기능성 소화불량증 환자의 식후 고통 증후군 아형 환자에서 Galeo®의 효능

포함 기준:

• Rome III 기준에 따른 식후 고통 증후군
• GIS 평가의 10가지 증상 중 3가지 이상이 중등도 이상이며, 복부팽만감, 소화지연, 트림, 메스꺼움 중 1가지 이상이 있는 사람
• 스크리닝 전 3개월 이내 상부위장관 내시경 검사에서 기질성 병변이 없는 자

제외 기준:

• 검진 당시 다음과 같은 병력 또는 수술 이력이 확인된 자

  1. 위장 운동에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위장관의 복강경 또는 개복술)(단순 충수염으로 인한 충수 절제술 및 자궁 적출술 제외)
  2. 약물 사용력 스크리닝 전 3개월 이내 과민성 대장증후군, 염증성 장질환, 위식도질환, 십이지장질환(위궤양, 식도염[RE A] 등) 등 기질성 소화불량을 유발할 수 있는 질환
  3. 소화기계의 악성종양(5년 이내 재발력이 없거나 완치가 된 경우는 제외)
  4. 5년 이내의 소화기계 이외의 기타 악성종양(단, 5년 이내 재발력이 없거나 완치된 경우는 제외)
  5. 기질적 신경학적 또는 정신과적 장애(주요 우울 장애 또는 불안 장애 등), 알코올 중독, 약물 남용 및 약물 의존(니코틴 및 카페인 제외)의 병력

• 검진 당시 다음 질환이 있는 자

  1. 위마비의 기질적 원인(당뇨병성 위마비 등)
  2. 녹내장
  3. 요로 질환 또는 전립선 질환
  4. 담도 폐쇄 또는 담관 결석(예: 간내 담석, 간외 담석)
  5. 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 > 8.0%)
  6. Aspartate transaminase 또는 alanine aminotransferase 수치가 정상 상한치의 3배 이상이거나 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 경우 또는 간 질환
  7. 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 신장질환
  8. 기타 임상적으로 유의한 심장(혈압 160/100 mmHg 이상), 신장, 폐, 혈액, 내분비계 질환 및 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기능장애

• 스크리닝 전 2주 이내에 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 다음 약물을 투여한 자

  1. 연화제: 아티초크 추출물, 우르소데옥시콜산 등
  2. prokinetics: metoclopramide, itopride 등
  3. 위산 분비 억제제: H2 수용체 길항제(양성자 펌프 억제제), 위산 펌프 길항제(산 펌프 길항제)
  4. 위점막보호제, 제산제, 소화제
  5. 안저 이완제: 수마트립탄, 부스피론 등
  6. 콜린성, 항콜린성 및 진경제
  7. 향정신성 약물: 항정신병 약물, 항우울제, 항조증 약물, 항불안제, 환각제 등
  8. 비스테로이드성 소염진통제(1주 2일까지 간헐적 투여 및 시클로옥시게나아제-2 선택적 억제제 허용)
  9. 항혈전제(항혈소판제, 항응고제)
  10. 전신성 글루코코르티코이드
  11. 에리스로마이신(단, 점안제의 경우 투여가능) 위의 약제를 투여하는 경우 2주 이상의 휴약기간을 거쳐 등록이 가능하며, 상부위장관 내시경의 전처치 목적으로 사용하는 약제 (midazolam, propofol, simethicone), hyoscine butylbromide, cimetropium bromide 등)은 1일 이내에 허용됩니다.
• 스크리닝 전 2주 이내에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받은 자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 투여 또는 처치한 자
• 임산부 또는 수유부

• 본 임상시험 기간 동안 적절한 피임법*을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 또는 남성

  * 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 이식, 정관 절제술, 난관 결찰, 이중 차단 피임법(경부 캡 또는 격막과 남성 콘돔을 동시에 사용) 등

• 본 임상시험에 영향을 줄 수 있는 다른 질환이 있는 경우
• 임상시험용의약품 및 유사의약품 또는 콩기름, 대두, 땅콩에 과민 또는 알레르기가 있는 자
• 연구자가 임상시험 참여가 부적합하다고 판단한 자