antacida, fordøjelsesmiddel
  5. fundusafslappende midler: sumatriptan, buspiron osv.
  6. kolinerg, antikolinerg og krampeløsende
  7. psykotrope stoffer: antipsykotiske stoffer, antidepressiva, antimaniske stoffer, angstdæmpende stoffer, hallucinogener mv.
  8. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (intermitterende administration op til 1 uge 2 dage og cyclooxygenase-2 selektive hæmmere er acceptable)
  9. Antitrombotiske midler (blodpladehæmmende midler, antikoagulantia)
  10. systemiske glukokortikoider
  11. Erythromycin (Ved øjendråber er administration dog tilladt) Hvis ovennævnte lægemidler indgives, er registrering mulig efter en udvaskningsperiode på mindst 2 uger, og lægemidler anvendt til forbehandling til øvre gastrointestinal endoskopi (midazolam, propofol, simethicon), hyoscinbutylbromid, cimetropiumbromid osv.) tillades inden for 1 dag.
• Dem, der modtog Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling inden for 2 uger før screening
• De, der har administreret eller behandlet andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
• Gravide eller ammende kvinder

• Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode* under dette kliniske forsøg

  *hormonelle præventionsmidler, implantation af intrauterine anordninger eller intrauterine systemer, vasektomi, tubal ligering, dobbeltblokerende prævention (ved at bruge en cervikal hætte eller mellemgulv og et mandligt kondom samtidigt) osv.

• Hvis der er andre sygdomme, der kan påvirke dette kliniske forsøg
• Personer med overfølsomhed eller allergi over for kliniske forsøgslægemidler og lignende lægemidler eller over for sojaolie, sojabønner, jordnødder
• Personer vurderet uegnede til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere