Effekten av Galeo® hos patienter med postprandial distress syndrom subtyp vid funktionell dyspepsi

Inklusionskriterier:

• postprandialt distress syndrom enligt Rom III kriterier
• De som har minst 3 av de 10 symptomen på GIS-utvärderingen är måttliga eller fler och har minst 1 av uppblåsthet, försenad matsmältning, rapningar och illamående
• De utan organiska lesioner på den övre gastrointestinala endoskopin inom 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

• De som har bekräftat följande sjukdomshistoria eller operationshistoria vid tidpunkten för screening

  1. Kirurgi som kan påverka gastrointestinal motilitet (t.ex. laparoskopisk eller laparotomi av mag-tarmkanalen) (förutom appendektomi och hysterektomi på grund av enkel blindtarmsinflammation)
  2. Sjukdomar som kan orsaka organisk dyspepsi, såsom colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom, gastroesofageal sjukdom och tolvfingertarmssjukdom (magsår, esofagit [från RE A] etc.) inom 3 månader före screening av anamnes på droganvändning
  3. Maligna tumörer i matsmältningssystemet (förutom i fall där det inte finns någon historia av återfall inom 5 år eller fall där ett botemedel har erhållits)
  4. Andra maligna tumörer än matsmältningssystemet inom 5 år (dock förutom om det inte finns någon historia av återfall inom 5 år eller botade fall)
  5. Historik med organiska neurologiska eller psykiatriska störningar (självständig depression eller ångestsyndrom, etc.), alkoholism, drogmissbruk och drogberoende (förutom nikotin och koffein)

• De med följande sjukdomar vid tidpunkten för screening

  1. Organiska orsaker till gastropares (diabetisk gastropares, etc.)
  2. glaukom
  3. urinvägssjukdom eller prostatasjukdom
  4. Gallvägsobstruktion eller gallvägsstenar (t.ex. intrahepatiska gallsten, extrahepatiska gallsten)
  5. okontrollerad diabetes mellitus (glykerat hemoglobin > 8,0 %)
  6. Nivåerna av aspartattransaminas eller alaninaminotransferas är mer än 3 gånger den övre normalgränsen, eller totala bilirubinnivåer är mer än 3 gånger den övre normalgränsen, eller leversjukdom
  7. Serumkreatininnivån är 1,5 gånger eller mer av den övre gränsen för normal eller njursjukdom
  8. Andra kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (blodtryck 160/100 mmHg eller mer), njurar, lungor, blod och det endokrina systemet och dysfunktion som kan påverka utvärdering av effektivitet och säkerhet

• De som har administrerat följande läkemedel som kan påverka effektutvärderingen inom 2 veckor före screening

  1. mjukgörande medel: kronärtskocksextrakt, ursodeoxicholsyra, etc.
  2. prokinetik: metoklopramid, itoprid, etc.
  3. hämmare av magsyrasekretion: H2-receptorantagonist (protonpumpshämmare), magsyrapumpantagonist (syrapumpsantagonist)
  4. magslemhinneskyddande medel, antacida, matsmältningsmedel
  5. ögonbottenavslappnande medel: sumatriptan, buspiron, etc.
  6. kolinerga, antikolinerga och kramplösande
  7. psykofarmaka: antipsykotiska läkemedel, antidepressiva, antimana läkemedel, ångestdämpande läkemedel, hallucinogener, etc.
  8. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (intermittent administrering upp till 1 vecka 2 dagar och selektiva cyklooxygenas-2-hämmare är acceptabla)
  9. Antitrombotiska medel (trombocythämmande medel, antikoagulantia)
  10. systemiska glukokortikoider
  11. Erytromycin (Gäller dock ögondroppar är administreringen tillåten) Om ovanstående läkemedel administreras är registrering möjlig efter en uttvättningsperiod på minst 2 veckor, och läkemedel som används i syfte att förbehandling för övre gastrointestinal endoskopi (midazolam, propofol, simetikon), hyoscinbutylbromid, cimetropiumbromid, etc.) tillåts inom 1 dag.
• De som fick Helicobacter pylori-utrotningsbehandling inom 2 veckor före screening
• De som har administrerat eller behandlat andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening
• Gravida eller ammande kvinnor

• Kvinnor eller män i fertil ålder som inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod* under denna kliniska prövning

  *hormonella preventivmedel, implantation av intrauterina enheter eller intrauterina system, vasektomi, tubal ligering, dubbelblockerande preventivmedel (med en cervikal mössa eller diafragma och en manlig kondom samtidigt), etc.

• Om det finns andra sjukdomar som kan påverka denna kliniska prövning
• Personer med överkänslighet eller allergi mot kliniska prövningsläkemedel och liknande läkemedel eller mot sojabönolja, sojaböna, jordnötter
• Personer som bedömdes olämpliga att delta i kliniska prövningar av utredare